Влияние хирургического подхода на послеоперационную потребность в анальгетиках после лапароскопической нефрэктомии
Может ли хирургический подход повлиять на послеоперационные потребности в анальгетиках после лапароскопической нефрэктомии: трансперитонеальная или ретроперитонеальная? Проспективное клиническое исследование
Предыстория: мы провели это проспективное клиническое исследование, чтобы сравнить послеоперационный профиль восстановления наших пациентов после трансперитонеальной и ретроперитонеальной лапароскопической нефрэктомии. Нашей основной целью было сравнить послеоперационное потребление эпидуральных анальгетиков у пациентов с трансперитонеальной (группа T) и ретроперитонеальной (группа R) лапароскопической нефрэктомией в течение первых 24 часов.
Методы. В исследование были включены 44 пациента, которым была назначена плановая трансперитонеальная или ретроперитонеальная лапароскопическая нефрэктомия. Всем пациентам в обеих группах вводили эпидуральный катетер, тест-дозу 2,5 мл лидокаина 2% и вводную общую анестезию. В конце операции пациентам вводили 1 г парацетамола внутривенно и 10 мл 0,25% бупивакаина через эпидуральные катетеры и экстубировали. В отделении послеоперационного ухода пациенты начали получать непрерывную инфузию 0,1% бупивакаина и 1 мкг/мл фентанила 5 мл/ч с контролируемыми пациентом болюсами дополнительных 4 мл с помощью устройства эпидуральной анальгезии, контролируемого пациентом (PCEA). Им был назначен внутривенный трамадол 1 мг/кг в качестве анальгетика неотложной помощи (визуально-аналоговая шкала (ВАШ) ≥4). Суммарный расход анальгетиков из аппаратов ЭАК, показатели ВАШ в покое и при мобилизации, частота сердечных сокращений (ЧСС), систолическое (САД)/диастолическое артериальное давление (ДАД) при экстубации (0-я мин-базальная) и после операции 30-я мин, 2-я, Были зарегистрированы 6-й, 12-й, 18-й и 24-й час, а также количество пациентов, нуждающихся в неотложной анальгезии. Также были задокументированы тошнота, рвота, время до первой мобилизации, возвращение кишечных шумов и пребывание в больнице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: мы провели это проспективное клиническое исследование, чтобы сравнить послеоперационный профиль восстановления наших пациентов после трансперитонеальной и ретроперитонеальной лапароскопической нефрэктомии. Нашей основной целью было сравнить послеоперационное потребление эпидуральных анальгетиков у пациентов с трансперитонеальной (группа T) и ретроперитонеальной (группа R) лапароскопической нефрэктомией в течение первых 24 часов.
Методы. В исследование были включены 44 пациента, которым была назначена плановая трансперитонеальная или ретроперитонеальная лапароскопическая нефрэктомия. Всем пациентам в обеих группах вводили эпидуральный катетер, тест-дозу 2,5 мл лидокаина 2% и вводную общую анестезию. В конце операции пациентам вводили 1 г парацетамола внутривенно и 10 мл 0,25% бупивакаина через эпидуральные катетеры и экстубировали. В отделении послеоперационного ухода пациенты начали получать непрерывную инфузию 0,1% бупивакаина и 1 мкг/мл фентанила 5 мл/ч с контролируемыми пациентом болюсами дополнительных 4 мл с помощью устройства эпидуральной анальгезии, контролируемого пациентом (PCEA). Им был назначен внутривенный трамадол 1 мг/кг в качестве анальгетика неотложной помощи (визуально-аналоговая шкала (ВАШ) ≥4). Суммарный расход анальгетиков из аппаратов ЭАК, показатели ВАШ в покое и при мобилизации, частота сердечных сокращений (ЧСС), систолическое (САД)/диастолическое артериальное давление (ДАД) при экстубации (0-я мин-базальная) и после операции 30-я мин, 2-я, Были зарегистрированы 6-й, 12-й, 18-й и 24-й час, а также количество пациентов, нуждающихся в неотложной анальгезии. Также были задокументированы тошнота, рвота, время до первой мобилизации, возвращение кишечных шумов и пребывание в больнице. Последующие наблюдения на 0-й и 30-й минутах регистрировались в PACU, и пациенты передавались медсестрам отделения. Исследователи, которые наблюдают за пациентами в PACU и в палате, были слепы к хирургическим методам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-II
- Планируется плановая трансперитонеальная или забрюшинная лапароскопическая нефрэктомия.
Критерий исключения:
- Серьезная сердечная или дыхательная недостаточность
- Трудно понять инструкции по использованию инфузионной помпы для анестетика и/или весов для измерения боли.
- Противопоказания к регионарной анестезии (например, аллергия на местные анестетики, местная инфекция, повышенное внутричерепное давление и коагулопатия)
- Значительные неврологические расстройства нижних конечностей
- Психические или когнитивные расстройства
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Хроническое употребление опиоидов
- Пациенты, перенесшие открытую нефрэктомию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансперитонеальная лапароскопическая нефрэктомия
Пациентам этой группы выполняли трансперитонеальную лапароскопическую нефрэктомию в модифицированном боковом положении 45-60º после установки эпидурального катетера в положении сидя перед операцией.
|
После операции: 10 мл 0,25% бупивакаина через эпидуральные катетеры перед экстубацией и непрерывной инфузией 0,1% бупивакаина и 1 мкг/мл фентанила 5 мл/ч с контролируемыми пациентом болюсами дополнительных 4 мл, с временем блокировки 20 мин. и 4-часовой лимит 30 мл с помощью устройства эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом (PCEA)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая нефрэктомия забрюшинного пространства
Пациентам этой группы выполняли забрюшинную лапароскопическую нефрэктомию в положении лежа на боку после установки эпидурального катетера в положении сидя перед операцией.
|
После операции: 10 мл 0,25% бупивакаина через эпидуральные катетеры перед экстубацией и непрерывной инфузией 0,1% бупивакаина и 1 мкг/мл фентанила 5 мл/ч с контролируемыми пациентом болюсами дополнительных 4 мл, с временем блокировки 20 мин. и 4-часовой лимит 30 мл с помощью устройства эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом (PCEA)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий расход эпидурального анальгетика
Временное ограничение: до 24 часов
|
Общее потребление эпидуральных анальгетиков (бупивакаин и фентанил) из устройств контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (PCEA)
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до 24 часов
|
Показатели визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в покое и при подвижности
|
до 24 часов
|
|
Количество пациентов, которым требуется спасательный анальгетик
Временное ограничение: до 24 часов
|
Количество пациентов, которым требуется трамадол внутривенно (1 мг/кг) в качестве анальгетика неотложной помощи, помимо использования АКПЭ
|
до 24 часов
|
|
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: до 24 часов
|
Послеоперационная частота сердечных сокращений (ЧСС), систолическое (САД)/диастолическое артериальное давление (ДАД)
|
до 24 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: до 24 часов
|
Тошнота, рвота
|
до 24 часов
|
|
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: до 24 часов
|
Время до первой мобилизации
|
до 24 часов
|
|
Возвращение кишечных шумов/оральный прием
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Послеоперационный пероральный прием пищи начинается сразу после возвращения кишечных шумов (почти одновременно), будет оцениваться в часах (время до возобновления кишечных шумов).
|
через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Госпитализация
|
через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/1501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .