- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02622893
Kirurginen lähestymistapa vaikuttaa postoperatiiviseen analgeettiseen tarpeeseen laparoskooppisen nefrektomian jälkeen
Voiko kirurginen lähestymistapa vaikuttaa leikkauksen jälkeisiin analgeettisiin vaatimuksiin laparoskooppisen nefrektomian jälkeen: Transperitoneaalinen vs. retroperitoneaalinen? Tuleva kliininen tutkimus
Tausta: Teimme tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen vertaillaksemme potilaidemme leikkauksen jälkeistä toipumisprofiilia transperitoneaalisten ja retroperitoneaalisten laparoskooppisten nefrektomiatekniikoiden jälkeen. Ensisijaisena tavoitteenamme oli vertailla transperitoneaalisen (ryhmä T) ja retroperitoneaalisen (ryhmä R) laparoskooppisen nefrektomiapotilaiden postoperatiivista epiduraalikipulääkettä ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Menetelmät: Mukaan otettiin 44 potilasta, joille oli suunniteltu elektiivinen transperitoneaalinen tai retroperitoneaalinen laparoskooppinen nefrektomia. Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saivat epiduraalikatetrin, 2,5 ml:n testiannoksen 2 % lidokaiinia ja yleisanestesian induktion. Leikkauksen lopussa potilaille annettiin 1 g IV parasetamolia ja 10 ml 0,25 % bupivakaiinia epiduraalikatetrien kautta ja ekstuboitiin. Leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä potilaat alkoivat saada jatkuvana infuusiona 0,1 % bupivakaiinia ja 1 µg/ml fentanyyliä 5 ml/h sekä potilasohjattuja 4 ml lisäboluksia potilasohjatulla epiduraalikivunlievityslaitteella (PCEA). Heille määrättiin IV tramadolia 1 mg/kg pelastuskipulääkkeeksi (Visual analog scale (VAS) ≥4). PCEA-laitteiden analgeettien kokonaiskulutus, VAS-pisteet levossa ja mobilisaation aikana, systoliset (SBP)/diastoliset verenpaineet (DBP) ekstubaatiossa (0. min perustason) ja leikkauksen jälkeisenä 30. min, 2. 6., 12., 18. ja 24. tunti sekä pelastuskipulääkettä tarvitsevien potilaiden määrä kirjattiin. Myös pahoinvointi, oksentelu, aika ensimmäiseen mobilisaatioon, suolen äänien palautuminen ja sairaalahoito dokumentoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Teimme tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen vertaillaksemme potilaidemme leikkauksen jälkeistä toipumisprofiilia transperitoneaalisten ja retroperitoneaalisten laparoskooppisten nefrektomiatekniikoiden jälkeen. Ensisijaisena tavoitteenamme oli vertailla transperitoneaalisen (ryhmä T) ja retroperitoneaalisen (ryhmä R) laparoskooppisen nefrektomiapotilaiden postoperatiivista epiduraalikipulääkettä ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Menetelmät: Mukaan otettiin 44 potilasta, joille oli suunniteltu elektiivinen transperitoneaalinen tai retroperitoneaalinen laparoskooppinen nefrektomia. Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saivat epiduraalikatetrin, 2,5 ml:n testiannoksen 2 % lidokaiinia ja yleisanestesian induktion. Leikkauksen lopussa potilaille annettiin 1 g IV parasetamolia ja 10 ml 0,25 % bupivakaiinia epiduraalikatetrien kautta ja ekstuboitiin. Leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä potilaat alkoivat saada jatkuvana infuusiona 0,1 % bupivakaiinia ja 1 µg/ml fentanyyliä 5 ml/h sekä potilasohjattuja 4 ml lisäboluksia potilasohjatulla epiduraalikivunlievityslaitteella (PCEA). Heille määrättiin IV tramadolia 1 mg/kg pelastuskipulääkkeeksi (Visual analog scale (VAS) ≥4). PCEA-laitteiden analgeettien kokonaiskulutus, VAS-pisteet levossa ja mobilisaation aikana, systoliset (SBP)/diastoliset verenpaineet (DBP) ekstubaatiossa (0. min perustason) ja leikkauksen jälkeisenä 30. min, 2. 6., 12., 18. ja 24. tunti sekä pelastuskipulääkettä tarvitsevien potilaiden määrä kirjattiin. Myös pahoinvointi, oksentelu, aika ensimmäiseen mobilisaatioon, suolen äänien palautuminen ja sairaalahoito dokumentoitiin. 0. ja 30. minuutin seuranta kirjattiin PACU:ssa ja potilaat siirrettiin osaston sairaanhoitajille. Tutkijat, jotka seuraavat potilaita PACU:ssa ja osastolla, olivat kaikki sokeutuneet kirurgisille tekniikoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II
- Suunniteltu elektiiviseen transperitoneaaliseen tai retroperitoneaaliseen laparoskooppiseen nefrektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta
- Vaikeus ymmärtää anestesia-infuusiopumpun ja/tai kipuvaakojen käyttöohjeita
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet (esim. allergia paikallispuudutteelle, paikallinen infektio, kohonnut kallonsisäinen paine ja koagulopatia)
- Merkittävät alaraajojen neurologiset häiriöt
- Psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Krooninen opioidien käyttö
- Potilaat, joilla on avoin nefrektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transperitoneaalinen laparoskooppinen nefrektomia
Tämän ryhmän potilaille tehtiin transperitoneaalinen laparoskooppinen nefrektomia 45-60º muunnetussa kylkiasennossa saatuaan epiduraalikatetrin istuma-asennossa ennen leikkausta.
|
Leikkauksen jälkeen: 10 ml 0,25 % bupivakaiinia epiduraalikatetrien läpi ennen ekstubaatiota ja jatkuva infuusio 0,1 % bupivakaiinia ja 1 µg/ml fentanyyliä 5 ml/h potilaan kontrolloimilla 4 ml:n lisäboluksilla, lukitusaika 20 min ja 4 tunnin raja 30 ml potilasohjatulla epiduraalikivunlievityslaitteella (PCEA)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Retroperitoneaalinen laparoskooppinen nefrektomia
Tämän ryhmän potilaille tehtiin retroperitoneaalinen laparoskooppinen nefrektomia lateraalisessa decubitis-asennossa saatuaan epiduraalikatetrin istuma-asennossa ennen leikkausta.
|
Leikkauksen jälkeen: 10 ml 0,25 % bupivakaiinia epiduraalikatetrien läpi ennen ekstubaatiota ja jatkuva infuusio 0,1 % bupivakaiinia ja 1 µg/ml fentanyyliä 5 ml/h potilaan kontrolloimilla 4 ml:n lisäboluksilla, lukitusaika 20 min ja 4 tunnin raja 30 ml potilasohjatulla epiduraalikivunlievityslaitteella (PCEA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalikipulääkkeen kokonaiskulutus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Epiduraalisen analgeetin (bupivakaiini ja fentanyyli) kokonaiskulutus potilasohjatuista epiduraalikipulääkkeistä (PCEA)
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual analog scale (VAS) pisteet
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tulokset levossa ja mobilisaation aikana
|
jopa 24 tuntia
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat pelastuskipulääkettä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat IV tramadolia (1 mg/kg) pelastuskipulääkkeenä PCEA-hoidon lisäksi
|
jopa 24 tuntia
|
|
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen syke (HR), systolinen (SBP) / diastolinen verenpaine (DBP)
|
jopa 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Pahoinvointi oksentelu
|
jopa 24 tuntia
|
|
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
|
jopa 24 tuntia
|
|
Suolen äänien palautuminen/suun nauttiminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko
|
Leikkauksen jälkeinen suullinen nauttiminen alkaa heti suolen äänien palautumisen jälkeen (melkein samaan aikaan), arvioidaan tunteina (aika suolen äänien palautumiseen)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko
|
Sairaalahoito
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/1501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Transperitoneaalinen laparoskooppinen nefrektomia
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Oslo University HospitalValmisKirurgisten viiltojen ihon sulkeminen kudosliimalla vs. ompeleellaNorja
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus