Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen lähestymistapa vaikuttaa postoperatiiviseen analgeettiseen tarpeeseen laparoskooppisen nefrektomian jälkeen

sunnuntai 14. helmikuuta 2016 päivittänyt: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Voiko kirurginen lähestymistapa vaikuttaa leikkauksen jälkeisiin analgeettisiin vaatimuksiin laparoskooppisen nefrektomian jälkeen: Transperitoneaalinen vs. retroperitoneaalinen? Tuleva kliininen tutkimus

Tausta: Teimme tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen vertaillaksemme potilaidemme leikkauksen jälkeistä toipumisprofiilia transperitoneaalisten ja retroperitoneaalisten laparoskooppisten nefrektomiatekniikoiden jälkeen. Ensisijaisena tavoitteenamme oli vertailla transperitoneaalisen (ryhmä T) ja retroperitoneaalisen (ryhmä R) laparoskooppisen nefrektomiapotilaiden postoperatiivista epiduraalikipulääkettä ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Menetelmät: Mukaan otettiin 44 potilasta, joille oli suunniteltu elektiivinen transperitoneaalinen tai retroperitoneaalinen laparoskooppinen nefrektomia. Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saivat epiduraalikatetrin, 2,5 ml:n testiannoksen 2 % lidokaiinia ja yleisanestesian induktion. Leikkauksen lopussa potilaille annettiin 1 g IV parasetamolia ja 10 ml 0,25 % bupivakaiinia epiduraalikatetrien kautta ja ekstuboitiin. Leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä potilaat alkoivat saada jatkuvana infuusiona 0,1 % bupivakaiinia ja 1 µg/ml fentanyyliä 5 ml/h sekä potilasohjattuja 4 ml lisäboluksia potilasohjatulla epiduraalikivunlievityslaitteella (PCEA). Heille määrättiin IV tramadolia 1 mg/kg pelastuskipulääkkeeksi (Visual analog scale (VAS) ≥4). PCEA-laitteiden analgeettien kokonaiskulutus, VAS-pisteet levossa ja mobilisaation aikana, systoliset (SBP)/diastoliset verenpaineet (DBP) ekstubaatiossa (0. min perustason) ja leikkauksen jälkeisenä 30. min, 2. 6., 12., 18. ja 24. tunti sekä pelastuskipulääkettä tarvitsevien potilaiden määrä kirjattiin. Myös pahoinvointi, oksentelu, aika ensimmäiseen mobilisaatioon, suolen äänien palautuminen ja sairaalahoito dokumentoitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Teimme tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen vertaillaksemme potilaidemme leikkauksen jälkeistä toipumisprofiilia transperitoneaalisten ja retroperitoneaalisten laparoskooppisten nefrektomiatekniikoiden jälkeen. Ensisijaisena tavoitteenamme oli vertailla transperitoneaalisen (ryhmä T) ja retroperitoneaalisen (ryhmä R) laparoskooppisen nefrektomiapotilaiden postoperatiivista epiduraalikipulääkettä ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Menetelmät: Mukaan otettiin 44 potilasta, joille oli suunniteltu elektiivinen transperitoneaalinen tai retroperitoneaalinen laparoskooppinen nefrektomia. Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saivat epiduraalikatetrin, 2,5 ml:n testiannoksen 2 % lidokaiinia ja yleisanestesian induktion. Leikkauksen lopussa potilaille annettiin 1 g IV parasetamolia ja 10 ml 0,25 % bupivakaiinia epiduraalikatetrien kautta ja ekstuboitiin. Leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä potilaat alkoivat saada jatkuvana infuusiona 0,1 % bupivakaiinia ja 1 µg/ml fentanyyliä 5 ml/h sekä potilasohjattuja 4 ml lisäboluksia potilasohjatulla epiduraalikivunlievityslaitteella (PCEA). Heille määrättiin IV tramadolia 1 mg/kg pelastuskipulääkkeeksi (Visual analog scale (VAS) ≥4). PCEA-laitteiden analgeettien kokonaiskulutus, VAS-pisteet levossa ja mobilisaation aikana, systoliset (SBP)/diastoliset verenpaineet (DBP) ekstubaatiossa (0. min perustason) ja leikkauksen jälkeisenä 30. min, 2. 6., 12., 18. ja 24. tunti sekä pelastuskipulääkettä tarvitsevien potilaiden määrä kirjattiin. Myös pahoinvointi, oksentelu, aika ensimmäiseen mobilisaatioon, suolen äänien palautuminen ja sairaalahoito dokumentoitiin. 0. ja 30. minuutin seuranta kirjattiin PACU:ssa ja potilaat siirrettiin osaston sairaanhoitajille. Tutkijat, jotka seuraavat potilaita PACU:ssa ja osastolla, olivat kaikki sokeutuneet kirurgisille tekniikoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II
  • Suunniteltu elektiiviseen transperitoneaaliseen tai retroperitoneaaliseen laparoskooppiseen nefrektomiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta
  • Vaikeus ymmärtää anestesia-infuusiopumpun ja/tai kipuvaakojen käyttöohjeita
  • Aluepuudutuksen vasta-aiheet (esim. allergia paikallispuudutteelle, paikallinen infektio, kohonnut kallonsisäinen paine ja koagulopatia)
  • Merkittävät alaraajojen neurologiset häiriöt
  • Psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt
  • Päihteiden väärinkäytön historia
  • Krooninen opioidien käyttö
  • Potilaat, joilla on avoin nefrektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transperitoneaalinen laparoskooppinen nefrektomia
Tämän ryhmän potilaille tehtiin transperitoneaalinen laparoskooppinen nefrektomia 45-60º muunnetussa kylkiasennossa saatuaan epiduraalikatetrin istuma-asennossa ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen: 10 ml 0,25 % bupivakaiinia epiduraalikatetrien läpi ennen ekstubaatiota ja jatkuva infuusio 0,1 % bupivakaiinia ja 1 µg/ml fentanyyliä 5 ml/h potilaan kontrolloimilla 4 ml:n lisäboluksilla, lukitusaika 20 min ja 4 tunnin raja 30 ml potilasohjatulla epiduraalikivunlievityslaitteella (PCEA)
Muut nimet:
  • Potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus (PCEA)
Active Comparator: Retroperitoneaalinen laparoskooppinen nefrektomia
Tämän ryhmän potilaille tehtiin retroperitoneaalinen laparoskooppinen nefrektomia lateraalisessa decubitis-asennossa saatuaan epiduraalikatetrin istuma-asennossa ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen: 10 ml 0,25 % bupivakaiinia epiduraalikatetrien läpi ennen ekstubaatiota ja jatkuva infuusio 0,1 % bupivakaiinia ja 1 µg/ml fentanyyliä 5 ml/h potilaan kontrolloimilla 4 ml:n lisäboluksilla, lukitusaika 20 min ja 4 tunnin raja 30 ml potilasohjatulla epiduraalikivunlievityslaitteella (PCEA)
Muut nimet:
  • Potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus (PCEA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiduraalikipulääkkeen kokonaiskulutus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Epiduraalisen analgeetin (bupivakaiini ja fentanyyli) kokonaiskulutus potilasohjatuista epiduraalikipulääkkeistä (PCEA)
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual analog scale (VAS) pisteet
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tulokset levossa ja mobilisaation aikana
jopa 24 tuntia
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat pelastuskipulääkettä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat IV tramadolia (1 mg/kg) pelastuskipulääkkeenä PCEA-hoidon lisäksi
jopa 24 tuntia
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen syke (HR), systolinen (SBP) / diastolinen verenpaine (DBP)
jopa 24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Pahoinvointi oksentelu
jopa 24 tuntia
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
jopa 24 tuntia
Suolen äänien palautuminen/suun nauttiminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko
Leikkauksen jälkeinen suullinen nauttiminen alkaa heti suolen äänien palautumisen jälkeen (melkein samaan aikaan), arvioidaan tunteina (aika suolen äänien palautumiseen)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko
Sairaalahoito
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009/1501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Transperitoneaalinen laparoskooppinen nefrektomia

Tilaa