Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk tilgangspåvirkning på postoperativt smertestillende behov efter laparoskopisk nefrektomi

14. februar 2016 opdateret af: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Kan kirurgisk tilgang påvirke postoperative analgetiske krav efter laparoskopisk nefrektomi: transperitoneal versus retroperitoneal? En prospektiv klinisk undersøgelse

Baggrund: Vi udførte denne prospektive kliniske undersøgelse for at sammenligne den postoperative genopretningsprofil for vores patienter efter transperitoneal og retroperitoneal laparoskopisk nefrektomi. Vores primære mål var at sammenligne postoperativt epidural analgetikaforbrug af transperitoneale (Gruppe T) og retroperitoneale (Gruppe R) laparoskopiske nefrektomipatienter inden for de første 24 timer.

Metoder: 44 patienter, der var planlagt til elektive transperitoneale eller retroperitoneale laparoskopiske nefrektomier, blev inkluderet. Alle patienter i begge grupper fik epiduralt kateter, 2,5 ml testdosis lidocain 2 % og generel anæstesi-induktion. Ved afslutningen af ​​operationen fik patienterne 1 g IV paracetamol og 10 ml 0,25 % bupivacain gennem epidurale katetre og ekstuberet. På den postoperative afdeling begyndte patienterne at modtage en kontinuerlig infusion af 0,1 % bupivacain og 1 µg/ml fentanyl 5 ml/time med patientkontrollerede bolusser på yderligere 4 ml af en patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) enhed. De fik ordineret IV tramadol 1 mg/kg som et rednings-analgetikum (Visuel analog skala (VAS)≥4). Samlet smertestillende forbrug fra PCEA-enheder, VAS-score i hvile og under mobilisering, hjertefrekvens (HR), systolisk (SBP)/diastolisk blodtryk (DBP) ved ekstubation (0. min. basal) og ved postoperativ 30. min., 2. 6., 12., 18. og 24. time samt antallet af patienter, der har behov for redningsanalgetikum, blev registreret. Kvalme, opkastning, tid til første mobilisering, tilbagevenden af ​​tarmlyde og hospitalsophold blev også dokumenteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Vi udførte denne prospektive kliniske undersøgelse for at sammenligne den postoperative genopretningsprofil for vores patienter efter transperitoneal og retroperitoneal laparoskopisk nefrektomi. Vores primære mål var at sammenligne postoperativt epidural analgetikaforbrug af transperitoneale (Gruppe T) og retroperitoneale (Gruppe R) laparoskopiske nefrektomipatienter inden for de første 24 timer.

Metoder: 44 patienter, der var planlagt til elektive transperitoneale eller retroperitoneale laparoskopiske nefrektomier, blev inkluderet. Alle patienter i begge grupper fik epiduralt kateter, 2,5 ml testdosis lidocain 2 % og generel anæstesi-induktion. Ved afslutningen af ​​operationen fik patienterne 1 g IV paracetamol og 10 ml 0,25 % bupivacain gennem epidurale katetre og ekstuberet. På den postoperative afdeling begyndte patienterne at modtage en kontinuerlig infusion af 0,1 % bupivacain og 1 µg/ml fentanyl 5 ml/time med patientkontrollerede bolusser på yderligere 4 ml af en patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) enhed. De fik ordineret IV tramadol 1 mg/kg som et rednings-analgetikum (Visuel analog skala (VAS)≥4). Samlet smertestillende forbrug fra PCEA-enheder, VAS-score i hvile og under mobilisering, hjertefrekvens (HR), systolisk (SBP)/diastolisk blodtryk (DBP) ved ekstubation (0. min. basal) og ved postoperativ 30. min., 2. 6., 12., 18. og 24. time samt antallet af patienter, der har behov for redningsanalgetikum, blev registreret. Kvalme, opkastning, tid til første mobilisering, tilbagevenden af ​​tarmlyde og hospitalsophold blev også dokumenteret. 0. og 30. min. opfølgninger blev registreret i PACU, og patienterne blev videregivet til afdelingssygeplejersker. Forskere, der følger patienterne på PACU og på afdelingen, var alle blinde for de kirurgiske teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Planlagt til elektiv transperitoneal eller retroperitoneal laparoskopisk nefrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte- eller åndedrætssvigt
  • Vanskeligheder ved at forstå instruktionerne til brug af anæstesi-infusionspumpen og/eller smerteskalaer
  • Kontraindikationer til regional anæstesi (fx allergi over for lokalbedøvelse, lokal infektion, øget intrakranielt tryk og koagulopati)
  • Betydelige neurologiske lidelser i underekstremiteten
  • Psykiatriske eller kognitive lidelser
  • Historie om stofmisbrug
  • Kronisk opioidbrug
  • Patienter med åben nefrektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transperitoneal laparoskopisk nefrektomi
Patienter i denne gruppe gennemgik transperitoneal laparoskopisk nefrektomi i 45-60º modificeret flankeposition efter at have modtaget epiduralt kateter i siddende stilling før operationen.
Medicin: Transperitoneal laparoskopisk nefrektomi
Efter operationen: 10 ml 0,25 % bupivacain gennem epiduralkatetre før ekstubation og kontinuerlig infusion af 0,1 % bupivacain og 1 µg/ml fentanyl 5 ml/time med patientkontrollerede boluser på yderligere 4 ml, med en lockout-tid på 20 min og 4-timers grænse på 30 ml af en patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) enhed
Andre navne:
  • Patientstyret epidural analgesi (PCEA)
Aktiv komparator: Retroperitoneal laparoskopisk nefrektomi
Patienter i denne gruppe gennemgik retroperitoneal laparoskopisk nefrektomi i lateral decubitisposition efter at have modtaget epiduralkateter i siddende stilling før operationen.
Medicin: Retroperitoneal laparoskopisk nefrektomi
Efter operationen: 10 ml 0,25 % bupivacain gennem epiduralkatetre før ekstubation og kontinuerlig infusion af 0,1 % bupivacain og 1 µg/ml fentanyl 5 ml/time med patientkontrollerede boluser på yderligere 4 ml, med en lockout-tid på 20 min og 4-timers grænse på 30 ml af en patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) enhed
Andre navne:
  • Patientstyret epidural analgesi (PCEA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbrug af epidural analgetika
Tidsramme: op til 24 timer
Totalt forbrug af epidural analgetika (bupivacain og fentanyl) fra patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) enheder
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: op til 24 timer
Visuel analog skala (VAS) scorer i hvile og under mobilisering
op til 24 timer
Antal patienter, der har behov for rednings-analgetikum
Tidsramme: op til 24 timer
Antal patienter, der kræver IV tramadol (1 mg/kg) som et rednings-analgetikum udover PCEA-brug
op til 24 timer
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: op til 24 timer
Postoperative hjertefrekvenser (HR'er), systoliske (SBP'er)/diastoliske blodtryk (DBP'er)
op til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: op til 24 timer
Kvalme, opkastning
op til 24 timer
Tid til første mobilisering
Tidsramme: op til 24 timer
Tid til første mobilisering
op til 24 timer
Retur af tarmlyde/oralt indtag
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
Postoperativ oral indtagelse starter lige efter tilbagevenden af ​​tarmlyde (næsten samtidig), vil blive vurderet som timer (tid til tilbagevenden af ​​tarmlyde)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
Hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
Hospitalsindlæggelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

7. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/1501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Transperitoneal laparoskopisk nefrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner