Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische benadering heeft invloed op postoperatieve analgetische behoefte na laparoscopische nefrectomie

14 februari 2016 bijgewerkt door: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Kan een chirurgische aanpak de postoperatieve analgetische vereisten beïnvloeden na laparoscopische nefrectomie: transperitoneaal versus retroperitoneaal? Een prospectieve klinische studie

Achtergrond: We hebben deze prospectieve klinische studie uitgevoerd om het postoperatieve herstelprofiel van onze patiënten na transperitoneale en retroperitoneale laparoscopische nefrectomietechnieken te vergelijken. Ons primaire doel was om het postoperatieve epidurale analgetische verbruik van transperitoneale (Groep T) en retroperitoneale (Groep R) laparoscopische nefrectomiepatiënten binnen de eerste 24 uur te vergelijken.

METHODEN: Vierenveertig patiënten gepland voor electieve transperitoneale of retroperitoneale laparoscopische nefrectomieën werden ingeschreven. Alle patiënten in beide groepen kregen een epidurale katheter, een testdosis van 2,5 ml lidocaïne 2% en algemene anesthesie-inductie. Aan het einde van de operatie kregen de patiënten 1 g IV paracetamol en 10 ml 0,25% bupivacaïne via epidurale katheters en werden ze geëxtubeerd. Op de postoperatieve zorgafdeling kregen de patiënten een continu infuus van 0,1% bupivacaïne en 1 µg/ml fentanyl 5 ml/uur met patiëntgecontroleerde bolussen van nog eens 4 ml door een patiëntgecontroleerd epiduraal analgesie (PCEA)-apparaat. Ze kregen intraveneus tramadol 1 mg/kg voorgeschreven als reddingspijnstiller (Visual Analog Scale (VAS)≥4). Totale analgetische consumptie van PCEA-apparaten, VAS-scores in rust en tijdens mobilisatie, hartslag (HR's), systolische (SBP's)/diastolische bloeddruk (DBP's) bij extubatie (0e min-basaal) en op postoperatieve 30e min, 2e, 6e, 12e, 18e en 24e uur, evenals het aantal patiënten dat reddingspijnstillers nodig heeft, werden geregistreerd. Misselijkheid, braken, tijd tot eerste mobilisatie, terugkeer van darmgeluiden en verblijf in het ziekenhuis werden ook gedocumenteerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: We hebben deze prospectieve klinische studie uitgevoerd om het postoperatieve herstelprofiel van onze patiënten na transperitoneale en retroperitoneale laparoscopische nefrectomietechnieken te vergelijken. Ons primaire doel was om het postoperatieve epidurale analgetische verbruik van transperitoneale (Groep T) en retroperitoneale (Groep R) laparoscopische nefrectomiepatiënten binnen de eerste 24 uur te vergelijken.

METHODEN: Vierenveertig patiënten gepland voor electieve transperitoneale of retroperitoneale laparoscopische nefrectomieën werden ingeschreven. Alle patiënten in beide groepen kregen een epidurale katheter, een testdosis van 2,5 ml lidocaïne 2% en algemene anesthesie-inductie. Aan het einde van de operatie kregen de patiënten 1 g IV paracetamol en 10 ml 0,25% bupivacaïne via epidurale katheters en werden ze geëxtubeerd. Op de postoperatieve zorgafdeling kregen de patiënten een continu infuus van 0,1% bupivacaïne en 1 µg/ml fentanyl 5 ml/uur met patiëntgecontroleerde bolussen van nog eens 4 ml door een patiëntgecontroleerd epiduraal analgesie (PCEA)-apparaat. Ze kregen intraveneus tramadol 1 mg/kg voorgeschreven als reddingspijnstiller (Visual Analog Scale (VAS)≥4). Totale analgetische consumptie van PCEA-apparaten, VAS-scores in rust en tijdens mobilisatie, hartslag (HR's), systolische (SBP's)/diastolische bloeddruk (DBP's) bij extubatie (0e min-basaal) en op postoperatieve 30e min, 2e, 6e, 12e, 18e en 24e uur, evenals het aantal patiënten dat reddingspijnstillers nodig heeft, werden geregistreerd. Misselijkheid, braken, tijd tot eerste mobilisatie, terugkeer van darmgeluiden en verblijf in het ziekenhuis werden ook gedocumenteerd. 0e en 30e min follow-ups werden geregistreerd in PACU en patiënten werden doorgegeven aan afdelingsverpleegkundigen. Onderzoekers die de patiënten op PACU en op de afdeling volgen, waren allemaal blind voor de chirurgische technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University, Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
  • Gepland voor electieve transperitoneale of retroperitoneale laparoscopische nefrectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig hart- of ademhalingsfalen
  • Moeite met het begrijpen van de instructies voor het gebruik van de anesthesie-infuuspomp en/of pijnschalen
  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie (bijv. allergie voor lokale anesthetica, lokale infectie, verhoogde intracraniale druk en coagulopathie)
  • Aanzienlijke neurologische aandoeningen van de onderste extremiteit
  • Psychiatrische of cognitieve stoornissen
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Chronisch gebruik van opioïden
  • Patiënten met een open nefrectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transperitoneale laparoscopische nefrectomie
Patiënten in deze groep ondergingen een transperitoneale laparoscopische nefrectomie in 45-60º gemodificeerde flankpositie nadat ze vóór de operatie een epidurale katheter in zittende positie hadden gekregen.
Na de operatie: 10 ml 0,25% bupivacaïne via epidurale katheters vóór extubatie en continue infusie van 0,1% bupivacaïne en 1 µg/ml fentanyl 5 ml/uur met door de patiënt gecontroleerde bolussen van nog eens 4 ml, met een uitsluitingstijd van 20 min. en 4 uur limiet van 30 ml door een patiëntgecontroleerd apparaat voor epidurale analgesie (PCEA).
Andere namen:
  • Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA)
Actieve vergelijker: Retroperitoneale laparoscopische nefrectomie
Patiënten in deze groep ondergingen een retroperitoneale laparoscopische nefrectomie in laterale decubitispositie nadat ze vóór de operatie een epidurale katheter in zittende positie hadden gekregen.
Na de operatie: 10 ml 0,25% bupivacaïne via epidurale katheters vóór extubatie en continue infusie van 0,1% bupivacaïne en 1 µg/ml fentanyl 5 ml/uur met door de patiënt gecontroleerde bolussen van nog eens 4 ml, met een uitsluitingstijd van 20 min. en 4 uur limiet van 30 ml door een patiëntgecontroleerd apparaat voor epidurale analgesie (PCEA).
Andere namen:
  • Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal verbruik van epidurale pijnstillers
Tijdsspanne: tot 24 uur
Totale consumptie van epidurale analgetica (bupivacaïne en fentanyl) van door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA)-apparaten
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: tot 24 uur
Visuele analoge schaal (VAS) scoort in rust en tijdens mobilisatie
tot 24 uur
Aantal patiënten dat reddingspijnstiller nodig heeft
Tijdsspanne: tot 24 uur
Aantal patiënten dat intraveneus tramadol (1 mg/kg) nodig heeft als reddingspijnstiller naast het gebruik van PCEA
tot 24 uur
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: tot 24 uur
Postoperatieve hartslag (HR's), systolische (SBP's)/diastolische bloeddruk (DBP's)
tot 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: tot 24 uur
Misselijkheid, braken
tot 24 uur
Tijd voor de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: tot 24 uur
Tijd voor de eerste mobilisatie
tot 24 uur
Terugkeer van darmgeluiden/orale inname
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
Postoperatieve orale inname begint net na terugkeer van darmgeluiden (bijna tegelijkertijd), zal worden beoordeeld als uren (tijd tot terugkeer van darmgeluiden)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
Ziekenhuisopname
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/1501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transperitoneale laparoscopische nefrectomie

3
Abonneren