- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02622893
Chirurgische benadering heeft invloed op postoperatieve analgetische behoefte na laparoscopische nefrectomie
Kan een chirurgische aanpak de postoperatieve analgetische vereisten beïnvloeden na laparoscopische nefrectomie: transperitoneaal versus retroperitoneaal? Een prospectieve klinische studie
Achtergrond: We hebben deze prospectieve klinische studie uitgevoerd om het postoperatieve herstelprofiel van onze patiënten na transperitoneale en retroperitoneale laparoscopische nefrectomietechnieken te vergelijken. Ons primaire doel was om het postoperatieve epidurale analgetische verbruik van transperitoneale (Groep T) en retroperitoneale (Groep R) laparoscopische nefrectomiepatiënten binnen de eerste 24 uur te vergelijken.
METHODEN: Vierenveertig patiënten gepland voor electieve transperitoneale of retroperitoneale laparoscopische nefrectomieën werden ingeschreven. Alle patiënten in beide groepen kregen een epidurale katheter, een testdosis van 2,5 ml lidocaïne 2% en algemene anesthesie-inductie. Aan het einde van de operatie kregen de patiënten 1 g IV paracetamol en 10 ml 0,25% bupivacaïne via epidurale katheters en werden ze geëxtubeerd. Op de postoperatieve zorgafdeling kregen de patiënten een continu infuus van 0,1% bupivacaïne en 1 µg/ml fentanyl 5 ml/uur met patiëntgecontroleerde bolussen van nog eens 4 ml door een patiëntgecontroleerd epiduraal analgesie (PCEA)-apparaat. Ze kregen intraveneus tramadol 1 mg/kg voorgeschreven als reddingspijnstiller (Visual Analog Scale (VAS)≥4). Totale analgetische consumptie van PCEA-apparaten, VAS-scores in rust en tijdens mobilisatie, hartslag (HR's), systolische (SBP's)/diastolische bloeddruk (DBP's) bij extubatie (0e min-basaal) en op postoperatieve 30e min, 2e, 6e, 12e, 18e en 24e uur, evenals het aantal patiënten dat reddingspijnstillers nodig heeft, werden geregistreerd. Misselijkheid, braken, tijd tot eerste mobilisatie, terugkeer van darmgeluiden en verblijf in het ziekenhuis werden ook gedocumenteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: We hebben deze prospectieve klinische studie uitgevoerd om het postoperatieve herstelprofiel van onze patiënten na transperitoneale en retroperitoneale laparoscopische nefrectomietechnieken te vergelijken. Ons primaire doel was om het postoperatieve epidurale analgetische verbruik van transperitoneale (Groep T) en retroperitoneale (Groep R) laparoscopische nefrectomiepatiënten binnen de eerste 24 uur te vergelijken.
METHODEN: Vierenveertig patiënten gepland voor electieve transperitoneale of retroperitoneale laparoscopische nefrectomieën werden ingeschreven. Alle patiënten in beide groepen kregen een epidurale katheter, een testdosis van 2,5 ml lidocaïne 2% en algemene anesthesie-inductie. Aan het einde van de operatie kregen de patiënten 1 g IV paracetamol en 10 ml 0,25% bupivacaïne via epidurale katheters en werden ze geëxtubeerd. Op de postoperatieve zorgafdeling kregen de patiënten een continu infuus van 0,1% bupivacaïne en 1 µg/ml fentanyl 5 ml/uur met patiëntgecontroleerde bolussen van nog eens 4 ml door een patiëntgecontroleerd epiduraal analgesie (PCEA)-apparaat. Ze kregen intraveneus tramadol 1 mg/kg voorgeschreven als reddingspijnstiller (Visual Analog Scale (VAS)≥4). Totale analgetische consumptie van PCEA-apparaten, VAS-scores in rust en tijdens mobilisatie, hartslag (HR's), systolische (SBP's)/diastolische bloeddruk (DBP's) bij extubatie (0e min-basaal) en op postoperatieve 30e min, 2e, 6e, 12e, 18e en 24e uur, evenals het aantal patiënten dat reddingspijnstillers nodig heeft, werden geregistreerd. Misselijkheid, braken, tijd tot eerste mobilisatie, terugkeer van darmgeluiden en verblijf in het ziekenhuis werden ook gedocumenteerd. 0e en 30e min follow-ups werden geregistreerd in PACU en patiënten werden doorgegeven aan afdelingsverpleegkundigen. Onderzoekers die de patiënten op PACU en op de afdeling volgen, waren allemaal blind voor de chirurgische technieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul University, Department of Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
- Gepland voor electieve transperitoneale of retroperitoneale laparoscopische nefrectomie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig hart- of ademhalingsfalen
- Moeite met het begrijpen van de instructies voor het gebruik van de anesthesie-infuuspomp en/of pijnschalen
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie (bijv. allergie voor lokale anesthetica, lokale infectie, verhoogde intracraniale druk en coagulopathie)
- Aanzienlijke neurologische aandoeningen van de onderste extremiteit
- Psychiatrische of cognitieve stoornissen
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- Chronisch gebruik van opioïden
- Patiënten met een open nefrectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Transperitoneale laparoscopische nefrectomie
Patiënten in deze groep ondergingen een transperitoneale laparoscopische nefrectomie in 45-60º gemodificeerde flankpositie nadat ze vóór de operatie een epidurale katheter in zittende positie hadden gekregen.
|
Na de operatie: 10 ml 0,25% bupivacaïne via epidurale katheters vóór extubatie en continue infusie van 0,1% bupivacaïne en 1 µg/ml fentanyl 5 ml/uur met door de patiënt gecontroleerde bolussen van nog eens 4 ml, met een uitsluitingstijd van 20 min. en 4 uur limiet van 30 ml door een patiëntgecontroleerd apparaat voor epidurale analgesie (PCEA).
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Retroperitoneale laparoscopische nefrectomie
Patiënten in deze groep ondergingen een retroperitoneale laparoscopische nefrectomie in laterale decubitispositie nadat ze vóór de operatie een epidurale katheter in zittende positie hadden gekregen.
|
Na de operatie: 10 ml 0,25% bupivacaïne via epidurale katheters vóór extubatie en continue infusie van 0,1% bupivacaïne en 1 µg/ml fentanyl 5 ml/uur met door de patiënt gecontroleerde bolussen van nog eens 4 ml, met een uitsluitingstijd van 20 min. en 4 uur limiet van 30 ml door een patiëntgecontroleerd apparaat voor epidurale analgesie (PCEA).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal verbruik van epidurale pijnstillers
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Totale consumptie van epidurale analgetica (bupivacaïne en fentanyl) van door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA)-apparaten
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Scores op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Visuele analoge schaal (VAS) scoort in rust en tijdens mobilisatie
|
tot 24 uur
|
Aantal patiënten dat reddingspijnstiller nodig heeft
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Aantal patiënten dat intraveneus tramadol (1 mg/kg) nodig heeft als reddingspijnstiller naast het gebruik van PCEA
|
tot 24 uur
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Postoperatieve hartslag (HR's), systolische (SBP's)/diastolische bloeddruk (DBP's)
|
tot 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Misselijkheid, braken
|
tot 24 uur
|
Tijd voor de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Tijd voor de eerste mobilisatie
|
tot 24 uur
|
Terugkeer van darmgeluiden/orale inname
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Postoperatieve orale inname begint net na terugkeer van darmgeluiden (bijna tegelijkertijd), zal worden beoordeeld als uren (tijd tot terugkeer van darmgeluiden)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Ziekenhuisopname
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009/1501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transperitoneale laparoscopische nefrectomie
-
University Hospital, BordeauxActief, niet wervendNiertumoren behandeld met minimaal invasieve chirurgieFrankrijk
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs