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Einfluss des chirurgischen Ansatzes auf den postoperativen Bedarf an Analgetika nach laparoskopischer Nephrektomie

14. Februar 2016 aktualisiert von: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Kann der chirurgische Ansatz den postoperativen Bedarf an Analgetika nach laparoskopischer Nephrektomie beeinflussen: transperitoneal versus retroperitoneal? Eine prospektive klinische Studie

Hintergrund: Wir haben diese prospektive klinische Studie durchgeführt, um das postoperative Erholungsprofil unserer Patienten nach transperitonealen und retroperitonealen laparoskopischen Nephrektomietechniken zu vergleichen. Unser primäres Ziel war es, den postoperativen epiduralen Analgetikaverbrauch von Patienten mit transperitonealer (Gruppe T) und retroperitonealer (Gruppe R) laparoskopischer Nephrektomie innerhalb der ersten 24 Stunden zu vergleichen.

Methoden: Vierundvierzig Patienten, die für elektive transperitoneale oder retroperitoneale laparoskopische Nephrektomien vorgesehen waren, wurden eingeschlossen. Alle Patienten in beiden Gruppen erhielten einen Epiduralkatheter, eine Testdosis von 2,5 ml Lidocain 2 % und eine Vollnarkoseeinleitung. Am Ende der Operation erhielten die Patienten 1 g IV Paracetamol und 10 ml 0,25 % Bupivacain durch Epiduralkatheter und wurden extubiert. Auf der postoperativen Station erhielten die Patienten eine kontinuierliche Infusion von 0,1 % Bupivacain und 1 µg/ml Fentanyl 5 ml/h mit patientenkontrollierten Boli von zusätzlichen 4 ml durch ein patientenkontrolliertes Epiduralanalgesiegerät (PCEA). Ihnen wurde intravenös Tramadol 1 mg/kg als Notfall-Analgetikum verschrieben (visuelle Analogskala (VAS)≥4). Analgetikaverbrauch insgesamt von PCEA-Geräten, VAS-Werte in Ruhe und während der Mobilisierung, Herzfrequenzen (HRs), systolischer (SBPs)/diastolischer Blutdruck (DBPs) bei Extubation (0. min-basal) und postoperativ 30. min, 2., Erfasst wurden die 6., 12., 18. und 24. Stunde sowie die Anzahl der Patienten, die Notfall-Analgetika benötigen. Übelkeit, Erbrechen, Zeit bis zur ersten Mobilisation, Rückkehr der Darmgeräusche und Krankenhausaufenthalt wurden ebenfalls dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Wir haben diese prospektive klinische Studie durchgeführt, um das postoperative Erholungsprofil unserer Patienten nach transperitonealen und retroperitonealen laparoskopischen Nephrektomietechniken zu vergleichen. Unser primäres Ziel war es, den postoperativen epiduralen Analgetikaverbrauch von Patienten mit transperitonealer (Gruppe T) und retroperitonealer (Gruppe R) laparoskopischer Nephrektomie innerhalb der ersten 24 Stunden zu vergleichen.

Methoden: Vierundvierzig Patienten, die für elektive transperitoneale oder retroperitoneale laparoskopische Nephrektomien vorgesehen waren, wurden eingeschlossen. Alle Patienten in beiden Gruppen erhielten einen Epiduralkatheter, eine Testdosis von 2,5 ml Lidocain 2 % und eine Vollnarkoseeinleitung. Am Ende der Operation erhielten die Patienten 1 g IV Paracetamol und 10 ml 0,25 % Bupivacain durch Epiduralkatheter und wurden extubiert. Auf der postoperativen Station erhielten die Patienten eine kontinuierliche Infusion von 0,1 % Bupivacain und 1 µg/ml Fentanyl 5 ml/h mit patientenkontrollierten Boli von zusätzlichen 4 ml durch ein patientenkontrolliertes Epiduralanalgesiegerät (PCEA). Ihnen wurde intravenös Tramadol 1 mg/kg als Notfall-Analgetikum verschrieben (visuelle Analogskala (VAS)≥4). Analgetikaverbrauch insgesamt von PCEA-Geräten, VAS-Werte in Ruhe und während der Mobilisierung, Herzfrequenzen (HRs), systolischer (SBPs)/diastolischer Blutdruck (DBPs) bei Extubation (0. min-basal) und postoperativ 30. min, 2., Erfasst wurden die 6., 12., 18. und 24. Stunde sowie die Anzahl der Patienten, die Notfall-Analgetika benötigen. Übelkeit, Erbrechen, Zeit bis zur ersten Mobilisation, Rückkehr der Darmgeräusche und Krankenhausaufenthalt wurden ebenfalls dokumentiert. Die 0. und 30. Minute Nachsorge wurden in der PACU aufgezeichnet und die Patienten wurden an die Stationsschwestern weitergegeben. Die Forscher, die die Patienten im PACU und auf der Station betreuen, waren alle gegenüber den chirurgischen Techniken verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Geplant für elektive transperitoneale oder retroperitoneale laparoskopische Nephrektomie

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Herz- oder Atemversagen
  • Schwierigkeiten beim Verständnis der Anweisungen zur Verwendung der Anästhetika-Infusionspumpe und/oder der Schmerzwaage
  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie (z. B. Allergie gegen ein Lokalanästhetikum, lokale Infektion, erhöhter Hirndruck und Koagulopathie)
  • Signifikante neurologische Erkrankungen der unteren Extremität
  • Psychiatrische oder kognitive Störungen
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Patienten mit offener Nephrektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transperitoneale laparoskopische Nephrektomie
Patienten in dieser Gruppe unterzogen sich einer transperitonealen laparoskopischen Nephrektomie in 45-60º modifizierter Flankenposition, nachdem sie vor der Operation einen Epiduralkatheter in sitzender Position erhalten hatten.
Arzneimittel: Transperitoneale laparoskopische Nephrektomie
Nach der Operation: 10 ml 0,25 % Bupivacain durch Epiduralkatheter vor der Extubation und kontinuierliche Infusion von 0,1 % Bupivacain und 1 µg/ml Fentanyl 5 ml/h mit patientenkontrollierten Boli von zusätzlichen 4 ml, mit einer Sperrzeit von 20 min- und 4-h-Grenze von 30 ml durch ein patientengesteuertes Epiduralanalgesiegerät (PCEA).
Andere Namen:
  • Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA)
Aktiver Komparator: Retroperitoneale laparoskopische Nephrektomie
Patienten dieser Gruppe unterzogen sich einer retroperitonealen laparoskopischen Nephrektomie in Seitenlage, nachdem sie vor der Operation in sitzender Position einen Epiduralkatheter erhalten hatten.
Arzneimittel: Retroperitoneale laparoskopische Nephrektomie
Nach der Operation: 10 ml 0,25 % Bupivacain durch Epiduralkatheter vor der Extubation und kontinuierliche Infusion von 0,1 % Bupivacain und 1 µg/ml Fentanyl 5 ml/h mit patientenkontrollierten Boli von zusätzlichen 4 ml, mit einer Sperrzeit von 20 min- und 4-h-Grenze von 30 ml durch ein patientengesteuertes Epiduralanalgesiegerät (PCEA).
Andere Namen:
  • Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch an epiduralen Analgetika
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Gesamtverbrauch von Epiduralanalgetika (Bupivacain und Fentanyl) aus patientenkontrollierten Geräten zur Epiduralanalgesie (PCEA).
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) bewertet in Ruhe und während der Mobilisierung
bis zu 24 Stunden
Anzahl der Patienten, die Notfall-Analgetika benötigen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Anzahl der Patienten, die neben der Anwendung von PCEA intravenös Tramadol (1 mg/kg) als Notfall-Analgetikum benötigen
bis zu 24 Stunden
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Postoperative Herzfrequenzen (HRs), systolischer (SBPs)/diastolischer Blutdruck (DBPs)
bis zu 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Übelkeit, Erbrechen
bis zu 24 Stunden
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
bis zu 24 Stunden
Wiederkehrende Darmgeräusche/orale Aufnahme
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Die postoperative orale Einnahme beginnt kurz nach Wiederkehr der Darmgeräusche (fast gleichzeitig), wird als Stunden bewertet (Zeit bis Wiederkehr der Darmgeräusche)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Krankenhausaufenthalt
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/1501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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