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Influenza dell'approccio chirurgico sulla necessità di analgesici post-operatori a seguito di nefrectomia laparoscopica

14 febbraio 2016 aggiornato da: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

L'approccio chirurgico può influire sui requisiti analgesici post-operatori a seguito di nefrectomia laparoscopica: transperitoneale o retroperitoneale? Uno studio clinico prospettico

Sfondo: Abbiamo eseguito questo studio clinico prospettico per confrontare il profilo di recupero post-operatorio dei nostri pazienti dopo tecniche di nefrectomia laparoscopica transperitoneale e retroperitoneale. Il nostro obiettivo primario era quello di confrontare il consumo analgesico epidurale post-operatorio di pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica transperitoneale (Gruppo T) e retroperitoneale (Gruppo R) entro le prime 24 ore.

Metodi: Sono stati arruolati quarantaquattro pazienti in attesa di nefrectomie laparoscopiche elettive transperitoneali o retroperitoneali. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un catetere epidurale, una dose di test di 2,5 ml di lidocaina al 2% e l'induzione dell'anestesia generale. Al termine dell'intervento chirurgico, ai pazienti è stato somministrato 1 g di paracetamolo EV e 10 ml di bupivacaina allo 0,25% attraverso cateteri epidurali ed estubati. Nell'unità di cura post-operatoria, i pazienti hanno iniziato a ricevere un'infusione continua di bupivacaina allo 0,1% e 1 µg/ml di fentanyl 5 ml/h con boli controllati dal paziente di ulteriori 4 ml mediante un dispositivo per l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA). Gli è stato prescritto tramadolo IV 1 mg/kg come analgesico di salvataggio (scala analogica visiva (VAS) ≥4). Consumi totali di analgesici dai dispositivi PCEA, punteggi VAS a riposo e durante la mobilizzazione, frequenza cardiaca (FC), pressione arteriosa sistolica (SBP)/diastolica (DBP) all'estubazione (0° min-basale) e al 30° min, 2° post-operatorio, Sono stati registrati la 6a, 12a, 18a e 24a ora, nonché il numero di pazienti che necessitano di analgesici di soccorso. Sono stati documentati anche nausea, vomito, tempo alla prima mobilizzazione, ritorno dei suoni intestinali e degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: Abbiamo eseguito questo studio clinico prospettico per confrontare il profilo di recupero post-operatorio dei nostri pazienti dopo tecniche di nefrectomia laparoscopica transperitoneale e retroperitoneale. Il nostro obiettivo primario era quello di confrontare il consumo analgesico epidurale post-operatorio di pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica transperitoneale (Gruppo T) e retroperitoneale (Gruppo R) entro le prime 24 ore.

Metodi: Sono stati arruolati quarantaquattro pazienti in attesa di nefrectomie laparoscopiche elettive transperitoneali o retroperitoneali. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un catetere epidurale, una dose di test di 2,5 ml di lidocaina al 2% e l'induzione dell'anestesia generale. Al termine dell'intervento chirurgico, ai pazienti è stato somministrato 1 g di paracetamolo EV e 10 ml di bupivacaina allo 0,25% attraverso cateteri epidurali ed estubati. Nell'unità di cura post-operatoria, i pazienti hanno iniziato a ricevere un'infusione continua di bupivacaina allo 0,1% e 1 µg/ml di fentanyl 5 ml/h con boli controllati dal paziente di ulteriori 4 ml mediante un dispositivo per l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA). Gli è stato prescritto tramadolo IV 1 mg/kg come analgesico di salvataggio (scala analogica visiva (VAS) ≥4). Consumi totali di analgesici dai dispositivi PCEA, punteggi VAS a riposo e durante la mobilizzazione, frequenza cardiaca (FC), pressione arteriosa sistolica (SBP)/diastolica (DBP) all'estubazione (0° min-basale) e al 30° min, 2° post-operatorio, Sono stati registrati la 6a, 12a, 18a e 24a ora, nonché il numero di pazienti che necessitano di analgesici di soccorso. Sono stati documentati anche nausea, vomito, tempo alla prima mobilizzazione, ritorno dei suoni intestinali e degenza ospedaliera. I follow-up a 0 e 30 minuti sono stati registrati in PACU ei pazienti sono stati trasferiti agli infermieri di reparto. I ricercatori che seguono i pazienti al PACU e in reparto erano tutti all'oscuro delle tecniche chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per nefrectomia laparoscopica transperitoneale o retroperitoneale elettiva

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza cardiaca o respiratoria
  • Difficoltà a comprendere le istruzioni per l'uso della pompa per infusione di anestetico e/o delle scale del dolore
  • Controindicazioni all'anestesia regionale (ad esempio, allergia ad un anestetico locale, infezione locale, aumento della pressione intracranica e coagulopatia)
  • Disturbi neurologici significativi degli arti inferiori
  • Disturbi psichiatrici o cognitivi
  • Storia di abuso di sostanze
  • Uso cronico di oppioidi
  • Pazienti sottoposti a nefrectomia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nefrectomia laparoscopica transperitoneale
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a nefrectomia laparoscopica transperitoneale in posizione di fianco modificata a 45-60° dopo aver ricevuto il catetere epidurale in posizione seduta prima dell'intervento.
Dopo l'intervento chirurgico: 10 ml di bupivacaina allo 0,25% attraverso cateteri epidurali prima dell'estubazione e infusione continua di bupivacaina allo 0,1% e 1 µg/ml di fentanil 5 ml/h con boli controllati dal paziente di ulteriori 4 ml, con un tempo di blocco di 20 limite minimo e 4 ore di 30 ml da un dispositivo di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA).
Altri nomi:
  • Analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA)
Comparatore attivo: Nefrectomia laparoscopica retroperitoneale
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a nefrectomia laparoscopica retroperitoneale in posizione di decubito laterale dopo aver ricevuto il catetere epidurale in posizione seduta prima dell'intervento.
Dopo l'intervento chirurgico: 10 ml di bupivacaina allo 0,25% attraverso cateteri epidurali prima dell'estubazione e infusione continua di bupivacaina allo 0,1% e 1 µg/ml di fentanil 5 ml/h con boli controllati dal paziente di ulteriori 4 ml, con un tempo di blocco di 20 limite minimo e 4 ore di 30 ml da un dispositivo di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA).
Altri nomi:
  • Analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di analgesici epidurali
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Consumo totale di analgesici epidurali (bupivacaina e fentanil) da dispositivi per l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA)
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) a riposo e durante la mobilizzazione
fino a 24 ore
Numero di pazienti che richiedono analgesici di soccorso
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Numero di pazienti che necessitano di tramadolo EV (1 mg/kg) come analgesico di salvataggio oltre all'uso di PCEA
fino a 24 ore
Parametri emodinamici
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Frequenze cardiache postoperatorie (HR), pressione arteriosa sistolica (SBP)/diastolica (DBP)
fino a 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Nausea
fino a 24 ore
Tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Tempo di prima mobilitazione
fino a 24 ore
Ritorno dei rumori intestinali/assunzione orale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
L'assunzione orale post-operatoria inizia subito dopo il ritorno dei suoni intestinali (quasi contemporaneamente), sarà valutata in ore (tempo per il ritorno dei suoni intestinali)
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Ricovero
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/1501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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