- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02622893
Influenza dell'approccio chirurgico sulla necessità di analgesici post-operatori a seguito di nefrectomia laparoscopica
L'approccio chirurgico può influire sui requisiti analgesici post-operatori a seguito di nefrectomia laparoscopica: transperitoneale o retroperitoneale? Uno studio clinico prospettico
Sfondo: Abbiamo eseguito questo studio clinico prospettico per confrontare il profilo di recupero post-operatorio dei nostri pazienti dopo tecniche di nefrectomia laparoscopica transperitoneale e retroperitoneale. Il nostro obiettivo primario era quello di confrontare il consumo analgesico epidurale post-operatorio di pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica transperitoneale (Gruppo T) e retroperitoneale (Gruppo R) entro le prime 24 ore.
Metodi: Sono stati arruolati quarantaquattro pazienti in attesa di nefrectomie laparoscopiche elettive transperitoneali o retroperitoneali. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un catetere epidurale, una dose di test di 2,5 ml di lidocaina al 2% e l'induzione dell'anestesia generale. Al termine dell'intervento chirurgico, ai pazienti è stato somministrato 1 g di paracetamolo EV e 10 ml di bupivacaina allo 0,25% attraverso cateteri epidurali ed estubati. Nell'unità di cura post-operatoria, i pazienti hanno iniziato a ricevere un'infusione continua di bupivacaina allo 0,1% e 1 µg/ml di fentanyl 5 ml/h con boli controllati dal paziente di ulteriori 4 ml mediante un dispositivo per l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA). Gli è stato prescritto tramadolo IV 1 mg/kg come analgesico di salvataggio (scala analogica visiva (VAS) ≥4). Consumi totali di analgesici dai dispositivi PCEA, punteggi VAS a riposo e durante la mobilizzazione, frequenza cardiaca (FC), pressione arteriosa sistolica (SBP)/diastolica (DBP) all'estubazione (0° min-basale) e al 30° min, 2° post-operatorio, Sono stati registrati la 6a, 12a, 18a e 24a ora, nonché il numero di pazienti che necessitano di analgesici di soccorso. Sono stati documentati anche nausea, vomito, tempo alla prima mobilizzazione, ritorno dei suoni intestinali e degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Abbiamo eseguito questo studio clinico prospettico per confrontare il profilo di recupero post-operatorio dei nostri pazienti dopo tecniche di nefrectomia laparoscopica transperitoneale e retroperitoneale. Il nostro obiettivo primario era quello di confrontare il consumo analgesico epidurale post-operatorio di pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica transperitoneale (Gruppo T) e retroperitoneale (Gruppo R) entro le prime 24 ore.
Metodi: Sono stati arruolati quarantaquattro pazienti in attesa di nefrectomie laparoscopiche elettive transperitoneali o retroperitoneali. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un catetere epidurale, una dose di test di 2,5 ml di lidocaina al 2% e l'induzione dell'anestesia generale. Al termine dell'intervento chirurgico, ai pazienti è stato somministrato 1 g di paracetamolo EV e 10 ml di bupivacaina allo 0,25% attraverso cateteri epidurali ed estubati. Nell'unità di cura post-operatoria, i pazienti hanno iniziato a ricevere un'infusione continua di bupivacaina allo 0,1% e 1 µg/ml di fentanyl 5 ml/h con boli controllati dal paziente di ulteriori 4 ml mediante un dispositivo per l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA). Gli è stato prescritto tramadolo IV 1 mg/kg come analgesico di salvataggio (scala analogica visiva (VAS) ≥4). Consumi totali di analgesici dai dispositivi PCEA, punteggi VAS a riposo e durante la mobilizzazione, frequenza cardiaca (FC), pressione arteriosa sistolica (SBP)/diastolica (DBP) all'estubazione (0° min-basale) e al 30° min, 2° post-operatorio, Sono stati registrati la 6a, 12a, 18a e 24a ora, nonché il numero di pazienti che necessitano di analgesici di soccorso. Sono stati documentati anche nausea, vomito, tempo alla prima mobilizzazione, ritorno dei suoni intestinali e degenza ospedaliera. I follow-up a 0 e 30 minuti sono stati registrati in PACU ei pazienti sono stati trasferiti agli infermieri di reparto. I ricercatori che seguono i pazienti al PACU e in reparto erano tutti all'oscuro delle tecniche chirurgiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per nefrectomia laparoscopica transperitoneale o retroperitoneale elettiva
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza cardiaca o respiratoria
- Difficoltà a comprendere le istruzioni per l'uso della pompa per infusione di anestetico e/o delle scale del dolore
- Controindicazioni all'anestesia regionale (ad esempio, allergia ad un anestetico locale, infezione locale, aumento della pressione intracranica e coagulopatia)
- Disturbi neurologici significativi degli arti inferiori
- Disturbi psichiatrici o cognitivi
- Storia di abuso di sostanze
- Uso cronico di oppioidi
- Pazienti sottoposti a nefrectomia aperta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nefrectomia laparoscopica transperitoneale
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a nefrectomia laparoscopica transperitoneale in posizione di fianco modificata a 45-60° dopo aver ricevuto il catetere epidurale in posizione seduta prima dell'intervento.
|
Dopo l'intervento chirurgico: 10 ml di bupivacaina allo 0,25% attraverso cateteri epidurali prima dell'estubazione e infusione continua di bupivacaina allo 0,1% e 1 µg/ml di fentanil 5 ml/h con boli controllati dal paziente di ulteriori 4 ml, con un tempo di blocco di 20 limite minimo e 4 ore di 30 ml da un dispositivo di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nefrectomia laparoscopica retroperitoneale
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a nefrectomia laparoscopica retroperitoneale in posizione di decubito laterale dopo aver ricevuto il catetere epidurale in posizione seduta prima dell'intervento.
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Dopo l'intervento chirurgico: 10 ml di bupivacaina allo 0,25% attraverso cateteri epidurali prima dell'estubazione e infusione continua di bupivacaina allo 0,1% e 1 µg/ml di fentanil 5 ml/h con boli controllati dal paziente di ulteriori 4 ml, con un tempo di blocco di 20 limite minimo e 4 ore di 30 ml da un dispositivo di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di analgesici epidurali
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Consumo totale di analgesici epidurali (bupivacaina e fentanil) da dispositivi per l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA)
|
fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) a riposo e durante la mobilizzazione
|
fino a 24 ore
|
|
Numero di pazienti che richiedono analgesici di soccorso
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Numero di pazienti che necessitano di tramadolo EV (1 mg/kg) come analgesico di salvataggio oltre all'uso di PCEA
|
fino a 24 ore
|
|
Parametri emodinamici
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Frequenze cardiache postoperatorie (HR), pressione arteriosa sistolica (SBP)/diastolica (DBP)
|
fino a 24 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Nausea
|
fino a 24 ore
|
|
Tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Tempo di prima mobilitazione
|
fino a 24 ore
|
|
Ritorno dei rumori intestinali/assunzione orale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
L'assunzione orale post-operatoria inizia subito dopo il ritorno dei suoni intestinali (quasi contemporaneamente), sarà valutata in ore (tempo per il ritorno dei suoni intestinali)
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
Ricovero
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/1501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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