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L'approche chirurgicale affecte les besoins analgésiques postopératoires après une néphrectomie laparoscopique

14 février 2016 mis à jour par: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

L'approche chirurgicale peut-elle affecter les besoins analgésiques post-opératoires après une néphrectomie laparoscopique : transpéritonéale versus rétropéritonéale ? Une étude clinique prospective

Contexte : Nous avons réalisé cette étude clinique prospective pour comparer le profil de récupération postopératoire de nos patients après les techniques de néphrectomie laparoscopique transpéritonéale et rétropéritonéale. Notre objectif principal était de comparer la consommation d'analgésiques périduraux postopératoires des patients ayant subi une néphrectomie laparoscopique transpéritonéale (groupe T) et rétropéritonéale (groupe R) au cours des 24 premières heures.

Méthodes : Quarante-quatre patients programmés pour des néphrectomies laparoscopiques transpéritonéales ou rétropéritonéales électives ont été inscrits. Tous les patients des deux groupes ont reçu un cathéter péridural, une dose test de 2,5 ml de lidocaïne à 2 % et une induction sous anesthésie générale. À la fin de l'intervention chirurgicale, les patients ont reçu 1 g de paracétamol IV et 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % via des cathéters périduraux et ont été extubés. Dans l'unité de soins postopératoires, les patients ont commencé à recevoir une perfusion continue de 0,1 % de bupivacaïne et de 1 µg/ml de fentanyl 5 ml/h avec des bolus contrôlés par le patient de 4 ml supplémentaires par un dispositif d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA). On leur a prescrit du tramadol IV 1mg/kg comme analgésique de secours (échelle visuelle analogique (EVA)≥4). Consommations antalgiques totales des dispositifs PCEA, scores EVA au repos et à la mobilisation, fréquences cardiaques (FC), pressions artérielles systolique (PAS)/diastolique (PAD) à l'extubation (0e min-basal) et à la 30e min postopératoire, 2e, Les 6e, 12e, 18e et 24e heures ainsi que le nombre de patients nécessitant un analgésique de secours ont été enregistrés. Les nausées, les vomissements, le délai de la première mobilisation, le retour des bruits intestinaux et le séjour à l'hôpital ont également été documentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Nous avons réalisé cette étude clinique prospective pour comparer le profil de récupération postopératoire de nos patients après les techniques de néphrectomie laparoscopique transpéritonéale et rétropéritonéale. Notre objectif principal était de comparer la consommation d'analgésiques périduraux postopératoires des patients ayant subi une néphrectomie laparoscopique transpéritonéale (groupe T) et rétropéritonéale (groupe R) au cours des 24 premières heures.

Méthodes : Quarante-quatre patients programmés pour des néphrectomies laparoscopiques transpéritonéales ou rétropéritonéales électives ont été inscrits. Tous les patients des deux groupes ont reçu un cathéter péridural, une dose test de 2,5 ml de lidocaïne à 2 % et une induction sous anesthésie générale. À la fin de l'intervention chirurgicale, les patients ont reçu 1 g de paracétamol IV et 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % via des cathéters périduraux et ont été extubés. Dans l'unité de soins postopératoires, les patients ont commencé à recevoir une perfusion continue de 0,1 % de bupivacaïne et de 1 µg/ml de fentanyl 5 ml/h avec des bolus contrôlés par le patient de 4 ml supplémentaires par un dispositif d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA). On leur a prescrit du tramadol IV 1mg/kg comme analgésique de secours (échelle visuelle analogique (EVA)≥4). Consommations antalgiques totales des dispositifs PCEA, scores EVA au repos et à la mobilisation, fréquences cardiaques (FC), pressions artérielles systolique (PAS)/diastolique (PAD) à l'extubation (0e min-basal) et à la 30e min postopératoire, 2e, Les 6e, 12e, 18e et 24e heures ainsi que le nombre de patients nécessitant un analgésique de secours ont été enregistrés. Les nausées, les vomissements, le délai de la première mobilisation, le retour des bruits intestinaux et le séjour à l'hôpital ont également été documentés. Les suivis de 0e et 30e minutes ont été enregistrés en salle de réveil et les patients ont été transmis aux infirmières du service. Les chercheurs qui suivent les patients à la PACU et dans le service étaient tous aveugles aux techniques chirurgicales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University, Department of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Prévu pour une néphrectomie laparoscopique transpéritonéale ou rétropéritonéale élective

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque ou respiratoire grave
  • Difficulté à comprendre les instructions d'utilisation de la pompe à perfusion anesthésique et/ou des échelles de douleur
  • Contre-indications à l'anesthésie régionale (par exemple, allergie à un anesthésique local, infection locale, augmentation de la pression intracrânienne et coagulopathie)
  • Troubles neurologiques importants du membre inférieur
  • Troubles psychiatriques ou cognitifs
  • Antécédents de toxicomanie
  • Consommation chronique d'opioïdes
  • Patients ayant une néphrectomie ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Néphrectomie laparoscopique transpéritonéale
Les patients de ce groupe ont subi une néphrectomie laparoscopique transpéritonéale en position modifiée du flanc à 45-60º après avoir reçu un cathéter épidural en position assise avant la chirurgie.
Médicament: Néphrectomie laparoscopique transpéritonéale
Après la chirurgie : 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % via des cathéters périduraux avant l'extubation et la perfusion continue de 0,1 % de bupivacaïne et de 1 µg/ml de fentanyl 5 ml/h avec des bolus contrôlés par le patient de 4 ml supplémentaires, avec un temps de blocage de 20 limite min et 4 h de 30 ml par un dispositif d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA)
Autres noms:
  • Analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA)
Comparateur actif: Néphrectomie laparoscopique rétropéritonéale
Les patients de ce groupe ont subi une néphrectomie laparoscopique rétropéritonéale en décubitus latéral après avoir reçu un cathéter péridural en position assise avant la chirurgie.
Médicament: Néphrectomie laparoscopique rétropéritonéale
Après la chirurgie : 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % via des cathéters périduraux avant l'extubation et la perfusion continue de 0,1 % de bupivacaïne et de 1 µg/ml de fentanyl 5 ml/h avec des bolus contrôlés par le patient de 4 ml supplémentaires, avec un temps de blocage de 20 limite min et 4 h de 30 ml par un dispositif d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA)
Autres noms:
  • Analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'analgésiques périduraux
Délai: jusqu'à 24 heures
Consommation totale d'analgésiques périduraux (bupivacaïne et fentanyl) des dispositifs d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA)
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à 24 heures
Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos et pendant la mobilisation
jusqu'à 24 heures
Nombre de patients nécessitant un analgésique de secours
Délai: jusqu'à 24 heures
Nombre de patients nécessitant du tramadol IV (1 mg/kg) comme analgésique de secours en plus de l'utilisation de PCEA
jusqu'à 24 heures
Paramètres hémodynamiques
Délai: jusqu'à 24 heures
Fréquence cardiaque (FC) postopératoire, tension artérielle systolique (PAS)/diastolique (PAD)
jusqu'à 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: jusqu'à 24 heures
Nausées Vomissements
jusqu'à 24 heures
Délai de première mobilisation
Délai: jusqu'à 24 heures
Délai de première mobilisation
jusqu'à 24 heures
Retour des bruits intestinaux/absorption orale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
La prise orale post-opératoire commence juste après le retour des bruits intestinaux (presque en même temps), sera évaluée en heures (temps de retour des bruits intestinaux)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
Séjour à l'hopital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
Hospitalisation
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Première publication (Estimation)

7 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/1501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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