Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podejścia chirurgicznego na pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe po laparoskopowej nefrektomii

14 lutego 2016 zaktualizowane przez: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Czy podejście chirurgiczne może wpłynąć na pooperacyjne wymagania przeciwbólowe po nefrektomii laparoskopowej: przezotrzewnowe a zaotrzewnowe? Prospektywne badanie kliniczne

Wstęp: Przeprowadziliśmy to prospektywne badanie kliniczne w celu porównania profilu powrotu do zdrowia naszych pacjentów po laparoskopowej nefrektomii przezotrzewnowej i zaotrzewnowej. Naszym głównym celem było porównanie pooperacyjnego zużycia znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów po laparoskopowej nefrektomii przezotrzewnowej (grupa T) i zaotrzewnowej (grupa R) w ciągu pierwszych 24 godzin.

Metody: Do badania włączono 44 pacjentów zakwalifikowanych do planowej nefrektomii laparoskopowej przezotrzewnowej lub zaotrzewnowej. Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymali cewnik zewnątrzoponowy, próbną dawkę 2,5 ml lidokainy 2% oraz wprowadzenie do znieczulenia ogólnego. Pod koniec zabiegu pacjentom podano dożylnie 1 g paracetamolu i 10 ml 0,25% bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy i ekstubowano. Na oddziale opieki pooperacyjnej chorzy rozpoczęli ciągły wlew 0,1% bupiwakainy i 1 µg/ml fentanylu 5 ml/h z kontrolowanymi przez pacjenta bolusami dodatkowych 4 ml za pomocą urządzenia do znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA). Przepisano im dożylnie tramadol w dawce 1 mg/kg jako ratunkowy środek przeciwbólowy (wizualna skala analogowa (VAS) ≥4). Całkowite zużycie środków przeciwbólowych z urządzeń PCEA, wyniki VAS w spoczynku i podczas mobilizacji, częstość akcji serca (HR), skurczowe (SBP)/rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) przy ekstubacji (0 min-podstawa) i po operacji 30 min, 2, Rejestrowano godziny 6, 12, 18 i 24 oraz liczbę pacjentów wymagających doraźnego podania leku przeciwbólowego. Udokumentowano również nudności, wymioty, czas do pierwszego uruchomienia, powrót szmerów jelitowych i pobyt w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Przeprowadziliśmy to prospektywne badanie kliniczne w celu porównania profilu powrotu do zdrowia naszych pacjentów po laparoskopowej nefrektomii przezotrzewnowej i zaotrzewnowej. Naszym głównym celem było porównanie pooperacyjnego zużycia znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów po laparoskopowej nefrektomii przezotrzewnowej (grupa T) i zaotrzewnowej (grupa R) w ciągu pierwszych 24 godzin.

Metody: Do badania włączono 44 pacjentów zakwalifikowanych do planowej nefrektomii laparoskopowej przezotrzewnowej lub zaotrzewnowej. Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymali cewnik zewnątrzoponowy, próbną dawkę 2,5 ml lidokainy 2% oraz wprowadzenie do znieczulenia ogólnego. Pod koniec zabiegu pacjentom podano dożylnie 1 g paracetamolu i 10 ml 0,25% bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy i ekstubowano. Na oddziale opieki pooperacyjnej chorzy rozpoczęli ciągły wlew 0,1% bupiwakainy i 1 µg/ml fentanylu 5 ml/h z kontrolowanymi przez pacjenta bolusami dodatkowych 4 ml za pomocą urządzenia do znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA). Przepisano im dożylnie tramadol w dawce 1 mg/kg jako ratunkowy środek przeciwbólowy (wizualna skala analogowa (VAS) ≥4). Całkowite zużycie środków przeciwbólowych z urządzeń PCEA, wyniki VAS w spoczynku i podczas mobilizacji, częstość akcji serca (HR), skurczowe (SBP)/rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) przy ekstubacji (0 min-podstawa) i po operacji 30 min, 2, Rejestrowano godziny 6, 12, 18 i 24 oraz liczbę pacjentów wymagających doraźnego podania leku przeciwbólowego. Udokumentowano również nudności, wymioty, czas do pierwszego uruchomienia, powrót szmerów jelitowych i pobyt w szpitalu. W PACU rejestrowano kontrole 0 i 30 min, a pacjentów przekazywano pielęgniarkom oddziałowym. Badacze, którzy śledzą pacjentów w PACU i na oddziale, byli ślepi na techniki chirurgiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Zaplanowany do planowej nefrektomii laparoskopowej przezotrzewnowej lub zaotrzewnowej

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna niewydolność serca lub układu oddechowego
  • Trudności ze zrozumieniem instrukcji obsługi pompy infuzyjnej do znieczulenia i/lub skali bólu
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (np. alergia na środek miejscowo znieczulający, miejscowa infekcja, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i koagulopatia)
  • Istotne zaburzenia neurologiczne kończyny dolnej
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze
  • Historia nadużywania substancji
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Pacjenci po otwartej nefrektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezotrzewnowa nefrektomia laparoskopowa
U pacjentów z tej grupy wykonano przezotrzewnową nefrektomię laparoskopową w zmodyfikowanym położeniu bocznym 45-60º po założeniu cewnika zewnątrzoponowego w pozycji siedzącej przed operacją.
Lek: Przezotrzewnowa nefrektomia laparoskopowa
Po zabiegu: 10 ml 0,25% bupiwakainy przez cewniki zewnątrzoponowe przed ekstubacją i ciągłym wlewem 0,1% bupiwakainy i 1 µg/ml fentanylu 5 ml/h z kontrolowanymi przez pacjenta bolusami dodatkowo 4 ml, z czasem blokady 20 min i 4-h granica 30 ml przez urządzenie do znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA).
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA)
Aktywny komparator: Zaotrzewnowa nefrektomia laparoskopowa
Chorych z tej grupy wykonano laparoskopową nefrektomię zaotrzewnową w pozycji bocznej po założeniu cewnika zewnątrzoponowego w pozycji siedzącej przed operacją.
Lek: Zaotrzewnowa nefrektomia laparoskopowa
Po zabiegu: 10 ml 0,25% bupiwakainy przez cewniki zewnątrzoponowe przed ekstubacją i ciągłym wlewem 0,1% bupiwakainy i 1 µg/ml fentanylu 5 ml/h z kontrolowanymi przez pacjenta bolusami dodatkowo 4 ml, z czasem blokady 20 min i 4-h granica 30 ml przez urządzenie do znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA).
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: do 24 godzin
Całkowite zużycie znieczulenia zewnątrzoponowego (bupiwakainy i fentanylu) z urządzeń do znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA)
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wizualna skala analogowa (VAS) w spoczynku i podczas mobilizacji
do 24 godzin
Liczba pacjentów wymagających doraźnego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: do 24 godzin
Liczba pacjentów, którzy wymagają dożylnego tramadolu (1 mg/kg) jako doraźnego środka przeciwbólowego oprócz zastosowania PCEA
do 24 godzin
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: do 24 godzin
Pooperacyjne tętno (HR), skurczowe (SBP)/rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
do 24 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: do 24 godzin
Nudności wymioty
do 24 godzin
Czas na pierwszą mobilizację
Ramy czasowe: do 24 godzin
Czas na pierwszą mobilizację
do 24 godzin
Powrót szmerów jelitowych / spożycie doustne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
Pooperacyjne przyjmowanie doustne rozpoczyna się zaraz po powrocie szmerów jelitowych (prawie w tym samym czasie), będzie oceniane jako godziny (czas do powrotu szmerów jelitowych)
do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
Hospitalizacja
do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009/1501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Przezotrzewnowa nefrektomia laparoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj