腹腔鏡下腎摘出術後の術後鎮痛要求に対する外科的アプローチの影響
外科的アプローチは、腹腔鏡下腎摘出術後の術後鎮痛要件に影響を与える可能性があります: 経腹膜対後腹膜?前向き臨床研究
背景: 経腹膜および後腹膜腹腔鏡下腎摘出術後の患者の術後回復プロファイルを比較するために、この前向き臨床研究を実施しました。 私たちの主な目的は、最初の 24 時間以内の経腹膜 (グループ T) および後腹膜 (グループ R) の腹腔鏡下腎摘出術患者の術後硬膜外鎮痛薬消費量を比較することでした。
方法: 待機的経腹膜または後腹膜腹腔鏡下腎摘出術が予定されている 44 人の患者が登録されました。 両方のグループのすべての患者は、硬膜外カテーテル、2.5ml の試験用量のリドカイン 2%、および全身麻酔導入を受けました。 手術の最後に、患者は硬膜外カテーテルを介して 1g の IV パラセタモールと 10ml の 0.25% ブピバカインを投与され、抜管されました。 術後ケアユニットでは、患者は0.1%のブピバカインと1μg/mlのフェンタニル5ml/hの持続注入を受け始め、患者制御の硬膜外鎮痛(PCEA)装置による追加の4mlの患者制御ボーラスが投与されました。 彼らはレスキュー鎮痛剤としてIVトラマドール1mg / kgを処方されました（ビジュアルアナログスケール（VAS）≧4）。 PCEA デバイスからの鎮痛薬の総消費量、安静時および動員中の VAS スコア、心拍数 (HR)、抜管時 (0 分 - 基礎) および術後 30 分、2 分、 6 時間、12 時間、18 時間、24 時間、およびレスキュー鎮痛剤を必要とする患者数を記録しました。 吐き気、嘔吐、最初の動員までの時間、腸音の再発、入院も記録されました。
調査の概要
詳細な説明
背景: 経腹膜および後腹膜腹腔鏡下腎摘出術後の患者の術後回復プロファイルを比較するために、この前向き臨床研究を実施しました。 私たちの主な目的は、最初の 24 時間以内の経腹膜 (グループ T) および後腹膜 (グループ R) の腹腔鏡下腎摘出術患者の術後硬膜外鎮痛薬消費量を比較することでした。
方法: 待機的経腹膜または後腹膜腹腔鏡下腎摘出術が予定されている 44 人の患者が登録されました。 両方のグループのすべての患者は、硬膜外カテーテル、2.5ml の試験用量のリドカイン 2%、および全身麻酔導入を受けました。 手術の最後に、患者は硬膜外カテーテルを介して 1g の IV パラセタモールと 10ml の 0.25% ブピバカインを投与され、抜管されました。 術後ケアユニットでは、患者は0.1%のブピバカインと1μg/mlのフェンタニル5ml/hの持続注入を受け始め、患者制御の硬膜外鎮痛(PCEA)装置による追加の4mlの患者制御ボーラスが投与されました。 彼らはレスキュー鎮痛剤としてIVトラマドール1mg / kgを処方されました（ビジュアルアナログスケール（VAS）≧4）。 PCEA デバイスからの鎮痛薬の総消費量、安静時および動員中の VAS スコア、心拍数 (HR)、抜管時 (0 分 - 基礎) および術後 30 分、2 分、 6 時間、12 時間、18 時間、24 時間、およびレスキュー鎮痛剤を必要とする患者数を記録しました。 吐き気、嘔吐、最初の動員までの時間、腸音の再発、入院も記録されました。 0 分目と 30 分目の経過観察が PACU で記録され、患者は病棟看護師に引き継がれました。 PACU と病棟で患者を追跡する研究者は全員、外科技術について知らされていませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul University, Department of Anesthesiology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-II
- -待機的経腹膜または後腹膜腹腔鏡下腎摘出術の予定
除外基準:
- 重篤な心不全または呼吸不全
- 麻酔薬注入ポンプおよび/またはペインスケールの使用説明書を理解するのが難しい
- 局所麻酔の禁忌（例えば、局所麻酔薬に対するアレルギー、局所感染、頭蓋内圧亢進および凝固障害）
- 下肢の重大な神経障害
- 精神障害または認知障害
- 薬物乱用の歴史
- 慢性オピオイド使用
- 開放腎摘出術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：腹腔鏡下腎摘出術
このグループの患者は、手術前に座位で硬膜外カテーテルを受け取った後、45-60º 修正側腹部位で腹腔鏡下腎摘出術を受けました。
|
手術後: 抜管前に硬膜外カテーテルを介して 0.25% ブピバカイン 10 ml、および 0.1% ブピバカインと 1 μg/ml フェンタニルを 5 ml/h で 5 ml/時間、追加の 4 ml の患者制御ボーラスで、20 のロックアウト時間で患者制御硬膜外鎮痛（PCEA）装置による 30 ml の最小および 4 時間制限
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：後腹膜腹腔鏡下腎摘出術
このグループの患者は、手術前に座位で硬膜外カテーテルを受けた後、横臥位で後腹膜腹腔鏡下腎摘出術を受けました。
|
手術後: 抜管前に硬膜外カテーテルを介して 0.25% ブピバカイン 10 ml、および 0.1% ブピバカインと 1 μg/ml フェンタニルを 5 ml/h で 5 ml/時間、追加の 4 ml の患者制御ボーラスで、20 のロックアウト時間で患者制御硬膜外鎮痛（PCEA）装置による 30 ml の最小および 4 時間制限
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
硬膜外鎮痛剤の総消費量
時間枠：24時間まで
|
患者管理硬膜外鎮痛（PCEA）装置からの硬膜外鎮痛薬（ブピバカインおよびフェンタニル）の総消費量
|
24時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：24時間まで
|
安静時および動員中のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
|
24時間まで
|
|
レスキュー鎮痛剤が必要な患者数
時間枠：24時間まで
|
PCEA の使用以外にレスキュー鎮痛薬として IV トラマドール (1 mg/kg) を必要とする患者の数
|
24時間まで
|
|
血行動態パラメータ
時間枠：24時間まで
|
術後心拍数 (HR)、収縮期 (SBP)/拡張期血圧 (DBP)
|
24時間まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症
時間枠：24時間まで
|
吐き気、嘔吐
|
24時間まで
|
|
最初の動員までの時間
時間枠：24時間まで
|
最初の動員までの時間
|
24時間まで
|
|
腸音の回復/経口摂取
時間枠：研究完了まで、平均1週間
|
術後の経口摂取は、腸音が回復した直後（ほぼ同時に）に開始され、時間（腸音が回復するまでの時間）として評価されます
|
研究完了まで、平均1週間
|
|
入院
時間枠：研究完了まで、平均1週間
|
入院
|
研究完了まで、平均1週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Meltem Savran Karadeniz, MD、Istanbul University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了