Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chirurgického přístupu na pooperační analgetický požadavek po laparoskopické nefrektomii

14. února 2016 aktualizováno: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Může chirurgický přístup ovlivnit pooperační analgetické požadavky po laparoskopické nefrektomii: transperitoneální versus retroperitoneální? Prospektivní klinická studie

Východiska: Tuto prospektivní klinickou studii jsme provedli, abychom porovnali pooperační profil zotavení našich pacientů po technikách transperitoneální a retroperitoneální laparoskopické nefrektomie. Naším primárním cílem bylo porovnat pooperační spotřebu epidurálních analgetik u pacientů po transperitoneální (skupina T) a retroperitoneální (skupina R) laparoskopické nefrektomie během prvních 24 hodin.

Metodika: Do studie bylo zařazeno 44 pacientů s plánovanou elektivní transperitoneální nebo retroperitoneální laparoskopickou nefrektomií. Všichni pacienti v obou skupinách dostali epidurální katetr, 2,5 ml testovací dávku lidokainu 2 % a uvedení do celkové anestezie. Na konci operace byl pacientům podán 1g IV paracetamolu a 10ml 0,25% bupivakainu epidurálními katetry a extubováni. Na jednotce pooperační péče začali pacienti dostávat kontinuální infuzi 0,1 % bupivakainu a 1 µg/ml fentanylu 5 ml/h s pacientem kontrolovanými bolusy dalších 4 ml pomocí pacientem kontrolovaného zařízení pro epidurální analgezii (PCEA). Byl jim předepsán IV tramadol 1 mg/kg jako záchranné analgetikum (vizuální analogová stupnice (VAS)≥4). Celková spotřeba analgetik z přístrojů PCEA, skóre VAS v klidu a během mobilizace, srdeční frekvence (HR), systolický (SBP)/diastolický krevní tlak (DBP) při extubaci (0. min-bazální) a pooperační 30. min, 2. Zaznamenány byly 6., 12., 18. a 24. hodina a také počet pacientů, kteří potřebovali záchranné analgetikum. Rovněž byla dokumentována nauzea, zvracení, doba do první mobilizace, návrat střevních zvuků a pobyt v nemocnici.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Tuto prospektivní klinickou studii jsme provedli, abychom porovnali pooperační profil zotavení našich pacientů po technikách transperitoneální a retroperitoneální laparoskopické nefrektomie. Naším primárním cílem bylo porovnat pooperační spotřebu epidurálních analgetik u pacientů po transperitoneální (skupina T) a retroperitoneální (skupina R) laparoskopické nefrektomie během prvních 24 hodin.

Metodika: Do studie bylo zařazeno 44 pacientů s plánovanou elektivní transperitoneální nebo retroperitoneální laparoskopickou nefrektomií. Všichni pacienti v obou skupinách dostali epidurální katetr, 2,5 ml testovací dávku lidokainu 2 % a uvedení do celkové anestezie. Na konci operace byl pacientům podán 1g IV paracetamolu a 10ml 0,25% bupivakainu epidurálními katetry a extubováni. Na jednotce pooperační péče začali pacienti dostávat kontinuální infuzi 0,1 % bupivakainu a 1 µg/ml fentanylu 5 ml/h s pacientem kontrolovanými bolusy dalších 4 ml pomocí pacientem kontrolovaného zařízení pro epidurální analgezii (PCEA). Byl jim předepsán IV tramadol 1 mg/kg jako záchranné analgetikum (vizuální analogová stupnice (VAS)≥4). Celková spotřeba analgetik z přístrojů PCEA, skóre VAS v klidu a během mobilizace, srdeční frekvence (HR), systolický (SBP)/diastolický krevní tlak (DBP) při extubaci (0. min-bazální) a pooperační 30. min, 2. Zaznamenány byly 6., 12., 18. a 24. hodina a také počet pacientů, kteří potřebovali záchranné analgetikum. Rovněž byla dokumentována nauzea, zvracení, doba do první mobilizace, návrat střevních zvuků a pobyt v nemocnici. V PACU byly zaznamenány kontroly v 0. a 30. min a pacienti byli předáni sestrám na oddělení. Výzkumníci, kteří sledují pacienty na PACU a na oddělení, byli vůči chirurgickým technikám zaslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
  • Plánováno pro elektivní transperitoneální nebo retroperitoneální laparoskopickou nefrektomii

Kritéria vyloučení:

  • Závažné srdeční nebo respirační selhání
  • Potíže s porozuměním pokynům pro použití anestetické infuzní pumpy a/nebo stupnice bolesti
  • Kontraindikace regionální anestezie (např. alergie na lokální anestetika, lokální infekce, zvýšený intrakraniální tlak a koagulopatie)
  • Významné neurologické poruchy dolních končetin
  • Psychiatrické nebo kognitivní poruchy
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Chronické užívání opioidů
  • Pacienti s otevřenou nefrektomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transperitoneální laparoskopická nefrektomie
Pacienti v této skupině podstoupili transperitoneální laparoskopickou nefrektomii ve 45-60º modifikované poloze boku po aplikaci epidurálního katétru v sedě před operací.
Po operaci: 10 ml 0,25% bupivakainu epidurálními katétry před extubací a kontinuální infuzí 0,1% bupivakainu a 1 µg/ml fentanylu 5 ml/h s pacientem kontrolovanými bolusy o dalších 4 ml, s dobou blokování 20 min a 4h limit 30 ml přístrojem pro epidurální analgezii (PCEA) kontrolovanou pacientem
Ostatní jména:
  • Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA)
Aktivní komparátor: Retroperitoneální laparoskopická nefrektomie
Pacienti v této skupině podstoupili retroperitoneální laparoskopickou nefrektomii v poloze laterální dekubitidy po aplikaci epidurálního katétru v sedě před operací.
Po operaci: 10 ml 0,25% bupivakainu epidurálními katétry před extubací a kontinuální infuzí 0,1% bupivakainu a 1 µg/ml fentanylu 5 ml/h s pacientem kontrolovanými bolusy o dalších 4 ml, s dobou blokování 20 min a 4h limit 30 ml přístrojem pro epidurální analgezii (PCEA) kontrolovanou pacientem
Ostatní jména:
  • Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba epidurálních analgetik
Časové okno: až 24 hodin
Celková spotřeba epidurálních analgetik (bupivakain a fentanyl) ze zařízení pro epidurální analgezii kontrolovanou pacientem (PCEA)
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: až 24 hodin
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre v klidu a během mobilizace
až 24 hodin
Počet pacientů, kteří potřebují záchranná analgetika
Časové okno: až 24 hodin
Počet pacientů, kteří vyžadují IV tramadol (1 mg/kg) jako záchranné analgetikum kromě použití PCEA
až 24 hodin
Hemodynamické parametry
Časové okno: až 24 hodin
Pooperační srdeční frekvence (HR), systolický (SBP)/diastolický krevní tlak (DBP)
až 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: až 24 hodin
Nevolnost, zvracení
až 24 hodin
Čas na první mobilizaci
Časové okno: až 24 hodin
Čas na první mobilizaci
až 24 hodin
Návrat střevních zvuků/orální příjem
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
Pooperační perorální příjem začíná těsně po návratu střevních zvuků (téměř ve stejnou dobu), bude hodnocen jako hodiny (doba do návratu střevních zvuků)
po ukončení studia v průměru 1 týden
Pobyt v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
Hospitalizace
po ukončení studia v průměru 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2009/1501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit