- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02622893
Vliv chirurgického přístupu na pooperační analgetický požadavek po laparoskopické nefrektomii
Může chirurgický přístup ovlivnit pooperační analgetické požadavky po laparoskopické nefrektomii: transperitoneální versus retroperitoneální? Prospektivní klinická studie
Východiska: Tuto prospektivní klinickou studii jsme provedli, abychom porovnali pooperační profil zotavení našich pacientů po technikách transperitoneální a retroperitoneální laparoskopické nefrektomie. Naším primárním cílem bylo porovnat pooperační spotřebu epidurálních analgetik u pacientů po transperitoneální (skupina T) a retroperitoneální (skupina R) laparoskopické nefrektomie během prvních 24 hodin.
Metodika: Do studie bylo zařazeno 44 pacientů s plánovanou elektivní transperitoneální nebo retroperitoneální laparoskopickou nefrektomií. Všichni pacienti v obou skupinách dostali epidurální katetr, 2,5 ml testovací dávku lidokainu 2 % a uvedení do celkové anestezie. Na konci operace byl pacientům podán 1g IV paracetamolu a 10ml 0,25% bupivakainu epidurálními katetry a extubováni. Na jednotce pooperační péče začali pacienti dostávat kontinuální infuzi 0,1 % bupivakainu a 1 µg/ml fentanylu 5 ml/h s pacientem kontrolovanými bolusy dalších 4 ml pomocí pacientem kontrolovaného zařízení pro epidurální analgezii (PCEA). Byl jim předepsán IV tramadol 1 mg/kg jako záchranné analgetikum (vizuální analogová stupnice (VAS)≥4). Celková spotřeba analgetik z přístrojů PCEA, skóre VAS v klidu a během mobilizace, srdeční frekvence (HR), systolický (SBP)/diastolický krevní tlak (DBP) při extubaci (0. min-bazální) a pooperační 30. min, 2. Zaznamenány byly 6., 12., 18. a 24. hodina a také počet pacientů, kteří potřebovali záchranné analgetikum. Rovněž byla dokumentována nauzea, zvracení, doba do první mobilizace, návrat střevních zvuků a pobyt v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Tuto prospektivní klinickou studii jsme provedli, abychom porovnali pooperační profil zotavení našich pacientů po technikách transperitoneální a retroperitoneální laparoskopické nefrektomie. Naším primárním cílem bylo porovnat pooperační spotřebu epidurálních analgetik u pacientů po transperitoneální (skupina T) a retroperitoneální (skupina R) laparoskopické nefrektomie během prvních 24 hodin.
Metodika: Do studie bylo zařazeno 44 pacientů s plánovanou elektivní transperitoneální nebo retroperitoneální laparoskopickou nefrektomií. Všichni pacienti v obou skupinách dostali epidurální katetr, 2,5 ml testovací dávku lidokainu 2 % a uvedení do celkové anestezie. Na konci operace byl pacientům podán 1g IV paracetamolu a 10ml 0,25% bupivakainu epidurálními katetry a extubováni. Na jednotce pooperační péče začali pacienti dostávat kontinuální infuzi 0,1 % bupivakainu a 1 µg/ml fentanylu 5 ml/h s pacientem kontrolovanými bolusy dalších 4 ml pomocí pacientem kontrolovaného zařízení pro epidurální analgezii (PCEA). Byl jim předepsán IV tramadol 1 mg/kg jako záchranné analgetikum (vizuální analogová stupnice (VAS)≥4). Celková spotřeba analgetik z přístrojů PCEA, skóre VAS v klidu a během mobilizace, srdeční frekvence (HR), systolický (SBP)/diastolický krevní tlak (DBP) při extubaci (0. min-bazální) a pooperační 30. min, 2. Zaznamenány byly 6., 12., 18. a 24. hodina a také počet pacientů, kteří potřebovali záchranné analgetikum. Rovněž byla dokumentována nauzea, zvracení, doba do první mobilizace, návrat střevních zvuků a pobyt v nemocnici. V PACU byly zaznamenány kontroly v 0. a 30. min a pacienti byli předáni sestrám na oddělení. Výzkumníci, kteří sledují pacienty na PACU a na oddělení, byli vůči chirurgickým technikám zaslepeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
- Plánováno pro elektivní transperitoneální nebo retroperitoneální laparoskopickou nefrektomii
Kritéria vyloučení:
- Závažné srdeční nebo respirační selhání
- Potíže s porozuměním pokynům pro použití anestetické infuzní pumpy a/nebo stupnice bolesti
- Kontraindikace regionální anestezie (např. alergie na lokální anestetika, lokální infekce, zvýšený intrakraniální tlak a koagulopatie)
- Významné neurologické poruchy dolních končetin
- Psychiatrické nebo kognitivní poruchy
- Historie zneužívání návykových látek
- Chronické užívání opioidů
- Pacienti s otevřenou nefrektomií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transperitoneální laparoskopická nefrektomie
Pacienti v této skupině podstoupili transperitoneální laparoskopickou nefrektomii ve 45-60º modifikované poloze boku po aplikaci epidurálního katétru v sedě před operací.
|
Po operaci: 10 ml 0,25% bupivakainu epidurálními katétry před extubací a kontinuální infuzí 0,1% bupivakainu a 1 µg/ml fentanylu 5 ml/h s pacientem kontrolovanými bolusy o dalších 4 ml, s dobou blokování 20 min a 4h limit 30 ml přístrojem pro epidurální analgezii (PCEA) kontrolovanou pacientem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Retroperitoneální laparoskopická nefrektomie
Pacienti v této skupině podstoupili retroperitoneální laparoskopickou nefrektomii v poloze laterální dekubitidy po aplikaci epidurálního katétru v sedě před operací.
|
Po operaci: 10 ml 0,25% bupivakainu epidurálními katétry před extubací a kontinuální infuzí 0,1% bupivakainu a 1 µg/ml fentanylu 5 ml/h s pacientem kontrolovanými bolusy o dalších 4 ml, s dobou blokování 20 min a 4h limit 30 ml přístrojem pro epidurální analgezii (PCEA) kontrolovanou pacientem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba epidurálních analgetik
Časové okno: až 24 hodin
|
Celková spotřeba epidurálních analgetik (bupivakain a fentanyl) ze zařízení pro epidurální analgezii kontrolovanou pacientem (PCEA)
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: až 24 hodin
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre v klidu a během mobilizace
|
až 24 hodin
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují záchranná analgetika
Časové okno: až 24 hodin
|
Počet pacientů, kteří vyžadují IV tramadol (1 mg/kg) jako záchranné analgetikum kromě použití PCEA
|
až 24 hodin
|
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: až 24 hodin
|
Pooperační srdeční frekvence (HR), systolický (SBP)/diastolický krevní tlak (DBP)
|
až 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: až 24 hodin
|
Nevolnost, zvracení
|
až 24 hodin
|
|
Čas na první mobilizaci
Časové okno: až 24 hodin
|
Čas na první mobilizaci
|
až 24 hodin
|
|
Návrat střevních zvuků/orální příjem
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Pooperační perorální příjem začíná těsně po návratu střevních zvuků (téměř ve stejnou dobu), bude hodnocen jako hodiny (doba do návratu střevních zvuků)
|
po ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Hospitalizace
|
po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009/1501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína