Комбинированное лечение апатинибом и иринотеканом плоскоклеточного рака пищевода

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода с рецидивом заболевания и первичную опухоль, удаленную хирургическим путем.

  • С измеримым или поддающимся оценке заболеванием, определенным по критериям RECIST 1.1 с помощью многосрезовой спиральной КТ или МРТ.
  • - Неудача или прогрессирование заболевания после химиотерапии первой линии (при неудаче периоперационной химиотерапии или прогрессировании заболевания в течение 24 недель после периоперационной химиотерапии периоперационная химиотерапия считается химиотерапией первой линии)
  • - Пациенты должны иметь статус работоспособности от 0 до 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • - Без серьезной системной дисфункции и может переносить химиотерапию.
  • - при нормальной функции костного мозга, печени и почек: гемоглобин (ГГБ) ≥100 г/л (без переливания крови в течение 14 дней); количество нейтрофилов ≥2,0×109/л; количество тромбоцитов ≥100×109/л; общий билирубин (TBil) ≤1,5 ​​верхней границы нормы (UNL); креатинин (Cr) ≤ 1,5 UNL; скорость клиренса креатинина ≥ 50 мл/мин (Cockcroft-Gault); аланинаминотрансфераза (АЛАТ) и аспартатаминотрансфераза (АСАТ) ≤2,5 UNL или ≤5 UNL в случае метастазов в печень.
  • - Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  • - С нормальными результатами электрокардиограммы и отсутствием застойной сердечной недостаточности в анамнезе.
  • - Без кровотечений и тромбозов
  • - При нормальной коагуляционной функции: активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), протромбиновое время (ПВ) и МНО, каждое ≤ 1,5 x ВГН
  • - Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование мер контрацепции, начиная с 1 недели до введения первой дозы апатиниба и до 8 недель после прекращения приема исследуемого препарата. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование средств контрацепции во время исследования и через 8 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  • - С письменного информированного согласия, добровольно подписанного самими пациентами или их руководителями с участием врачей.
  • - С хорошим соблюдением и согласием принять последующее наблюдение за прогрессированием заболевания и нежелательными явлениями.

Критерий исключения:

• Пациенты, получавшие иринотекан или апатиниб в ходе предыдущего лечения.
• Первичная опухоль не резецируется.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (после лечения антигипертензивными препаратами не может снизиться до нормы: систолическое давление <140 мм рт.ст. и диастолическое давление <90 мм рт.ст.)
• При ишемической болезни сердца ≥ 2 степени, аритмии (в т.ч. корригированное удлинение интервала QT у мужчин >450 мс, у женщин >470 мс)
• Нельзя принимать пероральные таблетки в т.ч. при неконтролируемой рвоте, хронической диарее и кишечной непроходимости.
• С потенциальным риском кровотечения, включая (1) язвенную болезнь и скрытую кровь в кале (++); (2) мелена или кровавая рвота в анамнезе за последние 3 месяца; (3) фекальная скрытая кровь (+) или (+/-) и эндоскопия показали язву или другие заболевания с риском кровотечения.
• При нарушении свертывающей функции (МНО > 1,5 ВГН, АЧТВ > 1,5 ВГН),
• При тромбозах или получающих лечение антикоагулянтами.
• При тяжелых заболеваниях, таких как застойная сердечная недостаточность, неконтролируемый инфаркт миокарда и аритмии, печеночная недостаточность и почечная недостаточность.
• При метастазах опухоли в головной мозг
• Беременные или кормящие женщины (женщины в пременопаузе должны сдать анализ мочи на беременность перед зачислением).