Tratamento combinado de apatinibe e irinotecano no carcinoma de células escamosas do esôfago

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas do esôfago confirmado histologicamente com doença recidivante e o tumor primário ter sido removido cirurgicamente.

  • Com doença mensurável ou avaliável definida pelos critérios RECIST 1.1 por tomografia computadorizada espiral multicorte ou ressonância magnética.
  • - Falhou ou a doença progrediu após a quimioterapia de primeira linha (se falhou na quimioterapia perioperatória ou a doença progrediu em 24 semanas após a quimioterapia perioperatória, a quimioterapia perioperatória é considerada como quimioterapia de primeira linha)
  • - Os pacientes devem ter um status de desempenho de 0-2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • - Sem disfunção sistêmica grave e pode tolerar quimioterapia.
  • - Com função medular, hepática e renal normais: hemoglobina (HGB) ≥100g/L (sem transfusão de sangue durante 14 dias); contagem de neutrófilos ≥2,0×109/L; contagem de plaquetas ≥100×109/L; uma bilirrubina total (TBil) de ≤1,5 ​​limite superior normal (UNL); creatinina (Cr) ≤ 1,5 UNL; taxa de depuração de creatinina ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault); uma alanina aminotransferase (ALAT) e aspartato aminotransferase (ASAT) de ≤2,5 UNL ou ≤5 UNL em caso de metástase hepática.
  • - Expectativa de vida ≥3 meses
  • - Com eletrocardiograma normal e sem história de insuficiência cardíaca congestiva.
  • - Sem doença hemorrágica e trombose
  • - Com função de coagulação normal: tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), tempo de protrombina (PT) e INR, cada ≤ 1,5 x LSN
  • - Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas começando 1 semana antes da administração da primeira dose de apatinibe até 8 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar medidas contraceptivas durante o estudo e 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo
  • - Com consentimento informado por escrito assinado voluntariamente pelos próprios pacientes ou seus supervisores informados pelos médicos.
  • - Com boa adesão e concorda em aceitar o acompanhamento da progressão da doença e eventos adversos.

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam irinotecano ou apatinibe em tratamento anterior.
• O tumor primário não é ressecado.
• Hipertensão não controlada (após o tratamento com drogas anti-hipertensivas não pode ser reduzida para a faixa normal: pressão sistólica <140 mmHg e pressão diastólica <90 mmHg)
• Com doença cardíaca coronária de grau ≥ 2, arritmia (incluindo prolongamento do intervalo QT corrigido em homens >450 ms, mulheres >470 ms)
• Não pode tomar comprimidos orais incluindo vómitos descontrolados, diarreia crónica e obstrução intestinal.
• Com potencial risco de sangramento incluindo (1) úlcera péptica e sangue oculto nas fezes (++); (2) história de melena ou hematêmese nos últimos 3 meses; (3) sangue oculto nas fezes (+) ou (+/-) e endoscopia mostrou úlcera ou outras doenças com risco de sangramento.
• Com função de coagulação anormal (INR>1,5 LSN, APTT>1,5 LSN),
• Com trombose ou recebendo tratamento anticoagulante.
• Com doenças graves, como insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio descontrolado e arritmia, insuficiência hepática e insuficiência renal.
• Com metástase cerebral de tumor
• Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres na pré-menopausa devem fazer teste de gravidez na urina antes da inscrição).