Apatinib en irinotecan combinatiebehandeling bij slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm hebben met terugval en de primaire tumor is operatief verwijderd.

  • Met meetbare of evalueerbare ziekte gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria door multi-slice spiraal CT- of MRI-scan.
  • - Gefaald in of progressie van de ziekte na chemotherapie in de eerste lijn (als de peri-operatieve chemotherapie faalde of de ziekte vorderde binnen 24 weken na de peri-operatieve chemotherapie, wordt de peri-operatieve chemotherapie beschouwd als eerstelijns chemotherapie)
  • - Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van 0-2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • - Zonder ernstige systeemdisfunctie en chemotherapie kan verdragen.
  • - Bij een normale beenmerg-, lever- en nierfunctie: een hemoglobine (HGB) van ≥100g/L (zonder bloedtransfusie gedurende 14 dagen); een aantal neutrofielen van ≥2,0×109/L; een aantal bloedplaatjes van ≥100×109/L; een totaal bilirubine (TBil) van ≤1,5 ​​bovengrens van normaal (UNL); een creatinine (Cr) van ≤ 1,5 UNL; een creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); een alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) van ≤2,5 UNL of ≤5 UNL in het geval van levermetastasen.
  • - Levensverwachting ≥3 maanden
  • - Met normale elektrocardiogramresultaten en geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen.
  • - Zonder bloedingen en tromboseziekte
  • - Bij normale stollingsfunctie: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), protrombinetijd (PT) en INR, elk ≤ 1,5 x ULN
  • - Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemaatregelen vanaf 1 week vóór de toediening van de eerste dosis apatinib tot 8 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek en 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • - Met schriftelijke geïnformeerde toestemming, vrijwillig ondertekend door patiënten zelf of hun supervisors die door artsen zijn geïnformeerd.
  • - Met goede naleving en ermee instemmen om follow-up van ziekteprogressie en bijwerkingen te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die in een eerdere behandeling irinotecan of apatinib hebben gekregen.
• Primaire tumor wordt niet verwijderd.
• Ongecontroleerde hypertensie (na behandeling met antihypertensiva kan niet worden verlaagd tot het normale bereik: systolische druk <140 mmHg en diastolische druk <90 mmHg)
• Met ≥ graad 2 coronaire hartziekte, aritmie (inclusief gecorrigeerde QT-intervalverlenging mannen >450 ms, vrouwen >470 ms)
• Kan niet oraal eten, inclusief ongecontroleerd braken, chronische diarree en darmobstructie.
• Met mogelijk bloedingsrisico waaronder (1) maagzweer en fecaal occult bloed (++); (2) geschiedenis van melena of hematemesis in de afgelopen 3 maanden; (3) fecaal occult bloed (+) of (+/-) en endoscopie toonde zweren of andere ziekten met bloedingsrisico.
• Met abnormale stollingsfunctie (INR>1,5 ULN, APTT>1,5 ULN),
• Met trombose of antistollingsbehandeling.
• Bij ernstige ziekten zoals congestief hartfalen, ongecontroleerd hartinfarct en aritmie, leverfalen en nierfalen.
• Met hersenmetastase van tumor
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (premenopauzale vrouwen moeten vóór inschrijving een zwangerschapstest in de urine ondergaan).