Apatinib og irinotekan kombinasjonsbehandling ved esophageal plateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk bekreftet øsofagus plateepitelkarsinom med tilbakefallssykdom og primærtumoren er kirurgisk fjernet.

  • Med målbar eller evaluerbar sykdom definert av RECIST 1.1-kriterier ved multi-slice spiral CT eller MR-skanning.
  • - Mislykket eller sykdom progredierte etter knyttnevelinjekjemoterapi (hvis mislykket i perioperativ kjemoterapi eller sykdom progredierte innen 24 uker etter perioperativ kjemoterapi, anses perioperativ kjemoterapi som førstelinjekjemoterapi)
  • - Pasienter må ha en prestasjonsstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
  • - Uten alvorlig systemdysfunksjon og kunne tolerert cellegift.
  • - Med normal marg-, lever- og nyrefunksjon: hemoglobin (HGB) på ≥100g/L (uten blodoverføring i 14 dager); et nøytrofiltall på ≥2,0×109/L; et blodplatetall på ≥100×109/L; en total bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​øvre normalgrense (UNL); et kreatinin (Cr) på ≤ 1,5 UNL; en kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); en alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på ≤2,5 UNL eller ≤5 UNL ved levermetastaser.
  • - Forventet levealder ≥3 måneder
  • - Med normale elektrokardiogramresultater og ingen historie med kongestiv hjertesvikt.
  • - Uten blødninger og trombosesykdom
  • - Med normal koagulasjonsfunksjon: aktivert partiell tromboplastintid (APTT), protrombintid (PT) og INR, hver ≤ 1,5 x ULN
  • - Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må gå med på å bruke prevensjonstiltak fra 1 uke før administrering av den første dosen av apatinib til 8 uker etter seponering av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjonstiltak under studien og 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet
  • - Med skriftlig informert samtykke signert frivillig av pasientene selv eller deres veiledere opplyst av leger.
  • - Med god etterlevelse og godta oppfølging av sykdomsprogresjon og uønskede hendelser.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har fått irinotekan eller apatinib i tidligere behandling.
• Primærsvulst blir ikke resekert.
• Ukontrollert hypertensjon (etter behandling med antihypertensiva kan ikke reduseres til normalområdet: systolisk trykk <140 mmHg og diastolisk trykk <90 mmHg)
• Med ≥ grad 2 koronar hjertesykdom, arytmi (inkludert korrigert QT-intervallforlengelse menn >450 ms, kvinner >470 ms)
• Kan ikke ta orale bord inkludert ukontrollert oppkast, kronisk diaré og tarmobstruksjon.
• Med potensiell blødningsrisiko inkludert (1) magesår og fekalt okkult blod (++); (2) melena eller hematemese-historie de siste 3 månedene; (3) fekalt okkult blod (+) eller (+/-) og endoskopi viste sår eller andre sykdommer med blødningsrisiko.
• Med unormal koagulasjonsfunksjon (INR>1,5 ULN, APTT>1,5 ULN),
• Med trombose eller mottar antikoagulerende behandling.
• Med alvorlige sykdommer som kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hjerteinfarkt og arytmi, leversvikt og nyresvikt.
• Med hjernemetastase av svulst
• Gravide eller ammende kvinner (premenopausale kvinner må gi uringraviditetstest før påmelding).