Leczenie skojarzone apatynibem i irynotekanem w raku płaskonabłonkowym przełyku

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka płaskonabłonkowego przełyku z nawrotem choroby, a guz pierwotny został usunięty chirurgicznie.

  • Z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą zdefiniowaną według kryteriów RECIST 1.1 za pomocą wielowarstwowej spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • - Niepowodzenie lub progresja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu (Jeśli chemioterapia okołooperacyjna nie powiodła się lub nastąpiła progresja choroby w ciągu 24 tygodni po chemioterapii okołooperacyjnej, chemioterapię okołooperacyjną uważa się za chemioterapię pierwszego rzutu)
  • - Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0-2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • - Bez poważnej dysfunkcji układu i toleruje chemioterapię.
  • - Z prawidłową czynnością szpiku, wątroby i nerek: stężenie hemoglobiny (HGB) ≥100 g/l (bez transfuzji krwi przez 14 dni); liczba neutrofilów ≥2,0 × 109/l; liczba płytek krwi ≥100×109/l; bilirubina całkowita (TBil) ≤1,5 ​​górnej granicy normy (UNL); kreatynina (Cr) ≤ 1,5 UNL; klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); aminotransferazy alaninowej (ALAT) i aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) ≤2,5 UNL lub ≤5 UNL w przypadku przerzutów do wątroby.
  • - Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • - Z prawidłowymi wynikami elektrokardiogramu i bez zastoinowej niewydolności serca w wywiadzie.
  • - Bez krwawienia i zakrzepicy
  • - Z prawidłową czynnością krzepnięcia: czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT), czas protrombinowy (PT) i INR, każdy ≤ 1,5 x GGN
  • - Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych począwszy od 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki apatynibu do 8 tygodni po odstawieniu badanego leku. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania i 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • - Za pisemną świadomą zgodą podpisaną dobrowolnie przez samych pacjentów lub ich przełożonych za zgodą lekarzy.
  • - Podporządkowanie się i zgoda na obserwację postępu choroby i zdarzeń niepożądanych.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymywali irynotekan lub apatinib w poprzednim leczeniu.
• Guz pierwotny nie jest usuwany.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi nie można obniżyć do normy: ciśnienie skurczowe <140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe <90 mmHg)
• Z chorobą niedokrwienną serca stopnia ≥ 2, arytmią (w tym skorygowanym wydłużeniem odstępu QT u mężczyzn > 450 ms, u kobiet > 470 ms)
• Nie może przyjmować tabletek doustnych, w tym niekontrolowanych wymiotów, przewlekłej biegunki i niedrożności jelit.
• Z potencjalnym ryzykiem krwawienia, w tym (1) wrzód trawienny i krew utajona w kale (++); (2) historia meleny lub krwawych wymiotów w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (3) krew utajona w kale (+) lub (+/-) i endoskopia wykazały wrzody lub inne choroby z ryzykiem krwawienia.
• Z nieprawidłową funkcją krzepnięcia (INR>1,5 GGN, APTT>1,5 GGN),
• Z zakrzepicą lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe.
• Przy poważnych chorobach, takich jak zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowany zawał mięśnia sercowego i arytmia, niewydolność wątroby i niewydolność nerek.
• Z przerzutami guza do mózgu
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety przed menopauzą muszą wykonać test ciążowy z moczu przed włączeniem).