食道扁平上皮癌におけるアパチニブとイリノテカンの併用療法

包含基準:

• 患者は再発性食道扁平上皮癌が組織学的に確認され、原発腫瘍が外科的に切除されている必要があります。

  • マルチスライススパイラルCTまたはMRIスキャンによるRECIST 1.1基準で定義された測定可能または評価可能な疾患を有する。
  • - 第一選択化学療法が失敗した、またはその後疾患が進行した場合（周術期化学療法が失敗した場合、または周術期化学療法後24週間以内に疾患が進行した場合、周術期化学療法は第一選択化学療法とみなされます）
  • - 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 でなければなりません。
  • - 重篤な全身機能不全がなく、化学療法に耐えられる。
  • - 骨髄、肝臓、腎臓の機能が正常である場合: ヘモグロビン (HGB) ≧ 100g/L (14 日間輸血なし)。好中球数が2.0×109/L以上。血小板数が100×109/L以上。総ビリルビン (TBil) が正常上限 (UNL) ≤1.5;クレアチニン (Cr) が 1.5 UNL 以下。クレアチニンクリアランス速度 ≥ 50ml/分 (Cockcroft-Gault);肝転移の場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）が2.5 UNL以下または5 UNL以下。
  • - 平均余命≧3ヶ月
  • - 心電図の結果が正常で、うっ血性心不全の病歴がない。
  • - 出血や血栓症がないこと
  • - 正常な凝固機能の場合: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)、プロトロンビン時間 (PT)、および INR、それぞれ ≤ 1.5 x ULN
  • - 妊娠の可能性のある女性被験者は、アパチニブの初回投与の1週間前から治験薬中止後8週間まで避妊措置を講じることに同意しなければならない。 男性被験者は、治験中および治験薬の最後の投与から8週間後に避妊措置を講じることに同意しなければなりません
  • - 患者自身、または医師の目利きによる監督者が自発的に署名した書面によるインフォームドコンセントが必要です。
  • - 適切なコンプライアンスを遵守し、疾患の進行と有害事象の追跡調査を受け入れることに同意します。

除外基準:

• 以前の治療でイリノテカンまたはアパチニブの投与を受けた患者。
• 原発腫瘍は切除されない。
• コントロールされていない高血圧（降圧薬による治療後も正常範囲まで下げることができない：収縮期血圧<1​​40 mmHg、拡張期血圧<90 mmHg）
• グレード2以上の冠状動脈性心疾患、不整脈（補正QT間隔延長を含む、男性＞450ミリ秒、女性＞470ミリ秒）
• 制御不能な嘔吐、慢性下痢、腸閉塞を含む経口錠剤は服用できません。
• (1) 消化性潰瘍および便潜血 (++) などの潜在的な出血リスクがある。 (2) 過去 3 か月以内に下血または吐血の病歴がある。 (3) 便潜血 (+) または (+/-) および内視鏡検査により、潰瘍または出血の危険性を伴うその他の疾患が判明した。
• 凝固機能異常あり（INR>1.5 ULN、APTT>1.5 ULN）、
• 血栓症がある、または抗凝固剤治療を受けている。
• うっ血性心不全、制御不能な心筋梗塞、不整脈、肝不全、腎不全などの重篤な疾患を伴う。
• 腫瘍の脳転移あり
• 妊娠中または授乳中の女性（閉経前の女性は登録前に尿妊娠検査を受ける必要があります）。