Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутрибрюшинного и внутривенного введения лидокаина для облегчения боли после кесарева сечения

8 марта 2016 г. обновлено: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University

Цель: оценить внутрибрюшинное (IP) введение лидокаина и внутривенное (IV) введение лидокаина для послеоперационного обезболивания после кесарева сечения.

Дизайн исследования: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациенты и методы. Первоначально 165 доношенных беременных женщин, которым было показано плановое кесарево сечение по различным показаниям, были рандомизированы в равной степени либо в группу С (контроль, внутрибрюшинное и внутривенное введение физиологического раствора), группу IP (внутрибрюшинное введение лидокаина), либо в группу IV. (внутривенная инфузия лидокаина). Из каждой группы по разным причинам было исключено по 5 пациентов. Критериями исхода были оценка послеоперационной боли, общее потребление петидина и потребность в послеоперационном обезболивании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность, более или равная завершенным 37 неделям гестации, показана для проведения планового кесарева сечения по различным показаниям

Критерий исключения:

  • крайний возраст (младше 18 или старше 40 лет), пациенты, отказывающиеся от сотрудничества, женщины, находящиеся под спинальной анестезией, предшествующие рубцы на животе, в том числе кесарево сечение или миомэктомия в анамнезе, многоплодная беременность, ИМТ >35 кг/м², хориоамнионит, повышенная чувствительность или противопоказания к лидокаину, бронхиальная астма , геморрагический диатез, гипертензия, вызванная беременностью, заболевания печени или почек, сахарный диабет и пациенты с психическими расстройствами или любой формой хронической боли до или во время беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа контроля плацебо
Солевой раствор вводили как внутрибрюшинно, так и внутривенно при кесаревом сечении.
Лекарство: Внутривенный физиологический раствор
Обычный физиологический раствор в объеме, эквивалентном объему, используемому в группе внутривенного введения лидокаина.
Другие имена:
  • IV физиологический раствор
Лекарство: Внутрибрюшинный физиологический раствор
Пациенты получали 00 мл физиологического раствора внутрибрюшинно.
Другие имена:
  • ИП физиологический раствор
Активный компаратор: Группа внутрибрюшинных инстилляций
Пациенты получали 1,75 мл/кг 0,2% лидокаина (3,5 мг/кг) с закрытием париетальной брюшины с внутривенным введением физиологического раствора в объеме, эквивалентном объему, используемому в группе внутривенного введения лидокаина в качестве плацебо для обеспечения ослепления.
Лекарство: Внутривенный физиологический раствор
Обычный физиологический раствор в объеме, эквивалентном объему, используемому в группе внутривенного введения лидокаина.
Другие имена:
  • IV физиологический раствор
Лекарство: Лидокаин внутрибрюшинно
Пациенты получали 1,75 мл/кг 0,2% лидокаина (3,5 мг/кг) с закрытием париетальной брюшины.
Другие имена:
  • ИП Лидокаин
Активный компаратор: Группа внутривенных инъекций
Пациенты получали 1,5 мг/кг 1% лидокаина внутривенно в виде болюса при индукции и 2 мг/кг/час в виде непрерывной инфузии внутривенного лидокаина в течение одного часа после операции и 100 мл физиологического раствора внутрибрюшинно в качестве плацебо для обеспечения слепоты.
Лекарство: Внутрибрюшинный физиологический раствор
Пациенты получали 00 мл физиологического раствора внутрибрюшинно.
Другие имена:
  • ИП физиологический раствор
Лекарство: Внутривенный лидокаин
Пациенты получали 1,5 мг/кг внутривенно 1% лидокаина в виде болюса при индукции и 2 мг/кг/час в виде непрерывной инфузии внутривенного лидокаина в течение одного часа после операции.
Другие имена:
  • Лидокаин внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационная оценка боли (число)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Необходимость спасательного послеоперационного обезболивания.
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Первые 24 часа после операции
Общее потребление петидина за 24 часа (мг)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Первые 24 часа после операции
Время до кишечных шумов, час
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции
Первые 3 дня после операции
Время перехода на обычный режим питания, дни
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции
Первые 3 дня после операции
Продолжительность пребывания в стационаре, дни
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции
Первые 3 дня после операции
Любые зарегистрированные побочные эффекты
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции
Первые 3 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benha University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Benha 121

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенный физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться