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Efficacia della lidocaina intraperitoneale rispetto a quella endovenosa per il sollievo dal dolore post-cesareo

8 marzo 2016 aggiornato da: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University

Obiettivo: valutare la somministrazione intraperitoneale (IP) di lidocaina e l'infusione endovenosa (IV) di lidocaina per il controllo del dolore postoperatorio dopo taglio cesareo.

Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Pazienti e metodi: inizialmente, 165 donne gravide a termine, indicate per essere sottoposte a parto cesareo elettivo per varie indicazioni, sono state randomizzate in modo uguale al gruppo C (controllo, soluzione salina IP e IV), gruppo IP (somministrazione intraperitoneale di lidocaina) o gruppo IV (infusione endovenosa di lidocaina). Cinque pazienti sono stati esclusi da ciascun gruppo per vari motivi. Le misure di esito erano il punteggio del dolore postoperatorio, il consumo totale di petidina e la necessità di analgesia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola, più o uguale a 37 settimane gestazionali completate, indicata per sottoporsi a parto cesareo elettivo per varie indicazioni

Criteri di esclusione:

  • età estrema (sotto i 18 anni o sopra i 40 anni), pazienti non collaboranti, donne in anestesia spinale, precedenti cicatrici addominali, incluso precedente taglio cesareo o miomectomia, gestazione multipla, BMI >35 kg/m², corioamnionite, ipersensibilità o controindicazioni alla lidocaina, asma bronchiale , diatesi emorragica, ipertensione indotta dalla gravidanza, malattie epatiche o renali, diabete mellito e pazienti con disturbi psicologici o qualsiasi forma di dolore cronico prima o durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
La soluzione salina è stata somministrata sia per via intraperitoneale che endovenosa durante il taglio cesareo
Droga: Soluzione salina normale per via endovenosa
Soluzione salina normale in un volume equivalente a quello utilizzato nel gruppo lidocaina per via endovenosa
Altri nomi:
  • Soluzione salina IV
Droga: Soluzione fisiologica intraperitoneale
I pazienti hanno ricevuto 00 ml di soluzione fisiologica per via intraperitoneale
Altri nomi:
  • IP salina
Comparatore attivo: Gruppo di instillazione intraperitoneale
I pazienti hanno ricevuto 1,75 ml/kg di lidocaina allo 0,2% (3,5 mg/kg) con chiusura peritoneale parietale con soluzione fisiologica per via endovenosa in un volume equivalente a quello utilizzato nel gruppo lidocaina per via endovenosa come placebo per garantire l'accecamento.
Droga: Soluzione salina normale per via endovenosa
Soluzione salina normale in un volume equivalente a quello utilizzato nel gruppo lidocaina per via endovenosa
Altri nomi:
  • Soluzione salina IV
Droga: Lidocaina intraperitoneale
I pazienti hanno ricevuto 1,75 ml/kg di lidocaina allo 0,2% (3,5 mg/kg) con chiusura peritoneale parietale.
Altri nomi:
  • IP lidocaina
Comparatore attivo: Gruppo iniezione endovenosa
I pazienti hanno ricevuto 1,5 mg/kg di lidocaina all'1% per via endovenosa come dose in bolo all'induzione e 2 mg/kg/ora come infusione continua di lidocaina per via endovenosa fino a un'ora dopo l'intervento chirurgico e 100 ml di soluzione salina per via intraperitoneale come placebo per garantire l'accecamento
Droga: Soluzione fisiologica intraperitoneale
I pazienti hanno ricevuto 00 ml di soluzione fisiologica per via intraperitoneale
Altri nomi:
  • IP salina
Droga: Lidocaina endovenosa
I pazienti hanno ricevuto 1,5 mg/kg di lidocaina per via endovenosa all'1% come dose in bolo all'induzione e 2 mg/kg/ora come infusione continua di lidocaina per via endovenosa fino a un'ora dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • IV Lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio (numero)
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La necessità di analgesia postoperatoria di salvataggio.
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Prime 24 ore postoperatorie
Consumo totale di petidina in 24 ore (mg)
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Prime 24 ore postoperatorie
Il tempo di suoni intestinali, ore
Lasso di tempo: Primi 3 giorni postoperatori
Primi 3 giorni postoperatori
Il tempo per iniziare una dieta regolare, giorni
Lasso di tempo: Primi 3 giorni postoperatori
Primi 3 giorni postoperatori
Durata della degenza ospedaliera, giorni
Lasso di tempo: Primi 3 giorni postoperatori
Primi 3 giorni postoperatori
Eventuali effetti collaterali segnalati
Lasso di tempo: Primi 3 giorni postoperatori
Primi 3 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Benha 121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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