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Wirksamkeit von intraperitonealem versus intravenösem Lidocain zur Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt

8. März 2016 aktualisiert von: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University

Ziel: Bewertung der intraperitonealen (IP) Lidocain-Verabreichung und der intravenösen (IV) Lidocain-Infusion zur postoperativen Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt.

Studiendesign: prospektive randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Patienten und Methoden: Anfänglich wurden 165 voll ausgetragene schwangere Frauen, bei denen für verschiedene Indikationen ein elektiver Kaiserschnitt angezeigt war, zu gleichen Teilen randomisiert entweder Gruppe C (Kontrolle, intraperitoneale und intravenöse Kochsalzlösung), Gruppe IP (intraperitoneale Verabreichung von Lidocain) oder Gruppe IV zugewiesen (intravenöse Lidocain-Infusion). Fünf Patienten wurden aus verschiedenen Gründen aus jeder Gruppe ausgeschlossen. Die Ergebnisparameter waren postoperatives Schmerz-Scoring, Gesamtverbrauch von Pethidin und die Notwendigkeit einer postoperativen Analgesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft, mehr als oder gleich vollendete 37 Schwangerschaftswochen, angezeigt für eine elektive Kaiserschnittentbindung aus verschiedenen Indikationen

Ausschlusskriterien:

  • extremes Alter (unter 18 oder über 40 Jahre), unkooperative Patienten, Frauen unter Spinalanästhesie, frühere abdominale Narben, einschließlich früherer Kaiserschnitt oder Myomektomie, Mehrlingsschwangerschaft, BMI > 35 kg/m², Chorioamnionitis, Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen Lidocain, Bronchialasthma , blutende Diathese, schwangerschaftsinduzierter Bluthochdruck, Leber- oder Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus und Patienten mit psychischen Störungen oder jeglicher Form von chronischen Schmerzen vor oder während der Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Kochsalzlösung wurde sowohl intraperitoneal als auch intravenös während des Kaiserschnitts verabreicht
Arzneimittel: Intravenöse normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung in einem Volumen, das dem entspricht, das in der intravenösen Lidocain-Gruppe verwendet wird
Andere Namen:
  • IV Kochsalzlösung
Arzneimittel: Intraperitoneale normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhielten 00 ml Kochsalzlösung intraperitoneal
Andere Namen:
  • IP Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Intraperitoneale Instillationsgruppe
Die Patienten erhielten 1,75 ml/kg 0,2 %iges Lidocain (3,5 mg/kg) mit parietalem Peritonealverschluss mit intravenöser physiologischer Kochsalzlösung in einem Volumen, das dem in der intravenösen Lidocain-Gruppe verwendeten Volumen als Placebo entsprach, um eine Verblindung sicherzustellen.
Arzneimittel: Intravenöse normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung in einem Volumen, das dem entspricht, das in der intravenösen Lidocain-Gruppe verwendet wird
Andere Namen:
  • IV Kochsalzlösung
Arzneimittel: Intraperitoneales Lidocain
Die Patienten erhielten 1,75 ml/kg 0,2 % Lidocain (3,5 mg/kg) mit parietalem Peritonealverschluss.
Andere Namen:
  • IP Lidocain
Aktiver Komparator: Intravenöse Injektionsgruppe
Die Patienten erhielten 1,5 mg/kg 1 %iges Lidocain intravenös als Bolusdosis bei der Induktion und 2 mg/kg/Stunde als kontinuierliche Infusion von intravenösem Lidocain bis eine Stunde nach der Operation und 100 ml Kochsalzlösung intraperitoneal als Placebo, um die Verblindung sicherzustellen
Arzneimittel: Intraperitoneale normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhielten 00 ml Kochsalzlösung intraperitoneal
Andere Namen:
  • IP Kochsalzlösung
Arzneimittel: Intravenöses Lidocain
Die Patienten erhielten 1,5 mg/kg 1 % Lidocain intravenös als Bolusdosis bei der Induktion und 2 mg/kg/Stunde als intravenöse Lidocain-Dauerinfusion bis eine Stunde nach der Operation.
Andere Namen:
  • IV Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscoring (Anzahl)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Notwendigkeit einer postoperativen Analgesie.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch von Pethidin in 24 Stunden (mg)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Zeit bis zum Stuhlgang, Stunden
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage nach der Operation
Die ersten 3 Tage nach der Operation
Die Zeit, um mit der regelmäßigen Ernährung zu beginnen, Tage
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage nach der Operation
Die ersten 3 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts, Tage
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage nach der Operation
Die ersten 3 Tage nach der Operation
Alle gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage nach der Operation
Die ersten 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Benha 121

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