Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraperitonealt versus intravenøst ​​lidokain for postcesarean smertelindring

8. mars 2016 oppdatert av: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University

Mål: Å evaluere intraperitoneal (IP) lidokainadministrasjon og intravenøs (IV) lidokaininfusjon for postoperativ smertekontroll etter keisersnitt.

Studiedesign: prospektiv randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasienter og metoder: Opprinnelig ble 165 gravide fullbårne kvinner, indikert å gjennomgå elektiv keisersnitt for ulike indikasjoner, randomisert likt til enten gruppe C (kontroll, IP og IV saltvann), gruppe IP (intraperitoneal lidokainadministrasjon) eller gruppe IV (intravenøs lidokaininfusjon). Fem pasienter ble ekskludert fra hver gruppe av ulike årsaker. Utfallsmålene var postoperativ smerteskåring, totalt petidinforbruk og behov for postoperativ analgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet, mer enn eller lik fullførte 37 svangerskapsuker, indisert for å gjennomgå elektiv keisersnitt for ulike indikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • ekstrem alder (under 18 eller over 40 år), ikke samarbeidsvillige pasienter, kvinner under spinalbedøvelse, tidligere abdominale arr, inkludert tidligere keisersnitt eller myomektomi, multippel svangerskap, BMI >35 kg/m², chorioamnionitt, overfølsomhet eller kontraindikasjoner mot lidokain, bronkial astma , blødningsdiatese, svangerskapsindusert hypertensjon, lever- eller nyresykdommer, diabetes mellitus og pasienter med psykologisk forstyrrelse eller noen form for kronisk smerte før eller under graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrollgruppe
Saltvann ble gitt både intraperitonealt og intravenøst ​​under keisersnitt
Legemiddel: Intravenøs normal saltvann
Normal saltvann i et volum tilsvarende det som brukes i intravenøs lidokaingruppe
Andre navn:
  • IV saltvann
Legemiddel: Intraperitonealt normalt saltvann
Pasientene fikk 00 ml saltvann intraperitonealt
Andre navn:
  • IP saltvann
Aktiv komparator: Intraperitoneal instillasjonsgruppe
Pasientene fikk 1,75 ml/kg 0,2 % lidokain (3,5 mg/kg) med parietal peritoneal lukking med intravenøs normal saltvann i et volum tilsvarende det som ble brukt i den intravenøse lidokaingruppen som placebo for å sikre blinding.
Legemiddel: Intravenøs normal saltvann
Normal saltvann i et volum tilsvarende det som brukes i intravenøs lidokaingruppe
Andre navn:
  • IV saltvann
Legemiddel: Intraperitonealt lidokain
Pasientene fikk 1,75 ml/kg 0,2 % lidokain (3,5 mg/kg) med parietal peritoneal lukking.
Andre navn:
  • IP lidokain
Aktiv komparator: Intravenøs injeksjonsgruppe
Pasientene fikk 1,5 mg/kg intravenøst ​​1 % lidokain som bolusdose ved induksjon og 2 mg/kg/time som kontinuerlig infusjon av intravenøst ​​lidokain inntil én time etter operasjonen og 100 ml saltvann intraperitonealt som placebo for å sikre blinding
Legemiddel: Intraperitonealt normalt saltvann
Pasientene fikk 00 ml saltvann intraperitonealt
Andre navn:
  • IP saltvann
Legemiddel: Intravenøs lidokain
Pasientene fikk 1,5 mg/kg intravenøst ​​1 % lidokain som bolusdose ved induksjon og 2 mg/kg/time som kontinuerlig infusjon av intravenøst ​​lidokain inntil én time etter operasjonen.
Andre navn:
  • IV Lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smertescore (tall)
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Første 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behovet for redning postoperativ analgesi.
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Første 24 timer etter operasjonen
Totalt petidinforbruk på 24 timer (mg)
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Første 24 timer etter operasjonen
Tiden til tarmlyder, timer
Tidsramme: Første 3 dager etter operasjonen
Første 3 dager etter operasjonen
Tiden for å starte vanlig kosthold, dager
Tidsramme: Første 3 dager etter operasjonen
Første 3 dager etter operasjonen
Varighet av sykehusopphold, dager
Tidsramme: Første 3 dager etter operasjonen
Første 3 dager etter operasjonen
Eventuelle rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Første 3 dager etter operasjonen
Første 3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Benha 121

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertelindring etter keisersnitt

Kliniske studier på Intravenøs normal saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere