Исследование длительного электрокардиографического мониторинга у пациентов с сердечной недостаточностью при синусовом ритме или мерцательной аритмии (POP-ECG-HF-AF)
9 сентября 2022 г. обновлено: Imperial College London
Проспективное обсервационное исследование длительного электрокардиографического мониторинга у пациентов с сердечной недостаточностью при синусовом ритме или мерцательной аритмии
Это обсервационное исследование у пациентов с сердечной недостаточностью, в котором исследуется частота аритмий с использованием носимого устройства, которое может контролировать сердечный ритм до 14 дней.
В дополнение к сбору обычной клинической информации, исследовательские оценки включают в себя опросник по симптомам и тест ходьбы по коридору.
Пациентов будут наблюдать на предмет клинических событий (вмешательства по поводу аритмий, госпитализации, смерти) в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
в связи с медленным набором, с одной стороны, и тем, что предварительный анализ дал ценные результаты, с другой стороны, количество пациентов сократилось с 400 до 100, а период наблюдения с пяти лет до одного года
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Greater Glasgow and Clyde
-
London, Соединенное Королевство
- Northwick Park Hospital
-
London, Соединенное Королевство, UB9 6JH
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с сердечной недостаточностью
Описание
Критерии включения:
- Сердечная недостаточность
- Лечение петлевыми диуретиками в течение не менее шести недель.
- Желание и юридическая дееспособность подписать информированное согласие
- Не моложе 18 лет
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс II - IV
Критерий исключения:
- инфаркт миокарда в предшествующие шесть недель,
- Имплантированный кардиостимулятор, включая устройство сердечной ресинхронизации или дефибриллятор
- Уже участвует в интервенционном рандомизированном контролируемом исследовании по оценке влияния на заболеваемость и смертность (это исследование не исключает участия в будущих клинических испытаниях).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
синусовый ритм
больные с сердечной недостаточностью и синусовым ритмом
|
|
|
мерцательная аритмия
пациенты с сердечной недостаточностью и мерцательной аритмией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с выявленной аритмией на базовой записи ЭКГ
Временное ограничение: при зачислении
|
Дисритмия будет определяться как
|
при зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка, состоящая из сердечно-сосудистой смертности или госпитализации для лечения сердечной недостаточности/аритмии или имплантации любого постоянного устройства, способного стимулировать сердце.
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первой госпитализации для лечения сердечной недостаточности/аритмии или даты имплантации любого постоянного устройства, способного стимулировать сердце, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года
|
сведения о новых имплантациях и госпитализациях были известны у 46 пациентов с синусовым ритмом (97,9%) и у 47 пациентов с мерцательной аритмией (94%).
|
С даты регистрации до даты первой госпитализации для лечения сердечной недостаточности/аритмии или даты имплантации любого постоянного устройства, способного стимулировать сердце, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года
|
|
Все причины смертности
Временное ограничение: 1 год
|
выживаемость была известна у 46 пациентов с синусовым ритмом (97,9%) и у 50 пациентов с фибрилляцией предсердий (100%).
|
1 год
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Общее количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности или аритмии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Общее количество пациентов, которым имплантировано какое-либо постоянное устройство, способное стимулировать сердце
Временное ограничение: 1 год
|
сведения о новых имплантациях были известны 46 пациентам с синусовым ритмом (97,9%) и 47 пациентам с мерцательной аритмией (94%).
|
1 год
|
|
Имплантация любого постоянного устройства, способного стимулировать сердце
Временное ограничение: С даты регистрации до даты имплантации любого постоянного устройства, способного стимулировать сердце, оценивается до 1 года.
|
сведения о новых имплантациях были известны 46 пациентам с синусовым ритмом (97,9%) и 47 пациентам с мерцательной аритмией (94%).
|
С даты регистрации до даты имплантации любого постоянного устройства, способного стимулировать сердце, оценивается до 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15IC2955
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .