洞調律または心房細動における心不全患者における長期心電図モニタリングの研究 (POP-ECG-HF-AF)
2022年9月9日 更新者：Imperial College London
洞調律または心房細動における心不全患者における長期心電図モニタリングの前向き観察研究
これは、最長 14 日間心拍リズムを監視できるウェアラブル デバイスを使用して、心不全患者を対象に不整脈の発生率を調査する観察研究です。
日常的な臨床情報の収集に加えて、研究評価には症状のアンケートや廊下歩行テストが含まれます。
患者は臨床事象（不整脈に対する介入、入院、死亡）について1年間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
一方で、募集が遅かったことと、予備分析で貴重な結果が得られたことにより、患者数は 400 人から 100 人に減少し、追跡期間は 5 年から 1 年に減少しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス
- Greater Glasgow and Clyde
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London、イギリス
- Northwick Park Hospital
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London、イギリス、UB9 6JH
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心不全患者
説明
包含基準:
- 心不全
- ループ利尿薬で少なくとも6週間治療されている
- インフォームド・コンセントに積極的に署名し、法的に署名できる
- 18歳以上
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II ～ IV
除外基準:
- 過去6週間以内に心筋梗塞があったこと、
- 心臓再同期装置または除細動器を含む植込み型ペースメーカー
- 罹患率と死亡率への影響を評価する介入的ランダム化対照試験にすでに参加している（この研究は将来の臨床試験への参加を妨げるものではありません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン ECG 記録で不整脈が特定された参加者の数
時間枠：登録時
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不整脈は次のように定義されます。
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登録時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死亡率、心不全/不整脈の管理のための入院、または心臓のペーシングが可能な永久装置の移植からなる複合エンドポイント。
時間枠：登録日から、心不全/不整脈の管理のための最初の入院日、または心臓または心血管死のペーシングが可能な永久装置の移植日のいずれか早い方まで、最長1年と評価されます。
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洞調律の患者 46 人 (97.9%) と心房細動の患者 47 人 (94%) について、新たな移植と入院に関する情報が判明しました。
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登録日から、心不全/不整脈の管理のための最初の入院日、または心臓または心血管死のペーシングが可能な永久装置の移植日のいずれか早い方まで、最長1年と評価されます。
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すべての原因は死亡
時間枠：1年
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洞調律患者46名（97.9％）と心房細動患者50名（100％）の生存状況が判明
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1年
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心血管系死亡率
時間枠：1年
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1年
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心不全または不整脈の治療のための入院総数
時間枠：1年
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1年
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心臓のペーシングが可能な永久装置を移植された患者の総数
時間枠：1年
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洞調律患者 46 名 (97.9%) と心房細動患者 47 名 (94%) について、新たな移植に関する情報が判明していた
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1年
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心臓のペーシングが可能な永久装置の移植
時間枠：登録日から心臓のペーシングが可能な永久装置の移植日まで、最長 1 年間評価
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洞調律患者 46 名 (97.9%) と心房細動患者 47 名 (94%) について、新たな移植に関する情報が判明していた
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登録日から心臓のペーシングが可能な永久装置の移植日まで、最長 1 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月8日
最初の投稿 (推定)
2016年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月9日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ