Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af langvarig elektrokardiografisk overvågning hos patienter med hjertesvigt i sinusrytme eller atrieflimren (POP-ECG-HF-AF)

9. september 2022 opdateret af: Imperial College London

En prospektiv observationsundersøgelse af langvarig elektrokardiografisk overvågning hos patienter med hjertesvigt i sinusrytme eller atrieflimren

Det er et observationsstudie hos patienter med hjertesvigt, der undersøger forekomsten af ​​arytmier ved hjælp af en bærbar enhed, som kan overvåge hjerterytmen i op til 14 dage. Ud over at indsamle rutinemæssig klinisk information omfatter forskningsvurderinger et symptomspørgeskema og en gangtest. Patienter vil blive fulgt for kliniske hændelser (interventioner for arytmier, hospitalsindlæggelse, død) i 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

på grund af den langsomme rekruttering på den ene side, og at foranalysen gav de værdifulde resultater, på den anden side blev antallet af patienter reduceret fra 400 til 100 og opfølgningen fra fem år til et år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Greater Glasgow and Clyde
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Northwick Park Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hjertefejl
  2. Behandlet med Loop Diuretika i mindst seks uger
  3. Villig og juridisk i stand til at underskrive informeret samtykke
  4. Mindst 18 år
  5. New York Heart Association (NYHA) klasse II - IV

Ekskluderingskriterier:

  1. Myokardieinfarkt i de foregående seks uger,
  2. Implanteret pacemaker, inklusive hjerteresynkroniseringsenhed eller defibrillator
  3. Deltager allerede i et interventionelt randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effekter på morbiditet og dødelighed (dette studie udelukker ikke deltagelse i fremtidige kliniske forsøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sinus rytme
patienter med hjertesvigt og sinusrytme
Andet: intet indgreb
atrieflimren
patienter med hjertesvigt og atrieflimren
Andet: intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en identificeret dysrytmi ved baseline EKG-optagelse
Tidsramme: ved indskrivning

En dysrytmi vil blive defineret som enten

  1. Arytmi, for hvilken der er en Klasse I eller IIa anbefaling til behandling med medicin eller apparater i ESC-retningslinjer.

  2. Et eller flere af følgende, selvom det ellers ikke opfylder retningslinje-indikation for behandling:

    • Sinus bradykardi ≤30 bpm i ≥et minut
    • Høj grad atrioventrikulær (AV) blok (3. grad eller Mobitz Type I eller II)
    • Pauser, der varer ≥3 sekunder (enten sinus eller AV-blok)
    • Hyppig ventrikulær ektopi defineret som >1.000 ektopiske slag pr. dag.
    • Ventrikulær takykardi med hastighed ≥100 bpm for ≥5 slag.
ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt, der består af kardiovaskulær dødelighed eller hospitalsindlæggelse til behandling af hjertesvigt/arytmi eller implantation af enhver permanent enhed, der er i stand til at pace hjertet.
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for første hospitalsindlæggelse til behandling af hjertesvigt/arytmi eller dato for implantation af enhver permanent enhed, der er i stand til at pace hjerte eller kardiovaskulær død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
information om nye implantationer og indlæggelser var kendt for 46 patienter med sinusrytme (97,9 %) og 47 med atrieflimren (94 %).
Fra indskrivningsdatoen til datoen for første hospitalsindlæggelse til behandling af hjertesvigt/arytmi eller dato for implantation af enhver permanent enhed, der er i stand til at pace hjerte eller kardiovaskulær død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 år
overlevelsesstatus var kendt hos 46 patienter med sinusrytme (97,9 %) og 50 patienter med atrieflimren (100 %)
1 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet antal hospitalsindlæggelser til behandling af hjertesvigt eller arytmi
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet antal patienter implanteret med enhver permanent enhed, der er i stand til at pace hjertet
Tidsramme: 1 år
information om nye implantationer var kendt for 46 patienter med sinusrytme (97,9 %) og 47 med atrieflimren (94 %).
1 år
Implantation af enhver permanent enhed, der er i stand til at pace hjertet
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for implantation af enhver permanent enhed, der er i stand til at pace hjertet, vurderet op til 1 år
information om nye implantationer var kendt for 46 patienter med sinusrytme (97,9 %) og 47 med atrieflimren (94 %).
Fra datoen for tilmelding til datoen for implantation af enhver permanent enhed, der er i stand til at pace hjertet, vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2016

Først opslået (Anslået)

14. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15IC2955

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner