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Uno studio sul monitoraggio elettrocardiografico prolungato nei pazienti con insufficienza cardiaca in ritmo sinusale o fibrillazione atriale (POP-ECG-HF-AF)

9 settembre 2022 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio osservazionale prospettico sul monitoraggio elettrocardiografico prolungato in pazienti con insufficienza cardiaca in ritmo sinusale o fibrillazione atriale

Si tratta di uno studio osservazionale su pazienti con insufficienza cardiaca che studia l'incidenza delle aritmie utilizzando un dispositivo indossabile in grado di monitorare il ritmo cardiaco fino a 14 giorni. Oltre a raccogliere informazioni cliniche di routine, le valutazioni della ricerca includono un questionario sui sintomi e un test del cammino in corridoio. I pazienti saranno seguiti per eventi clinici (interventi per aritmie, ospedalizzazione, morte) per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

a causa della lentezza del reclutamento, da un lato, e del fatto che l'analisi preliminare ha dato risultati apprezzabili, dall'altro, il numero di pazienti è stato ridotto da 400 a 100 e il follow-up da cinque anni a un anno

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Greater Glasgow and Clyde
      • London, Regno Unito
        • Northwick Park Hospital
      • London, Regno Unito, UB9 6JH
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con scompenso cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Insufficienza cardiaca
  2. Trattata con diuretici dell'ansa per almeno sei settimane
  3. Disposto e legalmente in grado di firmare il consenso informato
  4. Almeno 18 anni di età
  5. Classe II - IV della New York Heart Association (NYHA).

Criteri di esclusione:

  1. Infarto del miocardio nelle sei settimane precedenti,
  2. Pacemaker impiantato, incluso dispositivo di risincronizzazione cardiaca o defibrillatore
  3. Partecipa già a uno studio interventistico controllato randomizzato che valuta gli effetti su morbilità e mortalità (questo studio non preclude la partecipazione a futuri studi clinici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ritmo sinusale
pazienti con scompenso cardiaco e ritmo sinusale
Altro: nessun intervento
fibrillazione atriale
pazienti con scompenso cardiaco e fibrillazione atriale
Altro: nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un'aritmia identificata sulla registrazione dell'ECG di base
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione

Una disritmia sarà definita come entrambi

  1. Aritmie per le quali esiste una raccomandazione di Classe I o IIa per il trattamento con farmaci o dispositivi nelle linee guida ESC.

  2. Uno o più dei seguenti, anche se non soddisfa altrimenti l'indicazione delle linee guida per il trattamento:

    • Bradicardia sinusale ≤30 bpm per ≥un minuto
    • Blocco atrioventricolare (AV) di alto grado (3° grado o Mobitz tipo I o II)
    • Pause che durano ≥3 secondi (seno o blocco AV)
    • Ectopia ventricolare frequente definita come >1.000 battiti ectopici al giorno.
    • Tachicardia ventricolare con frequenza ≥100 bpm per ≥5 battiti.
all'atto dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato costituito da mortalità cardiovascolare o ospedalizzazione per la gestione dell'insufficienza cardiaca/aritmia o impianto di qualsiasi dispositivo permanente in grado di stimolare il cuore.
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data del primo ricovero per la gestione dell'insufficienza cardiaca/aritmia o data di impianto di qualsiasi dispositivo permanente in grado di stimolare il cuore o morte cardiovascolare, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
erano note informazioni su nuovi impianti e ricoveri per 46 pazienti con ritmo sinusale (97,9%) e 47 con fibrillazione atriale (94%)
Dalla data di arruolamento fino alla data del primo ricovero per la gestione dell'insufficienza cardiaca/aritmia o data di impianto di qualsiasi dispositivo permanente in grado di stimolare il cuore o morte cardiovascolare, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
lo stato di sopravvivenza era noto in 46 pazienti con ritmo sinusale (97,9%) e 50 pazienti con fibrillazione atriale (100%)
1 anno
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero totale di ricoveri per la gestione dello scompenso cardiaco o dell'aritmia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero totale di pazienti impiantati con qualsiasi dispositivo permanente in grado di stimolare il cuore
Lasso di tempo: 1 anno
erano note informazioni sui nuovi impianti per 46 pazienti con ritmo sinusale (97,9%) e 47 con fibrillazione atriale (94%)
1 anno
Impianto di qualsiasi dispositivo permanente in grado di stimolare il cuore
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di impianto di qualsiasi dispositivo permanente in grado di stimolare il cuore, valutato fino a 1 anno
erano note informazioni sui nuovi impianti per 46 pazienti con ritmo sinusale (97,9%) e 47 con fibrillazione atriale (94%)
Dalla data di arruolamento fino alla data di impianto di qualsiasi dispositivo permanente in grado di stimolare il cuore, valutato fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15IC2955

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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