Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkäaikaisesta elektrokardiografisesta seurannasta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta sinusrytmin tai eteisvärinän yhteydessä (POP-ECG-HF-AF)

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Imperial College London

Prospektiivinen havaintotutkimus pitkäaikaisesta elektrokardiografisesta seurannasta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta sinusrytmin tai eteisvärinän yhteydessä

Se on havainnointitutkimus sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja siinä tutkitaan rytmihäiriöiden ilmaantuvuutta puettavalla laitteella, joka voi seurata sydämen rytmiä jopa 14 päivän ajan. Tutkimusarvioinnit sisältävät rutiininomaisen kliinisen tiedon keruun lisäksi oirekyselyn ja käytäväkävelytestin. Potilaita seurataan kliinisten tapahtumien (rytmihäiriöiden interventiot, sairaalahoito, kuolema) varalta 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

toisaalta hitaan rekrytoinnin ja toisaalta siitä, että alustava analyysi antoi arvokkaita tuloksia, potilasmäärä väheni 400:sta 100:aan ja seuranta viidestä vuodesta yhteen vuoteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Greater Glasgow and Clyde
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northwick Park Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sydämen vajaatoiminta
  2. Hoidettu loop-diureetteilla vähintään kuuden viikon ajan
  3. Halukas ja laillisesti kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  4. Vähintään 18-vuotias
  5. New York Heart Associationin (NYHA) luokka II - IV

Poissulkemiskriteerit:

  1. sydäninfarkti viimeisen kuuden viikon aikana,
  2. Implantoitu sydämentahdistin, mukaan lukien sydämen uudelleensynkronointilaite tai defibrillaattori
  3. Osallistuminen jo interventio-, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioidaan vaikutuksia sairastumiseen ja kuolleisuuteen (tämä tutkimus ei estä osallistumista tuleviin kliinisiin tutkimuksiin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
sinusrytmi
potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja sinusrytmi
Muut: ei väliintuloa
eteisvärinä
potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja eteisvärinä
Muut: ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on todettu rytmihäiriö perus-EKG-tallennuksessa
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä

Rytmihäiriöksi määritellään jompikumpi

  1. Rytmihäiriö, johon ESC-ohjeissa on luokan I tai IIa hoitosuositus lääkkeillä tai laitteilla.

  2. Yksi tai useampi seuraavista, vaikka se ei muuten vastaisi hoidon ohjeaiheita:

    • Sinusbradykardia ≤ 30 bpm ≥ yhden minuutin ajan
    • Korkean asteen eteiskammiokatkos (AV) (3. aste tai Mobitz Type I tai II)
    • ≥3 sekuntia kestävät tauot (joko sinus- tai AV-katkos)
    • Toistuva kammionektopia, joka määritellään > 1 000 kohdunulkoiseksi lyöntiksi päivässä.
    • Kammiotakykardia, jonka taajuus on ≥100 lyöntiä minuutissa ≥5 lyönnillä.
ilmoittautumisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty päätepiste, joka koostuu sydän- ja verisuoniperäisestä kuolleisuudesta tai sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan/rytmihäiriön hoitoon tai minkä tahansa pysyvän laitteen istuttamiseen, joka pystyy tahdistamaan sydäntä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnan/rytmihäiriön hoitoon otetun sairaalahoidon päivämäärään tai päivämäärään, jolloin on istutettu jokin pysyvä laite, joka kykenee tahdistamaan sydäntä tai sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuodeksi
tiedot uusista implantaatioista ja sairaalahoidoista oli tiedossa 46 potilaasta, joilla oli sinusrytmi (97,9 %) ja 47 potilaalla, joilla oli eteisvärinä (94 %).
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnan/rytmihäiriön hoitoon otetun sairaalahoidon päivämäärään tai päivämäärään, jolloin on istutettu jokin pysyvä laite, joka kykenee tahdistamaan sydäntä tai sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuodeksi
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
eloonjäämistila tiedettiin 46 potilaalla, joilla oli sinusrytmi (97,9 %) ja 50 potilaalla, joilla oli eteisvärinä (100 %)
1 vuosi
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sydämen vajaatoiminnan tai rytmihäiriön hoitoon tarkoitettujen sairaalahoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Potilaiden kokonaismäärä, joille on istutettu jokin pysyvä laite, joka pystyy tahdistamaan sydäntä
Aikaikkuna: 1 vuosi
tiedot uusista implantaatioista oli tiedossa 46 potilaasta, joilla oli sinusrytmi (97,9 %) ja 47 potilaalla, joilla oli eteisvärinä (94 %).
1 vuosi
Minkä tahansa pysyvän laitteen istutus, joka pystyy tahdistamaan sydäntä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin sydäntä tahdistettava pysyvä laite istutetaan, arvioituna enintään 1 vuosi
tiedot uusista implantaatioista oli tiedossa 46 potilaasta, joilla oli sinusrytmi (97,9 %) ja 47 potilaalla, joilla oli eteisvärinä (94 %).
Ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin sydäntä tahdistettava pysyvä laite istutetaan, arvioituna enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15IC2955

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa