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Une étude sur la surveillance électrocardiographique prolongée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque en rythme sinusal ou de fibrillation auriculaire (POP-ECG-HF-AF)

9 septembre 2022 mis à jour par: Imperial College London

Une étude observationnelle prospective de la surveillance électrocardiographique prolongée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque en rythme sinusal ou de fibrillation auriculaire

Il s'agit d'une étude d'observation chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui étudie l'incidence des arythmies à l'aide d'un appareil portable qui peut surveiller le rythme cardiaque jusqu'à 14 jours. En plus de recueillir des informations cliniques de routine, les évaluations de recherche comprennent un questionnaire sur les symptômes et un test de marche dans le couloir. Les patients seront suivis pour les événements cliniques (interventions pour arythmies, hospitalisation, décès) pendant 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

en raison de la lenteur du recrutement, d'une part, et du fait que l'analyse préliminaire a donné des résultats valables, d'autre part, le nombre de patients a été réduit de 400 à 100 et le suivi de cinq ans à un an

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Greater Glasgow and Clyde
      • London, Royaume-Uni
        • Northwick Park Hospital
      • London, Royaume-Uni, UB9 6JH
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients souffrant d'insuffisance cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  1. Insuffisance cardiaque
  2. Traité avec des diurétiques de l'anse pendant au moins six semaines
  3. Volonté et légalement capable de signer un consentement éclairé
  4. Au moins 18 ans
  5. New York Heart Association (NYHA) classe II - IV

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde au cours des six semaines précédentes,
  2. Stimulateur cardiaque implanté, y compris dispositif de resynchronisation cardiaque ou défibrillateur
  3. Déjà participant à un essai contrôlé randomisé interventionnel évaluant les effets sur la morbidité et la mortalité (cette étude n'exclut pas la participation à de futurs essais cliniques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
un rythme sinusal
patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de rythme sinusal
Autre: aucune intervention
fibrillation auriculaire
patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fibrillation auriculaire
Autre: aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une dysrythmie identifiée lors de l'enregistrement ECG de base
Délai: à l'inscription

Une dysrythmie sera définie comme soit

  1. Arythmie pour laquelle il existe une recommandation de classe I ou IIa pour le traitement avec des médicaments ou des appareils dans les directives de l'ESC.

  2. Un ou plusieurs des éléments suivants, même s'ils ne répondent pas par ailleurs aux lignes directrices et aux indications de traitement :

    • Bradycardie sinusale ≤30bpm pendant ≥une minute
    • Bloc auriculo-ventriculaire (AV) de haut degré (3e degré ou Mobitz de type I ou II)
    • Pauses d'une durée ≥3 secondes (bloc sinusal ou bloc AV)
    • Ectopie ventriculaire fréquente définie comme > 1 000 battements ectopiques par jour.
    • Tachycardie ventriculaire avec fréquence ≥100 bpm pendant ≥5 battements.
à l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation combiné composé de la mortalité cardiovasculaire ou de l'hospitalisation pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque/arythmie ou de l'implantation de tout dispositif permanent capable de stimuler le cœur.
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première hospitalisation pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque/arythmie ou la date d'implantation de tout dispositif permanent capable de stimuler le cœur ou la mort cardiovasculaire, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 ans
les informations sur les nouvelles implantations et les hospitalisations étaient connues pour 46 patients en rythme sinusal (97,9%) et 47 en fibrillation auriculaire (94%)
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première hospitalisation pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque/arythmie ou la date d'implantation de tout dispositif permanent capable de stimuler le cœur ou la mort cardiovasculaire, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
l'état de survie était connu chez 46 patients en rythme sinusal (97,9%) et 50 patients en fibrillation auriculaire (100%)
1 an
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 1 an
1 an
Nombre total d'hospitalisations pour la gestion de l'insuffisance cardiaque ou de l'arythmie
Délai: 1 an
1 an
Nombre total de patients implantés avec un dispositif permanent capable de stimuler le cœur
Délai: 1 an
les informations sur les nouvelles implantations étaient connues pour 46 patients en rythme sinusal (97,9%) et 47 en fibrillation auriculaire (94%)
1 an
Implantation de tout appareil permanent capable de stimuler le cœur
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date d'implantation de tout appareil permanent capable de stimuler le cœur, évalué jusqu'à 1 an
les informations sur les nouvelles implantations étaient connues pour 46 patients en rythme sinusal (97,9%) et 47 en fibrillation auriculaire (94%)
De la date d'inscription jusqu'à la date d'implantation de tout appareil permanent capable de stimuler le cœur, évalué jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Première publication (Estimé)

14 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15IC2955

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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