Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av langvarig elektrokardiografisk overvåking hos pasienter med hjertesvikt i sinusrytme eller atrieflimmer (POP-ECG-HF-AF)

9. september 2022 oppdatert av: Imperial College London

En prospektiv observasjonsstudie av langvarig elektrokardiografisk overvåking hos pasienter med hjertesvikt i sinusrytme eller atrieflimmer

Det er en observasjonsstudie hos pasienter med hjertesvikt som undersøker forekomsten av arytmier ved hjelp av en bærbar enhet som kan overvåke hjerterytmen i opptil 14 dager. I tillegg til å samle inn rutinemessig klinisk informasjon, inkluderer forskningsvurderinger et symptomspørreskjema og en gangtest i korridoren. Pasienter vil bli fulgt for kliniske hendelser (intervensjoner for arytmier, sykehusinnleggelse, død) i 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

på grunn av den trege rekrutteringen på den ene siden, og at foranalysen ga de verdifulle resultatene, på den andre siden ble antall pasienter redusert fra 400 til 100 og oppfølgingen fra fem år til ett år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Greater Glasgow and Clyde
      • London, Storbritannia
        • Northwick Park Hospital
      • London, Storbritannia, UB9 6JH
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med hjertesvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hjertefeil
  2. Behandlet med Loop Diuretics i minst seks uker
  3. Villig og lovlig i stand til å signere informert samtykke
  4. Minst 18 år
  5. New York Heart Association (NYHA) klasse II - IV

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerteinfarkt de siste seks ukene,
  2. Implantert pacemaker, inkludert hjerteresynkroniseringsenhet, eller defibrillator
  3. Deltar allerede i en intervensjonell randomisert kontrollert studie som vurderer effekter på morbiditet og dødelighet (denne studien utelukker ikke deltakelse i fremtidige kliniske studier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sinus rytme
pasienter med hjertesvikt og sinusrytme
Annen: ingen inngrep
atrieflimmer
pasienter med hjertesvikt og atrieflimmer
Annen: ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med identifisert rytmeforstyrrelse ved baseline EKG-registrering
Tidsramme: ved påmelding

En dysrytmi vil bli definert som enten

  1. Arytmi som det er en Klasse I eller IIa-anbefaling for behandling med medisiner eller utstyr for i ESC-retningslinjene.

  2. Ett eller flere av følgende selv om det ellers ikke oppfyller retningslinje-indikasjonen for behandling:

    • Sinusbradykardi ≤30 bpm i ≥ett minutt
    • Høy grad atrioventrikulær (AV) blokk (3. grad eller Mobitz Type I eller II)
    • Pauser som varer ≥3 sekunder (enten sinus eller AV-blokk)
    • Hyppig ventrikulær ektopi definert som >1000 ektopiske slag per dag.
    • Ventrikulær takykardi med frekvens ≥100 bpm for ≥5 slag.
ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert endepunkt består av kardiovaskulær dødelighet eller sykehusinnleggelse for behandling av hjertesvikt/arytmi eller implantasjon av enhver permanent enhet som er i stand til å pace hjertet.
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første sykehusinnleggelse for behandling av hjertesvikt/arytmi eller dato for implantasjon av en permanent enhet som er i stand til å pace hjerte eller kardiovaskulær død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
informasjon om nye implantasjoner og sykehusinnleggelser var kjent for 46 pasienter med sinusrytme (97,9 %) og 47 med atrieflimmer (94 %).
Fra registreringsdatoen til datoen for første sykehusinnleggelse for behandling av hjertesvikt/arytmi eller dato for implantasjon av en permanent enhet som er i stand til å pace hjerte eller kardiovaskulær død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1 år
overlevelsesstatus var kjent hos 46 pasienter med sinusrytme (97,9 %) og 50 pasienter med atrieflimmer (100 %)
1 år
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år
Totalt antall sykehusinnleggelser for behandling av hjertesvikt eller arytmi
Tidsramme: 1 år
1 år
Totalt antall pasienter implantert med en permanent enhet som er i stand til å pace hjertet
Tidsramme: 1 år
informasjon om nye implantasjoner var kjent for 46 pasienter med sinusrytme (97,9 %) og 47 med atrieflimmer (94 %).
1 år
Implantasjon av enhver permanent enhet som er i stand til å pace hjertet
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for implantasjon av enhver permanent enhet som er i stand til å pace hjertet, vurdert opp til 1 år
informasjon om nye implantasjoner var kjent for 46 pasienter med sinusrytme (97,9 %) og 47 med atrieflimmer (94 %).
Fra registreringsdatoen til datoen for implantasjon av enhver permanent enhet som er i stand til å pace hjertet, vurdert opp til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15IC2955

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere