Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prodlouženého elektrokardiografického monitorování u pacientů se srdečním selháním při sinusovém rytmu nebo fibrilací síní (POP-ECG-HF-AF)

9. září 2022 aktualizováno: Imperial College London

Prospektivní observační studie prodlouženého elektrokardiografického monitorování u pacientů se srdečním selháním při sinusovém rytmu nebo fibrilací síní

Jde o observační studii u pacientů se srdečním selháním zkoumající výskyt arytmií pomocí nositelného zařízení, které dokáže monitorovat srdeční rytmus po dobu až 14 dnů. Kromě shromažďování rutinních klinických informací zahrnuje výzkumná hodnocení dotazník o symptomech a test chůze po chodbě. Pacienti budou sledováni z hlediska klinických příhod (intervence pro arytmie, hospitalizace, úmrtí) po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

kvůli pomalému náboru na jedné straně a skutečnosti, že předběžná analýza poskytla cenné výsledky, na druhé straně se počet pacientů snížil ze 400 na 100 a sledování z pěti let na jeden rok

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Greater Glasgow and Clyde
      • London, Spojené království
        • Northwick Park Hospital
      • London, Spojené království, UB9 6JH
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů se srdečním selháním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Srdeční selhání
  2. Léčeno kličkovými diuretiky po dobu nejméně šesti týdnů
  3. Ochotný a legálně schopný podepsat informovaný souhlas
  4. Minimálně 18 let
  5. New York Heart Association (NYHA) třída II - IV

Kritéria vyloučení:

  1. infarkt myokardu v předchozích šesti týdnech,
  2. Implantovaný kardiostimulátor, včetně zařízení pro resynchronizaci srdce, nebo defibrilátor
  3. Již se účastní intervenční randomizované kontrolované studie hodnotící účinky na morbiditu a mortalitu (tato studie nevylučuje účast v budoucích klinických studiích).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
sinusový rytmus
pacientů se srdečním selháním a sinusovým rytmem
Jiný: žádný zásah
fibrilace síní
pacientů se srdečním selháním a fibrilací síní
Jiný: žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s identifikovanou dysrytmií na základním záznamu EKG
Časové okno: při zápisu

Dyrytmie bude definována jako buď

  1. Arytmie, pro kterou existuje doporučení třídy I nebo IIa pro léčbu pomocí léků nebo zařízení v pokynech ESC.

  2. Jeden nebo více z následujících, i když jinak nesplňuje doporučené indikace pro léčbu:

    • Sinusová bradykardie ≤ 30 tepů/min po dobu ≥ jedné minuty
    • Vysoký stupeň atrioventrikulární (AV) blokáda (3. stupeň nebo Mobitz typ I nebo II)
    • Pauzy trvající ≥ 3 sekundy (buď sinusový nebo AV blok)
    • Častá ventrikulární ektopie definovaná jako > 1000 ektopických úderů za den.
    • Komorová tachykardie s frekvencí ≥100 tepů/min po dobu ≥5 tepů.
při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný koncový bod tvořený kardiovaskulární mortalitou nebo hospitalizací pro léčbu srdečního selhání/arytmie nebo implantací jakéhokoli trvalého zařízení schopného stimulovat srdce.
Časové okno: Od data zařazení až do data první hospitalizace pro léčbu srdečního selhání/arytmie nebo datum implantace jakéhokoli trvalého zařízení schopného stimulovat srdce nebo kardiovaskulární smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
informace o nových implantacích a hospitalizacích byly známy u 46 pacientů se sinusovým rytmem (97,9 %) a 47 s fibrilací síní (94 %)
Od data zařazení až do data první hospitalizace pro léčbu srdečního selhání/arytmie nebo datum implantace jakéhokoli trvalého zařízení schopného stimulovat srdce nebo kardiovaskulární smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
All Cause Mortality
Časové okno: 1 rok
stav přežití byl znám u 46 pacientů se sinusovým rytmem (97,9 %) a 50 pacientů s fibrilací síní (100 %)
1 rok
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkový počet hospitalizací pro léčbu srdečního selhání nebo arytmie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkový počet pacientů, kterým bylo implantováno jakékoli trvalé zařízení schopné stimulovat srdce
Časové okno: 1 rok
informace o nových implantacích byly známy u 46 pacientů se sinusovým rytmem (97,9 %) a 47 s fibrilací síní (94 %)
1 rok
Implantace jakéhokoli trvalého zařízení schopného stimulovat srdce
Časové okno: Od data zařazení do data implantace jakéhokoli trvalého zařízení schopného stimulovat srdce, hodnoceno do 1 roku
informace o nových implantacích byly známy u 46 pacientů se sinusovým rytmem (97,9 %) a 47 s fibrilací síní (94 %)
Od data zařazení do data implantace jakéhokoli trvalého zařízení schopného stimulovat srdce, hodnoceno do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15IC2955

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit