Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedłużonego monitorowania elektrokardiograficznego u pacjentów z niewydolnością serca w rytmie zatokowym lub migotaniem przedsionków (POP-ECG-HF-AF)

9 września 2022 zaktualizowane przez: Imperial College London

Prospektywne badanie obserwacyjne przedłużonego monitorowania elektrokardiograficznego u pacjentów z niewydolnością serca w rytmie zatokowym lub migotaniem przedsionków

Jest to badanie obserwacyjne u pacjentów z niewydolnością serca, mające na celu zbadanie częstości występowania arytmii przy użyciu urządzenia do noszenia, które może monitorować rytm serca przez okres do 14 dni. Oprócz zbierania rutynowych informacji klinicznych oceny badawcze obejmują kwestionariusz dotyczący objawów i test chodu na korytarzu. Pacjenci będą obserwowani pod kątem zdarzeń klinicznych (interwencje w przypadku arytmii, hospitalizacji, zgonu) przez 1 rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ze względu na powolną rekrutację z jednej strony i fakt, że wstępna analiza dała wartościowe wyniki, z drugiej strony, liczba pacjentów została zmniejszona z 400 do 100, a okres obserwacji z 5 lat do 1 roku

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Greater Glasgow and Clyde
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Northwick Park Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z niewydolnością serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niewydolność serca
  2. Leczony diuretykami pętlowymi przez co najmniej sześć tygodni
  3. Chętny i prawnie zdolny do podpisania świadomej zgody
  4. Co najmniej 18 lat
  5. Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) klasa II–IV

Kryteria wyłączenia:

  1. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu tygodni,
  2. Wszczepiony rozrusznik serca, w tym urządzenie do resynchronizacji serca lub defibrylator
  3. Uczestnictwo już w interwencyjnym randomizowanym badaniu kontrolowanym oceniającym wpływ na zachorowalność i śmiertelność (to badanie nie wyklucza udziału w przyszłych badaniach klinicznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
rytm zatokowy
pacjentów z niewydolnością serca i rytmem zatokowym
Inny: bez interwencji
migotanie przedsionków
pacjentów z niewydolnością serca i migotaniem przedsionków
Inny: bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zidentyfikowaną arytmią w wyjściowym zapisie EKG
Ramy czasowe: w sprawie wpisu

Dysrytmia zostanie zdefiniowana jako jedno lub drugie

  1. Arytmia, dla której istnieje zalecenie klasy I lub IIa dotyczące leczenia lekami lub urządzeniami w wytycznych ESC.

  2. Jedno lub więcej z poniższych, nawet jeśli nie spełnia innych wskazań do leczenia:

    • Bradykardia zatokowa ≤30 uderzeń na minutę przez ≥ jedną minutę
    • Blok przedsionkowo-komorowy (AV) wysokiego stopnia (III stopień lub Mobitz typu I lub II)
    • Przerwy trwające ≥3 sekundy (albo blok zatokowy albo AV)
    • Częsta ektopia komorowa zdefiniowana jako >1000 uderzeń ektopowych na dobę.
    • Częstoskurcz komorowy z częstością ≥100 uderzeń na minutę przez ≥5 uderzeń.
w sprawie wpisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy składający się ze śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji w leczeniu niewydolności serca/arytmii lub wszczepienia dowolnego stałego urządzenia zdolnego do stymulacji serca.
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej hospitalizacji w celu leczenia niewydolności serca/arytmii lub daty wszczepienia jakiegokolwiek stałego urządzenia zdolnego do stymulacji serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
informacje o nowych implantacjach i hospitalizacjach były znane 46 pacjentom z rytmem zatokowym (97,9%) i 47 z migotaniem przedsionków (94%)
Od daty rejestracji do daty pierwszej hospitalizacji w celu leczenia niewydolności serca/arytmii lub daty wszczepienia jakiegokolwiek stałego urządzenia zdolnego do stymulacji serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
stan przeżycia był znany u 46 pacjentów z rytmem zatokowym (97,9%) i 50 pacjentów z migotaniem przedsionków (100%)
1 rok
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Łączna liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub arytmii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Całkowita liczba pacjentów, którym wszczepiono dowolne stałe urządzenie zdolne do stymulacji serca
Ramy czasowe: 1 rok
informacje o nowych implantacjach były znane 46 pacjentom z rytmem zatokowym (97,9%) i 47 z migotaniem przedsionków (94%)
1 rok
Wszczepienie dowolnego stałego urządzenia zdolnego do stymulacji serca
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty wszczepienia jakiegokolwiek stałego urządzenia zdolnego do stymulacji serca, oceniany do 1 roku
informacje o nowych implantacjach były znane 46 pacjentom z rytmem zatokowym (97,9%) i 47 z migotaniem przedsionków (94%)
Od daty rejestracji do daty wszczepienia jakiegokolwiek stałego urządzenia zdolnego do stymulacji serca, oceniany do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15IC2955

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj