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Un estudio de monitorización electrocardiográfica prolongada en pacientes con insuficiencia cardíaca en ritmo sinusal o fibrilación auricular (POP-ECG-HF-AF)

9 de septiembre de 2022 actualizado por: Imperial College London

Estudio observacional prospectivo de monitorización electrocardiográfica prolongada en pacientes con insuficiencia cardíaca en ritmo sinusal o fibrilación auricular

Es un estudio observacional en pacientes con insuficiencia cardíaca que investiga la incidencia de arritmias utilizando un dispositivo portátil que puede monitorear el ritmo cardíaco hasta por 14 días. Además de recopilar información clínica de rutina, las evaluaciones de investigación incluyen un cuestionario de síntomas y una prueba de caminata en el pasillo. Los pacientes serán seguidos por eventos clínicos (intervenciones por arritmias, hospitalización, muerte) durante 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

debido a la lentitud del reclutamiento, por un lado, y al hecho de que el análisis preliminar dio los resultados valiosos, por otro lado, el número de pacientes se redujo de 400 a 100 y el seguimiento de cinco años a un año

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Greater Glasgow and Clyde
      • London, Reino Unido
        • Northwick Park Hospital
      • London, Reino Unido, UB9 6JH
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con insuficiencia cardiaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Insuficiencia cardiaca
  2. Tratado con diuréticos de asa durante al menos seis semanas
  3. Dispuesto y legalmente capaz de firmar el consentimiento informado
  4. Al menos 18 años de edad
  5. Clase II - IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)

Criterio de exclusión:

  1. Infarto de miocardio en las seis semanas anteriores,
  2. Marcapasos implantado, incluido un dispositivo de resincronización cardíaca o un desfibrilador
  3. Ya participa en un ensayo controlado aleatorio de intervención que evalúa los efectos sobre la morbilidad y la mortalidad (este estudio no excluye la participación en futuros ensayos clínicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ritmo sinusal
pacientes con insuficiencia cardiaca y ritmo sinusal
Otro: Sin intervención
fibrilación auricular
pacientes con insuficiencia cardiaca y fibrilación auricular
Otro: Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una arritmia identificada en el registro de ECG inicial
Periodo de tiempo: en la inscripción

Una arritmia se definirá como

  1. Arritmia para la cual existe una recomendación de clase I o IIa para el tratamiento con medicamentos o dispositivos en las pautas de la ESC.

  2. Uno o más de los siguientes, incluso si no cumple con las indicaciones de las pautas para el tratamiento:

    • Bradicardia sinusal ≤30 lpm durante ≥un minuto
    • Bloqueo auriculoventricular (AV) de alto grado (tercer grado o Mobitz tipo I o II)
    • Pausas que duran ≥3 segundos (ya sea sinusal o bloqueo AV)
    • Ectopia ventricular frecuente definida como >1000 latidos ectópicos por día.
    • Taquicardia ventricular con frecuencia ≥100 lpm durante ≥5 latidos.
en la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto Final Combinado Compuesto por Mortalidad Cardiovascular u Hospitalización para el Manejo de Insuficiencia Cardíaca/Arritmia o Implantación de Cualquier Dispositivo Permanente Capaz de Estimular el Corazón.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera hospitalización para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca/arritmia o la fecha de implantación de cualquier dispositivo permanente capaz de estimular el corazón o muerte cardiovascular, lo que suceda primero, evaluado hasta 1 año
se conoció información sobre nuevos implantes y hospitalizaciones de 46 pacientes con ritmo sinusal (97,9%) y 47 con fibrilación auricular (94%)
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera hospitalización para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca/arritmia o la fecha de implantación de cualquier dispositivo permanente capaz de estimular el corazón o muerte cardiovascular, lo que suceda primero, evaluado hasta 1 año
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
Se conoció el estado de supervivencia en 46 pacientes con ritmo sinusal (97,9%) y 50 pacientes con fibrilación auricular (100%)
1 año
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número Total de Hospitalizaciones por Manejo de Insuficiencia Cardíaca o Arritmia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número total de pacientes implantados con cualquier dispositivo permanente capaz de estimular el corazón
Periodo de tiempo: 1 año
se conoció información sobre nuevos implantes de 46 pacientes con ritmo sinusal (97,9%) y 47 con fibrilación auricular (94%)
1 año
Implantación de cualquier dispositivo permanente capaz de estimular el corazón
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de implantación de cualquier dispositivo permanente capaz de estimular el corazón, evaluado hasta 1 año
se conoció información sobre nuevos implantes de 46 pacientes con ritmo sinusal (97,9%) y 47 con fibrilación auricular (94%)
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de implantación de cualquier dispositivo permanente capaz de estimular el corazón, evaluado hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15IC2955

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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