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Estudo da Monitorização Eletrocardiográfica Prolongada em Pacientes com Insuficiência Cardíaca em Ritmo Sinusal ou Fibrilação Atrial (POP-ECG-HF-AF)

9 de setembro de 2022 atualizado por: Imperial College London

Estudo Prospectivo Observacional da Monitorização Eletrocardiográfica Prolongada em Pacientes com Insuficiência Cardíaca em Ritmo Sinusal ou Fibrilação Atrial

É um estudo observacional em pacientes com insuficiência cardíaca investigando a incidência de arritmias usando um dispositivo vestível que pode monitorar o ritmo cardíaco por até 14 dias. Além de coletar informações clínicas de rotina, as avaliações de pesquisa incluem um questionário de sintomas e um teste de caminhada no corredor. Os pacientes serão acompanhados por eventos clínicos (intervenções para arritmias, hospitalização, morte) por 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

devido ao recrutamento lento, por um lado, e ao fato de que a análise preliminar deu resultados valiosos, por outro lado, o número de pacientes foi reduzido de 400 para 100 e o acompanhamento de cinco anos para um ano

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Greater Glasgow and Clyde
      • London, Reino Unido
        • Northwick Park Hospital
      • London, Reino Unido, UB9 6JH
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com insuficiência cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Insuficiência cardíaca
  2. Tratado com diuréticos de alça por pelo menos seis semanas
  3. Disposto e legalmente capaz de assinar o consentimento informado
  4. Pelo menos 18 anos de idade
  5. New York Heart Association (NYHA) classe II - IV

Critério de exclusão:

  1. Infarto do miocárdio nas últimas seis semanas,
  2. Marcapasso implantado, incluindo dispositivo de ressincronização cardíaca ou desfibrilador
  3. Já participando de um estudo controlado randomizado intervencional avaliando os efeitos sobre a morbidade e mortalidade (este estudo não exclui a participação em futuros ensaios clínicos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ritmo sinusal
pacientes com insuficiência cardíaca e ritmo sinusal
Outro: nenhuma intervenção
fibrilação atrial
pacientes com insuficiência cardíaca e fibrilação atrial
Outro: nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma disritmia identificada na linha de base do registro de ECG
Prazo: na inscrição

Uma disritmia será definida como

  1. Arritmia para a qual existe recomendação de Classe I ou IIa para tratamento com medicamentos ou dispositivos nas diretrizes da ESC.

  2. Um ou mais dos seguintes, mesmo que não atenda à indicação de diretriz para tratamento:

    • Bradicardia sinusal ≤30bpm por ≥um minuto
    • Bloqueio atrioventricular (AV) de alto grau (3º grau ou Mobitz Tipo I ou II)
    • Pausas com duração ≥3 segundos (tanto sinusal quanto bloqueio AV)
    • Ectopia ventricular frequente definida como >1.000 batimentos ectópicos por dia.
    • Taquicardia ventricular com frequência ≥100 bpm por ≥5 batimentos.
na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint combinado composto por mortalidade cardiovascular ou hospitalização para tratamento de insuficiência cardíaca/arritmia ou implantação de qualquer dispositivo permanente capaz de estimular o coração.
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira internação para tratamento de insuficiência cardíaca/arritmia ou data de implantação de qualquer dispositivo permanente capaz de estimular o coração ou morte cardiovascular, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 ano
informações sobre novos implantes e internações eram conhecidas para 46 pacientes com ritmo sinusal (97,9%) e 47 com fibrilação atrial (94%)
Desde a data de inscrição até a data da primeira internação para tratamento de insuficiência cardíaca/arritmia ou data de implantação de qualquer dispositivo permanente capaz de estimular o coração ou morte cardiovascular, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 ano
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
o status de sobrevivência era conhecido em 46 pacientes com ritmo sinusal (97,9%) e 50 pacientes com fibrilação atrial (100%)
1 ano
Mortalidade Cardiovascular
Prazo: 1 ano
1 ano
Número Total de Hospitalizações para Tratamento de Insuficiência Cardíaca ou Arritmia
Prazo: 1 ano
1 ano
Número total de pacientes implantados com qualquer dispositivo permanente capaz de estimular o coração
Prazo: 1 ano
informações sobre novos implantes eram conhecidas para 46 pacientes com ritmo sinusal (97,9%) e 47 com fibrilação atrial (94%)
1 ano
Implantação de qualquer dispositivo permanente capaz de estimular o coração
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de implantação de qualquer dispositivo permanente capaz de estimular o coração, avaliado até 1 ano
informações sobre novos implantes eram conhecidas para 46 pacientes com ritmo sinusal (97,9%) e 47 com fibrilação atrial (94%)
Desde a data de inscrição até a data de implantação de qualquer dispositivo permanente capaz de estimular o coração, avaliado até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

14 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15IC2955

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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