Аутологичная трансплантация стволовых клеток CD34+, CD133+ и CD271+, полученных из костного мозга, при пигментном ретините
15 марта 2020 г. обновлено: Stem Cells Arabia
Одногрупповое, одноцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности аутологичных очищенных популяций стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с пигментным ретинитом (BM-SC) в течение 48-месячного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пигментный ретинит (РП) — наследственное заболевание фоторецепторных клеток сетчатки.
Пациенты могут потерять зрение в молодости или в более позднем возрасте.
В настоящее время более 60 генов идентифицированы как причина этого состояния, один из которых, RPE65, изучался в нескольких исследованиях генной терапии врожденного амавроза Лебера с многообещающими результатами.
Другой подход к лечению РП — терапия стволовыми клетками.
Исследования на животных моделях РП показали, что субретинальная инъекция мезенхимальных стволовых клеток костного мозга может задерживать дегенеративные изменения фоторецепторных клеток.
Это одногрупповое, одноцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности очищенных взрослых аутологичных стволовых клеток костного мозга CD34+, CD133+ и CD271+ в течение 48-месячного периода наблюдения.
Комбинация этих трех типов клеток была основана на их разнообразных возможностях дифференцироваться в определенные функциональные типы клеток для регенерации поврежденной ткани сетчатки, а также на наличии системы очистки клинического уровня (CliniMACS) и микробусин для очистки популяций целевых клеток в клинически одобренных методы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11953
- Stem Cells Arabia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пигментным ретинитом, диагностированные офтальмологами
- Острота зрения (измеренная с помощью ETDRS) меньше или равна 20/70 и поле зрения ниже 30° в центре обоих глаз.
- Лучшая острота зрения с коррекцией менее 6/120 по таблице остроты зрения Снеллена
Критерий исключения:
- Другие заболевания глаз, которые могут маскировать интерпретацию результатов
- Невозможно вернуться для наблюдения
- Основные заболевания, включая астму, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, печеночную недостаточность, почечную недостаточность
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стволовые клетки
Интравитреальное введение стволовых клеток костного мозга CD34+, CD133+, CD271+.
|
Стволовые клетки костного мозга CD34+, CD133+, CD271+ в 1,0 мл физиологического раствора будут вводиться в полость стекловидного тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ETDRS Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
12 месяцев от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни: Опросник VFQ-25 (Опросник зрительных функций-25)
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
Цветовое зрение: Цветовой тест Исихары
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
Контрастная чувствительность: CSV-1000E
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
12 месяцев от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCA-RP1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .