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Trasplante autólogo de células madre CD34+, CD133+ y CD271+ derivadas de médula ósea para la retinosis pigmentaria

15 de marzo de 2020 actualizado por: Stem Cells Arabia
Un ensayo de un solo brazo y un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de poblaciones autólogas purificadas de células madre derivadas de la médula ósea en pacientes con retinosis pigmentaria (BM-SC) durante un período de seguimiento de 48 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retinitis pigmentosa (RP) es un trastorno hereditario de las células fotorreceptoras de la retina. Los pacientes pueden perder la visión desde que eran jóvenes o más tarde en la vida. Actualmente, hay más de 60 genes identificados como causantes de esta afección, uno de los cuales, RPE65, se ha estudiado en varios ensayos de terapia génica para la amaurosis congénita de Leber con resultados prometedores. Otro enfoque de tratamiento para la RP es la terapia con células madre. Los estudios en modelos animales de RP han demostrado que la inyección subretiniana de células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea puede retrasar los cambios degenerativos de las células fotorreceptoras. Este es un ensayo de un solo brazo y un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre CD34+, CD133+ y CD271+ derivadas de médula ósea autóloga adulta purificada durante un período de seguimiento de 48 meses. La combinación de estos tres tipos de células se basó en sus diversas potencialidades para diferenciarse en tipos de células funcionales específicas para regenerar el tejido retiniano dañado y la disponibilidad de un sistema de purificación de grado clínico (CliniMACS) y microesferas para purificar las poblaciones de células diana en clínicamente aprobadas. métodos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11953
        • Stem Cells Arabia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con retinosis pigmentaria diagnosticados por oftalmólogos
  • Agudeza visual (medida con ETDRS) menor o igual a 20/70 y campo visual menor a 30° central en ambos ojos.
  • Mejor agudeza visual corregida inferior a 6/120 según la tabla de agudeza visual de Snellen

Criterio de exclusión:

  • Otras condiciones oculares que podrían enmascarar la interpretación de los resultados
  • No se puede regresar para el seguimiento
  • Enfermedades subyacentes que incluyen asma, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia hepática, insuficiencia renal
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células madre
Inyección intravítrea de células madre CD34+, CD133+, CD271+ derivadas de médula ósea.
Biológico: Trasplante de células madre
Se inyectarán en la cavidad vítrea células madre CD34+, CD133+, CD271+ derivadas de médula ósea en 1,0 ml de solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ETDRS Cambio de agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
12 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de Vida: Cuestionario VFQ-25 (Cuestionario de Función Visual-25)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
12 meses desde el inicio
Visión del color: prueba de color de Ishihara
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
12 meses desde el inicio
Sensibilidad al contraste: CSV-1000E
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
12 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stem Cells Arabia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCA-RP1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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