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Trapianto autologo di cellule staminali CD34+, CD133+ e CD271+ derivate dal midollo osseo per la retinite pigmentosa

15 marzo 2020 aggiornato da: Stem Cells Arabia
Uno studio a braccio singolo, centro singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle popolazioni autologhe purificate di cellule staminali derivate dal midollo osseo in pazienti con retinite pigmentosa (BM-SC) attraverso un periodo di follow-up di 48 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinite pigmentosa (RP) è una malattia ereditaria delle cellule dei fotorecettori nella retina. I pazienti possono perdere la vista da quando erano giovani o più tardi nella vita. Attualmente, ci sono più di 60 geni identificati come causa di questa condizione, uno dei quali, RPE65, è stato studiato in diversi studi di terapia genica per l'amaurosi congenita di Leber con risultati promettenti. Un altro approccio terapeutico per RP è la terapia con cellule staminali. Studi su modelli animali di RP hanno dimostrato che l'iniezione sottoretinica di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo può ritardare i cambiamenti degenerativi delle cellule dei fotorecettori. Questo è uno studio a braccio singolo, centro singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali CD34+, CD133+ e CD271+ derivate da midollo osseo adulto autologo purificato attraverso un periodo di follow-up di 48 mesi. La combinazione di questi tre tipi di cellule si basava sulle loro diverse potenzialità di differenziarsi in specifici tipi di cellule funzionali per rigenerare il tessuto retinico danneggiato e sulla disponibilità del sistema di purificazione di grado clinico (CliniMACS) e delle microsfere per purificare le popolazioni di cellule bersaglio in clinicamente approvato metodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11953
        • Stem Cells Arabia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con retinite pigmentosa diagnosticati da oftalmologi
  • Acuità visiva (misurata con ETDRS) inferiore o uguale a 20/70 e campo visivo inferiore a 30° centrale in entrambi gli occhi.
  • Migliore acuità visiva corretta inferiore a 6/120 secondo la tabella dell'acuità visiva di Snellen

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni oculari che potrebbero mascherare l'interpretazione dei risultati
  • Impossibile tornare per il follow-up
  • Malattie sottostanti tra cui asma, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, insufficienza epatica, insufficienza renale
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali
Iniezione intravitreale di cellule staminali CD34+, CD133+, CD271+ derivate dal midollo osseo.
Biologico: Trapianto di cellule staminali
Cellule staminali CD34+, CD133+, CD271+ derivate dal midollo osseo in 1,0 ml di soluzione fisiologica verranno iniettate nella cavità vitrea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ETDRS Modifica dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
12 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita: Questionario VFQ-25 (Questionario sulla funzione visiva-25)
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
12 mesi dal basale
Visione dei colori: Ishihara Color Test
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
12 mesi dal basale
Sensibilità al contrasto: CSV-1000E
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
12 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCA-RP1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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