Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog knoglemarvs-afledt CD34+, CD133+ og CD271+ stamcelletransplantation for Retinitis Pigmentosa

15. marts 2020 opdateret af: Stem Cells Arabia
Et enkelt-arms, enkeltcenterforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe rensede populationer af knoglemarvs-afledte stamceller hos patienter med Retinitis Pigmentosa (BM-SCs) gennem en 48 måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retinitis pigmentosa (RP) er en arvelig lidelse i fotoreceptorcellerne i nethinden. Patienter kan miste synet, siden de var unge eller senere i livet. I øjeblikket er der mere end 60 gener identificeret som årsagen til denne tilstand, hvoraf en, RPE65, er blevet undersøgt i flere genterapiforsøg for Leber medfødt amaurose med lovende resultater. En anden behandlingstilgang til RP er stamcelleterapi. Undersøgelser i dyremodeller af RP har vist, at subretinal injektion af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller kan forsinke degenerative ændringer af fotoreceptorceller. Dette er et enkelt-arms, enkeltcenter-forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oprensede autologe knoglemarvs-afledte CD34+-, CD133+- og CD271+-stamceller fra voksne gennem en 48 måneders opfølgningsperiode. Kombinationen af ​​disse tre celletyper var baseret på deres forskellige muligheder for at differentiere til specifikke funktionelle celletyper for at regenerere beskadiget retinalt væv, og tilgængeligheden af ​​klinisk-grad oprensningssystem (CliniMACS) og mikroperler til at oprense målcellepopulationerne i klinisk godkendte metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11953
        • Stem Cells Arabia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Retinitis pigmentosa patienter diagnosticeret af øjenlæger
  • Synsstyrke (målt med ETDRS) mindre end eller lig med 20/70 og synsfelt under 30° centralt i begge øjne.
  • Bedst korrigeret synsstyrke mindre end 6/120 af Snellen synsstyrkediagram

Ekskluderingskriterier:

  • Andre øjenlidelser, der kan skjule fortolkningen af ​​resultaterne
  • Kan ikke vende tilbage til opfølgning
  • Underliggende sygdomme, herunder astma, hjertesvigt, myokardieinfarkt, leversvigt, nyresvigt
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamceller
Intravitreal injektion af knoglemarv afledte CD34+, CD133+, CD271+ stamceller.
Biologisk: Stamcelletransplantation
Knoglemarvs-afledte CD34+, CD133+, CD271+ stamceller i 1,0 ml normalt saltvand vil blive injiceret i glaslegemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ETDRS Ændring af synsstyrken
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet: Spørgeskema VFQ-25 (Visual Function Questionnaire-25)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Farvesyn: Ishihara farvetest
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Kontrastfølsomhed: CSV-1000E
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCA-RP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner