Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog benmärgshärledd CD34+, CD133+ och CD271+ stamcellstransplantation för Retinitis Pigmentosa

15 mars 2020 uppdaterad av: Stem Cells Arabia
En enarmsstudie i ett centrum för att utvärdera säkerheten och effekten av autologa renade populationer av benmärgshärledda stamceller hos patienter med Retinitis Pigmentosa (BM-SCs) under en 48 månaders uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retinitis pigmentosa (RP) är en ärftlig störning av fotoreceptorcellerna i näthinnan. Patienter kan förlora synen sedan de var unga eller senare i livet. För närvarande finns det mer än 60 gener identifierade som orsaken till detta tillstånd, varav en, RPE65, har studerats i flera genterapiförsök för Leber medfödd amauros med lovande resultat. En annan behandlingsmetod för RP är stamcellsterapi. Studier i djurmodeller av RP har visat att subretinal injektion av benmärgshärledda mesenkymala stamceller kan fördröja degenerativa förändringar av fotoreceptorceller. Detta är en enarmsstudie med ett centrum för att utvärdera säkerheten och effekten av renade autologa benmärgshärledda CD34+-, CD133+- och CD271+-stamceller från vuxna under en 48 månaders uppföljningsperiod. Kombinationen av dessa tre celltyper baserades på deras olika potential att differentiera till specifika funktionella celltyper för att regenerera skadad näthinnevävnad, och tillgängligheten av kliniskt reningssystem (CliniMACS) och mikropärlor för att rena målcellspopulationerna i kliniskt godkända metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11953
        • Stem Cells Arabia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Retinitis pigmentosa patienter diagnostiserats av ögonläkare
  • Synskärpa (mätt med ETDRS) mindre än eller lika med 20/70 och synfält under 30° centralt i båda ögonen.
  • Bäst korrigerad synskärpa mindre än 6/120 av Snellen synskärpa

Exklusions kriterier:

  • Andra ögonsjukdomar som kan maskera tolkningen av resultaten
  • Det går inte att återvända för uppföljning
  • Underliggande sjukdomar inklusive astma, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, leversvikt, njursvikt
  • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stamceller
Intravitreal injektion av benmärgshärledda CD34+, CD133+, CD271+ stamceller.
Biologisk: Stamcellstransplantation
Benmärgshärledda CD34+, CD133+, CD271+ stamceller i 1,0 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras i glaskroppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ETDRS Synskärpa förändring
Tidsram: 12 månader från baslinjen
12 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet: Questionnaire VFQ-25 (Visual Function Questionnaire-25)
Tidsram: 12 månader från baslinjen
12 månader från baslinjen
Färgseende: Ishihara färgtest
Tidsram: 12 månader från baslinjen
12 månader från baslinjen
Kontrastkänslighet: CSV-1000E
Tidsram: 12 månader från baslinjen
12 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCA-RP1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinit Pigmentosa

Kliniska prövningar på Stamcellstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera