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색소성 망막염에 대한 자가 골수 유래 CD34+, CD133+ 및 CD271+ 줄기세포 이식

2020년 3월 15일 업데이트: Stem Cells Arabia
48개월 추적 기간 동안 색소성 망막염(BM-SC) 환자의 골수 유래 줄기 세포의 자가 정제 집단의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 부문, 단일 센터 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

망막색소변성증(RP)은 망막의 광수용체 세포에 유전되는 질환입니다. 환자는 젊거나 나중에 시력을 잃을 수 있습니다. 현재 이 상태의 원인으로 확인된 유전자는 60개 이상이며, 그 중 하나인 RPE65는 Leber congenital amaurosis에 대한 여러 유전자 치료 시험에서 유망한 결과로 연구되었습니다. RP에 대한 또 다른 치료 접근법은 줄기 세포 요법입니다. RP의 동물 모델에 대한 연구에서 골수 유래 간엽 줄기 세포의 망막하 주사가 광수용체 세포의 퇴행성 변화를 지연시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이것은 48개월의 추적 기간 동안 정제된 성인 자가 골수 유래 CD34+, CD133+ 및 CD271+ 줄기 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 부문, 단일 센터 시험입니다. 이 세 가지 세포 유형의 조합은 손상된 망막 조직을 재생하기 위해 특정 기능 세포 유형으로 분화할 수 있는 다양한 잠재력과 임상 등급 정제 시스템(CliniMACS) 및 임상적으로 승인된 표적 세포 집단을 정제하기 위한 마이크로비드의 가용성을 기반으로 합니다. 행동 양식.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 요르단
      • Amman, 요르단, 11953
        • Stem Cells Arabia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안과의사가 진단한 망막색소변성증 환자
  • 시력(ETDRS로 측정)이 20/70 이하이고 양쪽 눈의 중앙 시야가 30° 미만입니다.
  • Snellen 시력 차트에서 6/120 미만의 최고 교정 시력

제외 기준:

  • 결과 해석을 가릴 수 있는 기타 눈 상태
  • 후속 조치를 위해 돌아올 수 없음
  • 천식, 심부전, 심근경색, 간부전, 신부전 등의 기저질환
  • 임산부 및 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 줄기 세포
골수 유래 CD34+, CD133+, CD271+ 줄기 세포의 유리체강내 주사.
생물학적: 줄기세포 이식
1.0 ml 생리 식염수에 담긴 골수 유래 CD34+, CD133+, CD271+ 줄기 세포를 유리체강에 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ETDRS 시력 변화
기간: 기준선으로부터 12개월
기준선으로부터 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질: 설문지 VFQ-25(시각 기능 설문지-25)
기간: 기준선으로부터 12개월
기준선으로부터 12개월
컬러 비전: 이시하라 컬러 테스트
기간: 기준선으로부터 12개월
기준선으로부터 12개월
콘트라스트 감도: CSV-1000E
기간: 기준선으로부터 12개월
기준선으로부터 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stem Cells Arabia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCA-RP1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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