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網膜色素変性症に対する自己骨髄由来 CD34+、CD133+、および CD271+ 幹細胞移植

2020年3月15日 更新者：Stem Cells Arabia
網膜色素変性症 (BM-SC) 患者の骨髄由来幹細胞の自家精製集団の安全性と有効性を 48 か月の追跡期間を通じて評価するための単群、単施設試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

網膜色素変性症 (RP) は、網膜の光受容細胞の遺伝性疾患です。 患者は若い頃から、または後年になって視力を失うことがあります。 現在、この状態の原因として 60 を超える遺伝子が特定されており、そのうちの 1 つである RPE65 は、レーバー先天性黒内障のいくつかの遺伝子治療試験で研究されており、有望な結果が得られています。 RP の別の治療アプローチは、幹細胞療法です。 RPの動物モデルでの研究は、骨髄由来間葉系幹細胞の網膜下注射が光受容細胞の変性変化を遅らせる可能性があることを示しています。 これは、精製された成体自己骨髄由来の CD34+、CD133+、および CD271+ 幹細胞の安全性と有効性を 48 か月の追跡期間を通じて評価するための単群、単施設試験です。 これらの 3 つの細胞タイプの組み合わせは、損傷した網膜組織を再生するために特定の機能細胞タイプに分化する多様な可能性、および臨床的に承認された標的細胞集団を精製するための臨床グレードの精製システム (CliniMACS) およびマイクロビーズの利用可能性に基づいていました。メソッド。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11953
        • Stem Cells Arabia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 眼科医が診断した網膜色素変性症患者
  • -視力（ETDRSで測定）が20/70以下で、両目の中心視野が30°未満。
  • スネレン視力表による最高矯正視力が6/120未満

除外基準:

  • 結果の解釈を覆い隠す可能性のあるその他の眼の状態
  • フォローアップのために戻ることができません
  • ぜんそく、心不全、心筋梗塞、肝不全、腎不全などの基礎疾患
  • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：幹細胞
骨髄由来の CD34+、CD133+、CD271+ 幹細胞の硝子体内注射。
生物学的：幹細胞移植
1.0mlの生理食塩水中の骨髄由来CD34+、CD133+、CD271+幹細胞を硝子体腔に注射する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ETDRS 視力変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質: アンケート VFQ-25 (視覚機能アンケート-25)
時間枠：ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月
色覚：石原カラーテスト
時間枠：ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月
コントラスト感度：CSV-1000E
時間枠：ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stem Cells Arabia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月15日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCA-RP1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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