Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen luuytimestä johdettu CD34+-, CD133+- ja CD271+-kantasolusiirto retinitis pigmentosaa varten

sunnuntai 15. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Stem Cells Arabia
Yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin autologisten puhdistettujen luuytimestä peräisin olevien kantasolupopulaatioiden turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on Retinitis Pigmentosa (BM-SC) 48 kuukauden seurantajakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Retinitis pigmentosa (RP) on verkkokalvon fotoreseptorisolujen perinnöllinen sairaus. Potilaat voivat menettää näön nuoresta iästä lähtien tai myöhemmin. Tällä hetkellä yli 60 geeniä on tunnistettu tämän sairauden syyksi, joista yhtä, RPE65:tä, on tutkittu useissa Leberin synnynnäisen amauroosin geeniterapiatutkimuksissa lupaavilla tuloksilla. Toinen RP:n hoitomuoto on kantasoluterapia. RP:n eläinmalleilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen subretinaalinen injektio voi viivästyttää fotoreseptorisolujen rappeuttavia muutoksia. Tämä on yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan puhdistettujen aikuisten autologisten luuytimestä peräisin olevien CD34+-, CD133+- ja CD271+-kantasolujen turvallisuutta ja tehoa 48 kuukauden seurantajakson aikana. Näiden kolmen solutyypin yhdistelmä perustui niiden erilaisiin mahdollisuuksiin erilaistua spesifisiksi toiminnallisiksi solutyypeiksi vaurioituneen verkkokalvon kudoksen regeneroimiseksi sekä kliinisen luokan puhdistusjärjestelmän (CliniMACS) ja mikrohelmien saatavuuteen kohdesolupopulaatioiden puhdistamiseksi kliinisesti hyväksytyissä soluissa. menetelmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11953
        • Stem Cells Arabia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmälääkärin diagnosoimat Retinitis pigmentosa -potilaat
  • Näöntarkkuus (mitattuna ETDRS:llä) pienempi tai yhtä suuri kuin 20/70 ja näkökenttä alle 30° molemmissa silmissä.
  • Paras korjattu näöntarkkuus alle 6/120 Snellenin näöntarkkuustaulukon mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut silmäsairaudet, jotka voivat peittää tulosten tulkinnan
  • Ei voi palata seurantaan
  • Perussairaudet, mukaan lukien astma, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kantasolut
Luuytimestä peräisin olevien CD34+-, CD133+-, CD271+-kantasolujen lasiaisensisäinen injektio.
Biologinen: Kantasolujen siirto
Luuytimestä peräisin olevat CD34+, CD133+, CD271+ kantasolut 1,0 ml:ssa normaalia suolaliuosta ruiskutetaan lasiaiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ETDRS Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
12 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu: Kysely VFQ-25 (Visual Function Questionnaire-25)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
12 kuukautta lähtötilanteesta
Värinäkö: Ishihara Color Test
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
12 kuukautta lähtötilanteesta
Kontrastiherkkyys: CSV-1000E
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
12 kuukautta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stem Cells Arabia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCA-RP1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma

Kliiniset tutkimukset Kantasolujen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa