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Autologe, aus dem Knochenmark stammende CD34+-, CD133+- und CD271+-Stammzelltransplantation bei Retinitis Pigmentosa

15. März 2020 aktualisiert von: Stem Cells Arabia
Eine einarmige, zentralisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen gereinigten Populationen von aus dem Knochenmark stammenden Stammzellen bei Patienten mit Retinitis Pigmentosa (BM-SCs) über einen Zeitraum von 48 Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retinitis pigmentosa (RP) ist eine erbliche Erkrankung der Photorezeptorzellen in der Netzhaut. Patienten können das Sehvermögen verlieren, seit sie jung oder später im Leben sind. Derzeit sind mehr als 60 Gene als Ursache dieser Erkrankung identifiziert worden, von denen eines, RPE65, in mehreren Gentherapiestudien für Lebersche angeborene Amaurose mit vielversprechenden Ergebnissen untersucht wurde. Ein weiterer Behandlungsansatz für RP ist die Stammzelltherapie. Studien in Tiermodellen von RP haben gezeigt, dass die subretinale Injektion von mesenchymalen Stammzellen aus dem Knochenmark degenerative Veränderungen von Photorezeptorzellen verzögern kann. Dies ist eine einarmige, zentralisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von gereinigten, aus autologem Knochenmark stammenden CD34+-, CD133+- und CD271+-Stammzellen von Erwachsenen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 48 Monaten. Die Kombination dieser drei Zelltypen basierte auf ihren unterschiedlichen Möglichkeiten, sich in spezifische funktionelle Zelltypen zu differenzieren, um geschädigtes Netzhautgewebe zu regenerieren, und auf der Verfügbarkeit von Reinigungssystemen in klinischer Qualität (CliniMACS) und Mikroperlen zur Reinigung der Zielzellpopulationen in klinisch zugelassenen Methoden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11953
        • Stem Cells Arabia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Retinitis pigmentosa, die von Augenärzten diagnostiziert wurden
  • Sehschärfe (gemessen mit ETDRS) kleiner oder gleich 20/70 und Gesichtsfeld unter 30° zentral in beiden Augen.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von weniger als 6/120 nach Snellen-Sehschärfetabelle

Ausschlusskriterien:

  • Andere Augenerkrankungen, die die Interpretation der Ergebnisse verschleiern könnten
  • Rückkehr zur Nachverfolgung nicht möglich
  • Grunderkrankungen wie Asthma, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Leberversagen, Nierenversagen
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzellen
Intravitreale Injektion von aus dem Knochenmark stammenden CD34+-, CD133+-, CD271+-Stammzellen.
Biologisch: Stammzelltransplantation
Aus dem Knochenmark stammende CD34+, CD133+, CD271+ Stammzellen in 1,0 ml normaler Kochsalzlösung werden in den Glaskörperraum injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ETDRS Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität: Fragebogen VFQ-25 (Visual Function Questionnaire-25)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
Farbsehen: Ishihara-Farbtest
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
Kontrastempfindlichkeit: CSV-1000E
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Stem Cells Arabia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCA-RP1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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