Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepy komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego CD34+, CD133+ i CD271+ w leczeniu zwyrodnienia barwnikowego siatkówki

15 marca 2020 zaktualizowane przez: Stem Cells Arabia
Jednoramienne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych oczyszczonych populacji komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (BM-SC) przez 48-miesięczny okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (RP) jest dziedzicznym zaburzeniem komórek fotoreceptorowych w siatkówce. Pacjenci mogą stracić wzrok od młodości lub później. Obecnie istnieje ponad 60 genów zidentyfikowanych jako przyczyna tego stanu, z których jeden, RPE65, był badany w kilku badaniach terapii genowej dla wrodzonej ślepoty Lebera z obiecującymi wynikami. Innym sposobem leczenia RP jest terapia komórkami macierzystymi. Badania na modelach zwierzęcych RP wykazały, że podsiatkówkowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego może opóźnić zmiany zwyrodnieniowe komórek fotoreceptorowych. Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności oczyszczonych dorosłych autologicznych komórek macierzystych CD34+, CD133+ i CD271+ pochodzących z 48-miesięcznego okresu obserwacji. Połączenie tych trzech typów komórek opierało się na ich zróżnicowanym potencjale do różnicowania się w określone typy komórek funkcjonalnych w celu regeneracji uszkodzonej tkanki siatkówki oraz dostępności systemu oczyszczania klasy klinicznej (CliniMACS) i mikrokulek do oczyszczania docelowych populacji komórek w zatwierdzonych klinicznie metody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11953
        • Stem Cells Arabia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na zwyrodnienie barwnikowe siatkówki diagnozowane przez okulistów
  • Ostrość wzroku (mierzona za pomocą ETDRS) mniejsza lub równa 20/70 i pole widzenia poniżej 30° centralnie w obu oczach.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku mniejsza niż 6/120 według wykresu ostrości wzroku Snellena

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby oczu, które mogą maskować interpretację wyników
  • Nie można wrócić do obserwacji
  • Choroby podstawowe, w tym astma, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność wątroby, niewydolność nerek
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki macierzyste
Iniekcja doszklistkowa komórek macierzystych CD34+, CD133+, CD271+ pochodzących ze szpiku kostnego.
Biologiczny: Transplantacja Komórek Macierzystych
Komórki macierzyste CD34+, CD133+, CD271+ pochodzące ze szpiku kostnego w 1,0 ml soli fizjologicznej zostaną wstrzyknięte do jamy ciała szklistego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ETDRS Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia: kwestionariusz VFQ-25 (kwestionariusz funkcji wzrokowych-25)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej
Widzenie kolorów: test kolorów Ishihara
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej
Czułość kontrastu: CSV-1000E
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCA-RP1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Badania kliniczne na Transplantacja Komórek Macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj