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Transplante autólogo de células-tronco derivadas de medula óssea CD34+, CD133+ e CD271+ para retinite pigmentosa

15 de março de 2020 atualizado por: Stem Cells Arabia
Um estudo de braço único e centro único para avaliar a segurança e a eficácia de populações autólogas purificadas de células-tronco derivadas da medula óssea em pacientes com Retinite Pigmentosa (BM-SCs) por um período de acompanhamento de 48 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retinite pigmentosa (RP) é uma doença hereditária das células fotorreceptoras da retina. Os pacientes podem perder a visão desde que eram jovens ou mais tarde na vida. Atualmente, existem mais de 60 genes identificados como a causa dessa condição, um dos quais, o RPE65, foi estudado em vários ensaios de terapia gênica para amaurose congênita de Leber com resultados promissores. Outra abordagem de tratamento para RP é a terapia com células-tronco. Estudos em modelos animais de RP mostraram que a injeção sub-retiniana de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea pode retardar as alterações degenerativas das células fotorreceptoras. Este é um estudo de braço único e centro único para avaliar a segurança e a eficácia das células-tronco CD34+, CD133+ e CD271+ derivadas da medula óssea adulta purificadas durante um período de acompanhamento de 48 meses. A combinação desses três tipos de células foi baseada em suas diversas potencialidades para se diferenciar em tipos de células funcionais específicas para regenerar o tecido retiniano danificado e na disponibilidade do sistema de purificação de nível clínico (CliniMACS) e microesferas para purificar as populações de células-alvo em métodos clinicamente aprovados. métodos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11953
        • Stem Cells Arabia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com retinite pigmentosa diagnosticados por oftalmologistas
  • Acuidade visual (medida com ETDRS) menor ou igual a 20/70 e campo visual abaixo de 30° central em ambos os olhos.
  • Melhor acuidade visual corrigida inferior a 6/120 pelo gráfico de acuidade visual de Snellen

Critério de exclusão:

  • Outras condições oculares que podem mascarar a interpretação dos resultados
  • Não é possível retornar para acompanhamento
  • Doenças subjacentes, incluindo asma, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, insuficiência hepática, insuficiência renal
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células-tronco
Injeção intravítrea de células-tronco CD34+, CD133+, CD271+ derivadas da medula óssea.
Biológico: Transplante de Células Tronco
Células-tronco derivadas da medula óssea CD34+, CD133+, CD271+ em 1,0 ml de solução salina normal serão injetadas na cavidade vítrea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ETDRS alteração da acuidade visual
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
12 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de Vida: Questionário VFQ-25 (Questionário de Função Visual-25)
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
12 meses a partir da linha de base
Visão de cores: teste de cores de Ishihara
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
12 meses a partir da linha de base
Sensibilidade ao contraste: CSV-1000E
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
12 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stem Cells Arabia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCA-RP1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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