Фаза 1 исследования безопасности и переносимости HL036

Критерии включения:

• Субъекты, которые прослушали описание характеристик этого клинического исследования и подписали форму согласия, утвержденную IRB, перед всеми скрининговыми тестами.
• Здоровые корейские мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 50 лет во время процедуры скрининга.

Критерий исключения:

- Субъекты, которые в анамнезе болели туберкулезом или имеют положительный квантифероновый тест.

• Субъекты, которые получали живую вакцину в течение 8 недель до первого дня введения дозы или планируют лечение вакциной до окончания исследования.
• Субъекты с наличием или историей серьезных печеночных (включая гепатит B или C), почечных, неврологических, иммунологических, респираторных, эндокринных или гемато-онкологических, сердечно-сосудистых, психических заболеваний

• Субъекты, у которых есть присутствие или история офтальмологического осмотра следующим

  ① Заболевания глаз в анамнезе, включая кератит, увеит, ретинит, синдром сухого глаза, косоглазие или предполагаемые симптомы или признаки

  ② Субъекты с корригированной остротой зрения ниже 20/40 при скрининге.

  ③ Субъекты с операцией на глазах в анамнезе (включая субъектов, перенесших лазерную хирургию в течение предыдущих 6 месяцев после скрининга)

  ④ Субъекты, которые носили контактные линзы в течение 1 месяца или имели побочные эффекты после ношения, не желающие прекращать ношение в течение периода исследования.

  ⑤ Аномалии после другого офтальмологического обследования

• Субъекты, у которых в анамнезе аллергия на препарат против TNF (инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт) или любой аналогичный продукт
• Субъекты, которые в анамнезе злоупотребляли наркотиками или имели положительный результат анализа мочи на злоупотребление наркотиками.
• Субъекты, которые принимали какие-либо прописанные лекарства, растительные агенты в течение 2 недель или принимали какие-либо безрецептурные (OTC) препараты, включая искусственные слезы или витамины, в течение 1 недели до первого дня дозирования (исследователи определят его соответствие требованиям, рассмотрев влияние препарата на его безопасность или фармакокинетические результаты в случае удовлетворения других критериев включения/исключения.)
• Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности с IP в течение 3 месяцев до первого дня дозирования.
• Субъекты, сдавшие цельную кровь в течение 2 месяцев или компонент крови в течение 1 месяца или сдавшие кровь в течение 1 месяца до первого дня введения дозы.
• Субъекты, которые в настоящее время выпивают более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица = 10 г чистого спирта) или не смогут бросить пить алкоголь во время исследования.
• Субъекты, которые курили в течение 6 месяцев или использовали никотиновый продукт, или не смогли бы бросить курить во время госпитализации Субъекты, которые планировали беременность или не могут использовать установленные средства контрацепции (например, бесплодие операция субъекта или партнера, внутриматочное противозачаточное средство партнера, барьерная контрацепция, использование диафрагмы или презерватива в комбинации во время теста
• Субъект, который признан исследователем неприемлемым для участия в клиническом испытании по причинам, включая результаты испытаний в клинической лаборатории.