Fase 1-studie for sikkerhet og tolerabilitet av HL036

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som lyttet til beskrivelsen om egenskapene til denne kliniske studien og signerte det IRB-godkjente samtykkeskjemaet før hele screeningtestene
• Friske frivillige koreanske menn som er 20 til 50 år gamle ved screeningsprosedyren

Ekskluderingskriterier:

- Personer som har en historie med tuberkulose eller har en positiv Quantiferon-test

• Forsøkspersoner som har behandlet levende vaksine innen 8 uker før den første doseringsdagen eller har en plan om å behandle den før slutten av studien
• Personer som har tilstedeværelse eller historie med betydelig hepatisk (inkludert hepatitt B eller C), nyre, nevrologisk, immunologisk, respiratorisk, endokrin eller hemato•onkologi, kardiovaskulær, psykiatrisk sykdom

• Personer som har tilstedeværelse eller historie med oftalmologisk undersøkelse av følgende

  ① Anamnese med øyesykdom inkludert keratitt, uveitt, netthinnebetennelse, tørre øyne, strabismus eller hadde mistenkte symptomer eller tegn

  ② Personer som er under 20/40 av korrigert synsskarphet ved screening

  ③ Personer med en historie med okulær kirurgi (inkludert personer som har gjennomgått laseroperasjoner de siste 6 månedene etter screening)

  ④ Forsøkspersoner som hadde kontaktlinsebruk innen 1 måned eller hadde bivirkninger etter bruk, uvillige til å slutte å bruke i løpet av studieperioden

  ⑤ Abnormiteter etter annen oftalmologisk undersøkelse

• Personer som har en historie med allergi mot anti-TNF-medisin (infliximab, adalimumab, etanercept) eller lignende produkter
• Forsøkspersoner som hadde en historie med narkotikamisbruk eller positive til narkotikamisbruk ved urinprøve
• Personer som har tatt reseptbelagte legemidler, urtemidler innen 2 uker eller som har tatt reseptfrie legemidler (OTC), inkludert kunstige tårer eller vitaminer innen 1 uke før den første doseringsdagen (etterforskerne vil avgjøre om han er kvalifisert ved å vurdere effekten av stoffet på dets sikkerhet eller farmakokinetiske resultater i tilfelle andre inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt.)
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie eller bioekvivalensforskning med en IP innen 3 måneder før den første doseringsdagen.
• Personer som donerte fullblod innen 2 måneder eller komponentblod innen 1 måned eller som er donert innen 1 måned før den første doseringsdagen.
• Forsøkspersoner som for øyeblikket drikker mer enn 21 enheter per uke (1 enhet = 10 g ren alkohol) eller som ikke vil være i stand til å slutte å drikke alkohol under studien
• Personer som har røykt i løpet av de 6 månedene eller har brukt nikotinprodukt eller ikke ville være i stand til å slutte å røyke under sykehusinnleggelsen. Forsøkspersoner som har planlagt graviditet eller ikke kan bruke etablerte prevensjonsmidler (f. infertilitetsoperasjon av forsøkspersonen eller partneren, intrauterin prevensjonsanordning til partneren, barriereprevensjon, diafragma eller kondombruk i kombinasjon under testen
• Forsøksperson som er vurdert som upassende for å delta i den kliniske utprøvingen av forsker på grunn av årsaker, inkludert testresultatet fra klinisk laboratorium