Fase 1-onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van HL036

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die luisterden naar de beschrijving over kenmerken van deze klinische proef en het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier ondertekenden vóór de volledige screeningtests
• Gezonde Koreaanse mannen vrijwilligers die 20 tot 50 jaar oud zijn bij de screeningsprocedure

Uitsluitingscriteria:

- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van tuberculose of een positieve Quantiferon-test

• Proefpersonen die levend vaccin hebben behandeld binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste toedieningsdag of een plan hebben om het te behandelen vóór het einde van de studie
• Proefpersonen met aanwezigheid of voorgeschiedenis van significante hepatische (waaronder hepatitis B of C), renale, neurologische, immunologische, respiratoire, endocriene of hemato-oncologische, cardiovasculaire, psychiatrische aandoeningen

• Proefpersonen met aanwezigheid of voorgeschiedenis van oogheelkundig onderzoek door het volgende

  ① Voorgeschiedenis van oogaandoeningen waaronder keratitis, uveïtis, retinitis, droge ogen, strabisme of vermoede symptomen of tekenen

  ② Proefpersonen met een gecorrigeerde gezichtsscherpte van minder dan 20/40 bij de screening

  ③ Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oculaire chirurgie (inclusief proefpersonen die laserchirurgie hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden na screening)

  ④ Proefpersonen die binnen 1 maand contactlenzen droegen of bijwerkingen hadden na het dragen, die tijdens de onderzoeksperiode niet wilden stoppen met dragen

  ⑤ Afwijkingen na ander oogheelkundig onderzoek

• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van allergie voor anti-TNF-geneesmiddelen (infliximab, adalimumab, etanercept) of een vergelijkbaar product
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve uitslag van drugsmisbruik bij een urinetest
• Proefpersonen die binnen 2 weken voorgeschreven medicijnen of kruidengeneesmiddelen hebben ingenomen of die vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC) hebben ingenomen, waaronder kunsttranen of vitamines binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dag van toediening (onderzoekers zullen bepalen of hij in aanmerking komt door te overwegen het effect van het geneesmiddel op zijn veiligheid of farmacokinetische resultaten als aan andere opname-/uitsluitingscriteria is voldaan.)
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of bio-equivalentieonderzoek met een IP binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dag van dosering.
• Proefpersonen die binnen 2 maanden volbloed hebben gedoneerd of binnen 1 maand bloed hebben gedoneerd of die binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dag van toediening zijn gedoneerd.
• Proefpersonen die momenteel meer dan 21 eenheden per week drinken (1 eenheid = 10 g pure alcohol) of die tijdens het onderzoek niet zouden kunnen stoppen met het drinken van alcohol
• Proefpersonen die in de 6 maanden hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt of niet in staat zouden zijn om te stoppen met roken tijdens de ziekenhuisopname onvruchtbaarheid operatie van de proefpersoon of partner, intra-uterien anticonceptiemiddel van de partner, barrière-anticonceptie, pessarium- of condoomgebruik in combinatie tijdens de test
• Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor deelname aan de klinische proef vanwege onder meer het testresultaat van het klinisch laboratorium