Studio di fase 1 per la sicurezza e la tollerabilità di HL036

Criterio di inclusione:

• Soggetti che hanno ascoltato la descrizione delle caratteristiche di questo studio clinico e firmato il modulo di consenso approvato dall'IRB prima dell'intero test di screening
• Volontari maschi coreani sani di età compresa tra 20 e 50 anni alla procedura di screening

Criteri di esclusione:

- Soggetti che hanno una storia di tubercolosi o hanno un test quantiferon positivo

• Soggetti che hanno trattato il vaccino vivo entro 8 settimane prima del primo giorno di somministrazione o hanno un piano per trattarlo prima della fine dello studio
• Soggetti con presenza o anamnesi di malattia epatica (inclusa epatite B o C), renale, neurologica, immunologica, respiratoria, endocrina o ematooncologica, cardiovascolare, psichiatrica significativa

• Soggetti che hanno presenza o storia di esame oftalmologico da parte di quanto segue

  ① Anamnesi di malattia oculare tra cui cheratite, uveite, retinite, secchezza oculare, strabismo o sintomi o segni sospetti

  ② Soggetti con meno di 20/40 di acuità visiva corretta allo screening

  ③ Soggetti con una storia di chirurgia oculare (inclusi soggetti sottoposti a chirurgia laser nei 6 mesi precedenti allo screening)

  ④ Soggetti che hanno indossato le lenti a contatto entro 1 mese o hanno avuto effetti collaterali dopo l'uso, non disposti a interrompere l'uso durante il periodo di studio

  ⑤ Anomalie a seguito di altri esami oftalmologici

• Soggetti che hanno una storia di allergia al farmaco anti-TNF (infliximab, adalimumab, etanercept) o qualsiasi prodotto simile
• Soggetti che avevano una storia di abuso di droghe o un risultato positivo all'abuso di droghe al test delle urine
• Soggetti che hanno assunto farmaci prescritti, agenti erboristici entro 2 settimane o che hanno assunto farmaci da banco (OTC) comprese lacrime artificiali o vitamine entro 1 settimana prima del primo giorno di somministrazione (gli investigatori determineranno la sua idoneità considerando l'effetto del farmaco sulla sua sicurezza o sui risultati farmacocinetici nel caso in cui siano soddisfatti altri criteri di inclusione/esclusione).
• Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico o ricerca sulla bioequivalenza con un IP entro 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Soggetti che hanno donato sangue intero entro 2 mesi o sangue componente entro 1 mese o che sono stati donati entro 1 mese prima del primo giorno di somministrazione.
• Soggetti che attualmente bevono più di 21 unità a settimana (1 unità = 10 g di alcol puro) o che non sarebbero in grado di smettere di bere alcolici durante lo studio
• Soggetti che hanno fumato nei 6 mesi o hanno usato prodotti a base di nicotina o non sarebbero in grado di smettere di fumare durante il ricovero Soggetti che hanno pianificato una gravidanza o non possono usare contraccettivi stabiliti (ad es. operazione di infertilità del soggetto o del partner, dispositivo contraccettivo intrauterino del partner, contraccezione di barriera, uso di diaframma o preservativo in combinazione durante il test
• Soggetti che sono giudicati inadatti a partecipare alla sperimentazione clinica dal ricercatore a causa di cause che includono il risultato del test del laboratorio clinico