- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02747485
Влияние диффузного миокардиального фиброза на функцию желудочков при регургитации пороков сердца с левосторонним клапаном (исследование DIFFUSE) (DIFFUsE)
Влияние диффузного миокардиального фиброза на функцию желудочков при регургитации пороков сердца с левосторонним клапаном "Исследование DIFFUSE"
Необходимы новые стратегии для раннего выявления вовлечения миокарда в эти заболевания. Гистологические исследования показали, что диффузный фиброз и гипертрофия кардиомиоцитов предшествуют ремоделированию (дилатации) ЛЖ, наблюдаемому при визуализации сердца. Этой цели может достичь количественная оценка диффузного фиброза миокарда ЛЖ с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Недавно МРТ сердца с контрастным усилением была использована для измерения доли внеклеточного объема (ECV) миокарда, и с ее помощью удалось обнаружить диффузный миокардиальный фиброз. При заболеваниях, при которых повышенное отложение коллагена увеличивает внеклеточное пространство, ECV может выступать в качестве индекса фиброза. ECV коррелирует с количеством фиброза, измеренным гистологически. Перегрузки левого желудочка, вызванные регургитацией VHD, приводят к гипертрофии кардиомиоцитов и диффузному фиброзу. Для оценки степени миокардиального фиброза можно использовать другие методы, такие как уровень галектина-3 или ST2 в сыворотке. Более того, хотя патофизиологические механизмы, приводящие к возникновению миокардиального фиброза, различаются у пациентов с различными заболеваниями сердца, клеточные эффекторы фиброзного ремоделирования являются общими и включают сходные сигнальные пути. На клеточном уровне ключевое прогрессирование гипертрофии желудочков связано с усилением апоптоза и фиброза кардиомиоцитов, что позволяет предположить, что эти два процесса ответственны за переход.
Насколько нам известно, ни одно исследование не анализировало влияние скорости диффузного фиброза миокарда, неинвазивно оцениваемой с помощью ECV, на риск дисфункции ЛЖ во время МР и АР, особенно после операции. Измерение ECV может стать важным инструментом для стратификации риска при левосторонней регургитации VHD. Таким образом, это обеспечит ранний маркер поражения миокарда ЛЖ до возникновения глобального ремоделирования, может помочь врачам в принятии решения о хирургическом вмешательстве и улучшить прогноз. Это инновационный оригинальный проект, потому что он использует современные методы визуализации, чтобы ответить на важный вопрос. Клинические последствия будут важны, потому что эта работа изменит международные хирургические показания к МР и АР, чтобы, наконец, улучшить прогноз пациентов с этим частым заболеванием сердца. Кроме того, исследователи проанализируют генетические факторы, которые могут влиять на реакцию миокарда, возникающую в результате этих регургитаций, что улучшит качество этой работы и откроет новые перспективы на будущее.
Исследователи предполагают, что измерение ECV может быть использовано в качестве раннего предиктора дисфункции левого желудочка при левосторонней клапанной регургитации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bouche DU Rhone
-
Marseille, Bouche DU Rhone, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты, направленные по поводу органической МР и/или АР по меньшей мере средней или тяжелой степени в соответствии с критериями руководства ESC⁴, будут иметь право на участие. Критерии от умеренной до тяжелой степени будут определяться с помощью эхокардиографии следующим образом:
- MR: эффективная площадь отверстия регургитации (EOA) > 30 мм2 и/или объем регургитации (RV) > 45 мл
- AR: EOA > 20 мм2 и/или RV > 45 мл
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- Невозможность сохранять лежачее положение
- Аритмии, которые не позволяют синхронизировать ЭКГ во время МРТ
- Гемодинамическая нестабильность
- Показания к срочному хирургическому вмешательству
- Известная ишемическая болезнь сердца
- Тяжелая артериальная гипертензия
- кардиомиопатия
- Клаустрофобия
- Непереносимость гадолиния
- Имплантируемые медицинские устройства, позволяющие проводить МРТ
- Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом <35 мл/мин.
- Уязвимые пациенты
- Острый инфекционный эндокардит
- Расслоение аорты
- Умеренный или тяжелый митральный стеноз (митральная площадь <1,5 см2/м2)
- Умеренный или тяжелый аортальный стеноз (площадь аорты <0,8 см2/м2, или Vmax>3 м/с, или средний градиент>30 мм рт.ст.)
- Предыдущая операция на сердце
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: organic left-sided regurgitant valve
|
Будут измеряться сывороточные уровни биомаркеров миокардиального фиброза (галектин-3 и ST2).
извлечение ДНК для поиска геномных мутаций, связанных с заболеванием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость диффузного фиброза миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляции между ECV и глобальной продольной деформацией и уровнем галектина-3 и ST2 в сыворотке
Временное ограничение: 42 месяца
|
42 месяца
|
|
Корреляции между изменениями ECV и генетическими факторами
Временное ограничение: 42 месяца
|
42 месяца
|
|
корреляция между ECV и тяжестью регургитации
Временное ограничение: 42 месяца
|
42 месяца
|
|
корреляция между ECV и деформацией миокарда, определяемая количественно с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов (2D Strain)
Временное ограничение: 42 месяца
|
42 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Catherine GEINDRE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-11
- 2015-A00587-42 (Другой идентификатор: ansm)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .