- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02747485
Impact de la fibrose myocardique diffuse sur la fonction ventriculaire dans les cardiopathies valvulaires gauches régurgitantes (l'étude DIFFUSE) (DIFFUsE)
Impact de la fibrose myocardique diffuse sur la fonction ventriculaire dans les cardiopathies valvulaires gauches régurgitantes " L'étude DIFFUSE "
De nouvelles stratégies sont nécessaires pour détecter précocement l'implication du myocarde dans ces maladies. Des études histologiques ont montré que la fibrose diffuse et l'hypertrophie des cardiomyocytes précèdent le remodelage du VG (dilatation) observé en imagerie cardiaque. La quantification de la fibrose myocardique diffuse du VG à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pourrait atteindre cet objectif. Récemment, l'IRM cardiaque à contraste amélioré a été utilisée pour mesurer la fraction de volume extracellulaire (ECV) du myocarde, et elle a été capable de détecter une fibrose myocardique diffuse. Dans les maladies dans lesquelles l'augmentation du dépôt de collagène agrandit l'espace extracellulaire, l'ECV peut agir comme un indice de fibrose. L'ECV est corrélée à la quantité de fibrose mesurée par histologie. Les surcharges ventriculaires gauches induites par la VHD régurgitante entraînent une hypertrophie des cardiomyocytes et une fibrose diffuse. D'autres méthodes peuvent être utilisées pour estimer le degré de fibrose myocardique comme le taux sérique de galectine-3 ou ST2. De plus, bien que les mécanismes physiopathologiques conduisant à la survenue de la fibrose myocardique diffèrent chez les patients atteints de diverses maladies cardiaques, les effecteurs cellulaires du remodelage fibrotique sont communs et impliquent des voies de signalisation similaires. Au niveau cellulaire, la progression clé de l'hypertrophie ventriculaire est associée à une augmentation de l'apoptose et de la fibrose des cardiomyocytes, suggérant que ces deux processus sont responsables de la transition.
A notre connaissance, aucune étude n'a analysé l'impact du taux de fibrose diffuse myocardique, estimé de manière non invasive par VCE, sur le risque de dysfonctionnement du VG au cours de l'IRM et de la RA, en particulier après chirurgie. La mesure de l'ECV pourrait devenir un outil important pour la stratification du risque dans le VHD régurgitant du côté gauche. Ainsi, il fournirait un marqueur précoce de l'atteinte myocardique du VG avant la survenue d'un remodelage global, pourrait aider les médecins dans la décision chirurgicale et améliorerait le pronostic. Il s'agit d'un projet original et innovant car il utilise des modalités d'imagerie modernes pour répondre à une question cruciale. Les implications cliniques seraient importantes car ces travaux modifieraient les indications chirurgicales internationales de la RM et de la RA pour enfin améliorer le pronostic des patients atteints de cette cardiopathie fréquente. De plus, les chercheurs analyseront les facteurs génétiques pouvant influencer la réaction myocardique résultant de ces régurgitations, ce qui améliorera la qualité de ce travail et offrira de nouvelles perspectives futures.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la mesure de l'ECV pourrait être utilisée comme prédicteur précoce du dysfonctionnement du VG dans les régurgitations valvulaires gauches.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: THUNY franck, PU PH
- E-mail: franck.thuny@ap-hm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: AVIERINOS Jean-Francois, PU PH
- E-mail: jfavierinos@ap-hm.fr
Lieux d'étude
-
-
Bouche DU Rhone
-
Marseille, Bouche DU Rhone, France, 13354
- Recrutement
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contact:
- THUNY FRANCK
- E-mail: franck.thuny@ap-hm.fr
-
Contact:
- AVIERINOS JEAN-FRANCOIS
- E-mail: jfavierinos@ap-hm.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs référés pour une RM organique et/ou une RA au moins modérée à sévère selon les critères des lignes directrices de l'ESC⁴ seront éligibles. Les critères modérés à sévères seront définis par échocardiographie comme suit :
- MR : une surface d'orifice de régurgitation efficace (EOA) > 30 mm2 et/ou un volume de régurgitation (RV) > 45 ml
- AR : un EOA >20mm2 et/ou un RV >45mL
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Impossibilité de maintenir une position en décubitus
- Arythmie qui ne permet pas une synchronisation ECG pendant l'IRM
- Instabilité hémodynamique
- Indication de chirurgie urgente
- Maladie coronarienne connue
- Hypertension artérielle sévère
- Cardiomyopathie
- Claustrophobie
- Intolérance au gadolinium
- Dispositifs médicaux implantables permettant de réaliser des IRM
- Insuffisance rénale sévère avec clairance <35 mL/min
- Patients vulnérables
- Endocardite infectieuse aiguë
- Dissection de l'aorte
- Sténose mitrale modérée ou sévère (surface mitrale <1,5 cm2/m2)
- Rétrécissement aortique modéré ou sévère (surface aortique <0,8 cm2/m2, ou Vmax>3m/s, ou gradient moyen>30mmHg)
- Chirurgie cardiaque antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: valve de régurgitation organique gauche
|
Les taux sériques de biomarqueurs de la fibrose myocardique (galectine-3 et ST2) seront mesurés
extraire l'ADN pour rechercher les mutations génomiques associées à la maladie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
le taux de fibrose myocardique diffuse
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Corrélations entre l'ECV et la souche longitudinale globale et le taux sérique de Galectine-3 et ST2
Délai: 42 mois
|
42 mois
|
Corrélations entre les modifications de l'ECV et les facteurs génétiques
Délai: 42 mois
|
42 mois
|
corrélations entre la VCE et la sévérité de la régurgitation
Délai: 42 mois
|
42 mois
|
corrélation entre l'ECV et la déformation myocardique quantifiée par speckle tracking echocardiography (2D Strain)
Délai: 42 mois
|
42 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-11
- 2015-A00587-42 (AUTRE: ansm)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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