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Impact de la fibrose myocardique diffuse sur la fonction ventriculaire dans les cardiopathies valvulaires gauches régurgitantes (l'étude DIFFUSE) (DIFFUsE)

4 mars 2019 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Impact de la fibrose myocardique diffuse sur la fonction ventriculaire dans les cardiopathies valvulaires gauches régurgitantes " L'étude DIFFUSE "

De nouvelles stratégies sont nécessaires pour détecter précocement l'implication du myocarde dans ces maladies. Des études histologiques ont montré que la fibrose diffuse et l'hypertrophie des cardiomyocytes précèdent le remodelage du VG (dilatation) observé en imagerie cardiaque. La quantification de la fibrose myocardique diffuse du VG à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pourrait atteindre cet objectif. Récemment, l'IRM cardiaque à contraste amélioré a été utilisée pour mesurer la fraction de volume extracellulaire (ECV) du myocarde, et elle a été capable de détecter une fibrose myocardique diffuse. Dans les maladies dans lesquelles l'augmentation du dépôt de collagène agrandit l'espace extracellulaire, l'ECV peut agir comme un indice de fibrose. L'ECV est corrélée à la quantité de fibrose mesurée par histologie. Les surcharges ventriculaires gauches induites par la VHD régurgitante entraînent une hypertrophie des cardiomyocytes et une fibrose diffuse. D'autres méthodes peuvent être utilisées pour estimer le degré de fibrose myocardique comme le taux sérique de galectine-3 ou ST2. De plus, bien que les mécanismes physiopathologiques conduisant à la survenue de la fibrose myocardique diffèrent chez les patients atteints de diverses maladies cardiaques, les effecteurs cellulaires du remodelage fibrotique sont communs et impliquent des voies de signalisation similaires. Au niveau cellulaire, la progression clé de l'hypertrophie ventriculaire est associée à une augmentation de l'apoptose et de la fibrose des cardiomyocytes, suggérant que ces deux processus sont responsables de la transition.

A notre connaissance, aucune étude n'a analysé l'impact du taux de fibrose diffuse myocardique, estimé de manière non invasive par VCE, sur le risque de dysfonctionnement du VG au cours de l'IRM et de la RA, en particulier après chirurgie. La mesure de l'ECV pourrait devenir un outil important pour la stratification du risque dans le VHD régurgitant du côté gauche. Ainsi, il fournirait un marqueur précoce de l'atteinte myocardique du VG avant la survenue d'un remodelage global, pourrait aider les médecins dans la décision chirurgicale et améliorerait le pronostic. Il s'agit d'un projet original et innovant car il utilise des modalités d'imagerie modernes pour répondre à une question cruciale. Les implications cliniques seraient importantes car ces travaux modifieraient les indications chirurgicales internationales de la RM et de la RA pour enfin améliorer le pronostic des patients atteints de cette cardiopathie fréquente. De plus, les chercheurs analyseront les facteurs génétiques pouvant influencer la réaction myocardique résultant de ces régurgitations, ce qui améliorera la qualité de ce travail et offrira de nouvelles perspectives futures.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la mesure de l'ECV pourrait être utilisée comme prédicteur précoce du dysfonctionnement du VG dans les régurgitations valvulaires gauches.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

316

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs référés pour une RM organique et/ou une RA au moins modérée à sévère selon les critères des lignes directrices de l'ESC⁴ seront éligibles. Les critères modérés à sévères seront définis par échocardiographie comme suit :
  • MR : une surface d'orifice de régurgitation efficace (EOA) > 30 mm2 et/ou un volume de régurgitation (RV) > 45 ml
  • AR : un EOA >20mm2 et/ou un RV >45mL

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • Impossibilité de maintenir une position en décubitus
  • Arythmie qui ne permet pas une synchronisation ECG pendant l'IRM
  • Instabilité hémodynamique
  • Indication de chirurgie urgente
  • Maladie coronarienne connue
  • Hypertension artérielle sévère
  • Cardiomyopathie
  • Claustrophobie
  • Intolérance au gadolinium
  • Dispositifs médicaux implantables permettant de réaliser des IRM
  • Insuffisance rénale sévère avec clairance <35 mL/min
  • Patients vulnérables
  • Endocardite infectieuse aiguë
  • Dissection de l'aorte
  • Sténose mitrale modérée ou sévère (surface mitrale <1,5 cm2/m2)
  • Rétrécissement aortique modéré ou sévère (surface aortique <0,8 cm2/m2, ou Vmax>3m/s, ou gradient moyen>30mmHg)
  • Chirurgie cardiaque antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: valve de régurgitation organique gauche
Les taux sériques de biomarqueurs de la fibrose myocardique (galectine-3 et ST2) seront mesurés
extraire l'ADN pour rechercher les mutations génomiques associées à la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le taux de fibrose myocardique diffuse
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélations entre l'ECV et la souche longitudinale globale et le taux sérique de Galectine-3 et ST2
Délai: 42 mois
42 mois
Corrélations entre les modifications de l'ECV et les facteurs génétiques
Délai: 42 mois
42 mois
corrélations entre la VCE et la sévérité de la régurgitation
Délai: 42 mois
42 mois
corrélation entre l'ECV et la déformation myocardique quantifiée par speckle tracking echocardiography (2D Strain)
Délai: 42 mois
42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-11
  • 2015-A00587-42 (AUTRE: ansm)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cardiopathies valvulaires

Essais cliniques sur IRM cardiaque

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