Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av diffus myokardfibrose på ventrikkelfunksjonen ved regurgitante venstresidige hjerteklaff-hjertesykdommer (DIFFUsE-studien) (DIFFUsE)

Effekten av diffus myokardfibrose på ventrikkelfunksjonen ved regurgitante venstresidige hjerteklaff-hjertesykdommer "DIFFUsE-studien"

Nye strategier er nødvendig for tidlig å oppdage myokardinvolvering i disse sykdommene. Histologiske studier viste at diffus fibrose og kardiomyocytthypertrofi går foran LV-remodelleringen (dilatasjonen) observert ved hjerteavbildning. Kvantifisering av diffus myokardfibrose ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) kan nå dette målet. Nylig har kontrastforsterket hjerte-MR blitt brukt for å måle den ekstracellulære volumfraksjonen (ECV) av myokardiet, og den har vært i stand til å oppdage diffus myokardfibrose. Ved sykdommer der økt kollagenavsetning forstørrer det ekstracellulære rommet, kan ECV fungere som en fibroseindeks. ECV er korrelert med mengden fibrose målt ved histologi. Overbelastning av venstre ventrikkel indusert av regurgitant VHD resulterer i kardiomyocytthypertrofi og diffus fibrose. Andre metoder kan brukes for å estimere graden av myokardfibrose som serumnivået av galectin-3 eller ST2. Dessuten, selv om de patofysiologiske mekanismene som fører til forekomst av myokardfibrose er forskjellige hos pasienter med forskjellige hjertesykdommer, er de cellulære effektorene ved fibrotisk ombygging vanlige og involverer lignende signalveier. På cellenivå er nøkkelprogresjon av ventrikkelhypertrofi assosiert med økt kardiomyocyttapoptose og fibrose, noe som tyder på at disse to prosessene er ansvarlige for overgangen.

Så vidt vi vet, har ingen studie analysert virkningen av frekvensen av myokard diffus fibrose, ikke-invasivt estimert ved ECV, i risikoen for LV-dysfunksjon under MR og AR, spesielt etter operasjon. Målingen av ECV kan bli et viktig verktøy for risikostratifisering ved venstresidig regurgitant VHD. Dermed vil det gi en tidlig markør for LV-myokardinvolvering før forekomsten av global ombygging, kan hjelpe leger med kirurgiske beslutninger og forbedre prognosen. Dette er et nyskapende originalt prosjekt fordi det bruker moderne bildebehandlingsmodaliteter for å svare på et avgjørende spørsmål. De kliniske implikasjonene vil være viktige fordi dette arbeidet vil modifisere de internasjonale kirurgiske indikasjonene av MR og AR for å endelig forbedre prognosen til pasienter med denne hyppige hjertesykdommen. Videre vil etterforskere analysere de genetiske faktorene som kan påvirke hjertereaksjonen som følge av disse oppstøtene, noe som vil forbedre kvaliteten på dette arbeidet og tilby nye fremtidsperspektiver.

Etterforskere antar at ECV-målingen kan brukes som en tidlig prediktor for LV-dysfunksjon i venstresidige klaffeoppstøt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

316

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bouche DU Rhone
      • Marseille, Bouche DU Rhone, Frankrike, 13354

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter henvist til organisk MR og/eller AR minst moderat til alvorlig i henhold til ESC-retningslinjene⁴ vil være kvalifisert. De moderate til alvorlige kriteriene vil defineres ved ekkokardiografi som følger:
  • MR: et effektivt oppstøtsåpningsområde (EOA) >30mm2 og/eller et oppstøtsvolum (RV) >45mL
  • AR: en EOA >20mm2 og/eller en RV >45mL

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Umulig å opprettholde en decubitusposisjon
  • Arytmi som ikke tillater EKG-synkronisering under MR
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Indikasjon på hasteoperasjon
  • Kjent koronarsykdom
  • Alvorlig arteriell hypertensjon
  • Kardiomyopati
  • Klaustrofobi
  • Gadoliniumintoleranse
  • Implanterbart medisinsk utstyr som gjør det mulig å utføre MR
  • Alvorlig nyresvikt med clearance <35 ml/min
  • Sårbare pasienter
  • Akutt infeksiøs endokarditt
  • Aortadisseksjon
  • Moderat eller alvorlig mitralstenose (mitralareal <1,5 cm2/m2)
  • Moderat eller alvorlig aortastenose (aortaareal <0,8cm2/m2, eller Vmax>3m/s, eller gjennomsnittlig gradient>30mmHg)
  • Tidligere hjertekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: organisk venstresidig oppblåsningsventil
Serumnivåer av biomarkører for myokardfibrose (galektin-3 og ST2) vil bli målt
trekke ut DNA for å se etter genomiske mutasjoner assosiert med sykdommen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen av diffus myokardfibrose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjoner mellom ECV og den globale longitudinelle belastningen og serumnivået av Galectin-3 og ST2
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Korrelasjoner mellom ECV-endringer og genetiske faktorer
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
korrelasjoner mellom ECV og alvorlighetsgraden av regurgitasjonen
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
korrelasjon mellom ECV og myokarddeformasjonen kvantifisert ved flekksporing ekkokardiografi (2D Strain)
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-11
  • 2015-A00587-42 (ANNEN: ansm)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventil hjertesykdommer

Kliniske studier på Hjerte MR

3
Abonnere