- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02747485
Effekten av diffus myokardfibrose på ventrikkelfunksjonen ved regurgitante venstresidige hjerteklaff-hjertesykdommer (DIFFUsE-studien) (DIFFUsE)
Effekten av diffus myokardfibrose på ventrikkelfunksjonen ved regurgitante venstresidige hjerteklaff-hjertesykdommer "DIFFUsE-studien"
Nye strategier er nødvendig for tidlig å oppdage myokardinvolvering i disse sykdommene. Histologiske studier viste at diffus fibrose og kardiomyocytthypertrofi går foran LV-remodelleringen (dilatasjonen) observert ved hjerteavbildning. Kvantifisering av diffus myokardfibrose ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) kan nå dette målet. Nylig har kontrastforsterket hjerte-MR blitt brukt for å måle den ekstracellulære volumfraksjonen (ECV) av myokardiet, og den har vært i stand til å oppdage diffus myokardfibrose. Ved sykdommer der økt kollagenavsetning forstørrer det ekstracellulære rommet, kan ECV fungere som en fibroseindeks. ECV er korrelert med mengden fibrose målt ved histologi. Overbelastning av venstre ventrikkel indusert av regurgitant VHD resulterer i kardiomyocytthypertrofi og diffus fibrose. Andre metoder kan brukes for å estimere graden av myokardfibrose som serumnivået av galectin-3 eller ST2. Dessuten, selv om de patofysiologiske mekanismene som fører til forekomst av myokardfibrose er forskjellige hos pasienter med forskjellige hjertesykdommer, er de cellulære effektorene ved fibrotisk ombygging vanlige og involverer lignende signalveier. På cellenivå er nøkkelprogresjon av ventrikkelhypertrofi assosiert med økt kardiomyocyttapoptose og fibrose, noe som tyder på at disse to prosessene er ansvarlige for overgangen.
Så vidt vi vet, har ingen studie analysert virkningen av frekvensen av myokard diffus fibrose, ikke-invasivt estimert ved ECV, i risikoen for LV-dysfunksjon under MR og AR, spesielt etter operasjon. Målingen av ECV kan bli et viktig verktøy for risikostratifisering ved venstresidig regurgitant VHD. Dermed vil det gi en tidlig markør for LV-myokardinvolvering før forekomsten av global ombygging, kan hjelpe leger med kirurgiske beslutninger og forbedre prognosen. Dette er et nyskapende originalt prosjekt fordi det bruker moderne bildebehandlingsmodaliteter for å svare på et avgjørende spørsmål. De kliniske implikasjonene vil være viktige fordi dette arbeidet vil modifisere de internasjonale kirurgiske indikasjonene av MR og AR for å endelig forbedre prognosen til pasienter med denne hyppige hjertesykdommen. Videre vil etterforskere analysere de genetiske faktorene som kan påvirke hjertereaksjonen som følge av disse oppstøtene, noe som vil forbedre kvaliteten på dette arbeidet og tilby nye fremtidsperspektiver.
Etterforskere antar at ECV-målingen kan brukes som en tidlig prediktor for LV-dysfunksjon i venstresidige klaffeoppstøt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: THUNY franck, PU PH
- E-post: franck.thuny@ap-hm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: AVIERINOS Jean-Francois, PU PH
- E-post: jfavierinos@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
Bouche DU Rhone
-
Marseille, Bouche DU Rhone, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- THUNY FRANCK
- E-post: franck.thuny@ap-hm.fr
-
Ta kontakt med:
- AVIERINOS JEAN-FRANCOIS
- E-post: jfavierinos@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter henvist til organisk MR og/eller AR minst moderat til alvorlig i henhold til ESC-retningslinjene⁴ vil være kvalifisert. De moderate til alvorlige kriteriene vil defineres ved ekkokardiografi som følger:
- MR: et effektivt oppstøtsåpningsområde (EOA) >30mm2 og/eller et oppstøtsvolum (RV) >45mL
- AR: en EOA >20mm2 og/eller en RV >45mL
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Svangerskap
- Umulig å opprettholde en decubitusposisjon
- Arytmi som ikke tillater EKG-synkronisering under MR
- Hemodynamisk ustabilitet
- Indikasjon på hasteoperasjon
- Kjent koronarsykdom
- Alvorlig arteriell hypertensjon
- Kardiomyopati
- Klaustrofobi
- Gadoliniumintoleranse
- Implanterbart medisinsk utstyr som gjør det mulig å utføre MR
- Alvorlig nyresvikt med clearance <35 ml/min
- Sårbare pasienter
- Akutt infeksiøs endokarditt
- Aortadisseksjon
- Moderat eller alvorlig mitralstenose (mitralareal <1,5 cm2/m2)
- Moderat eller alvorlig aortastenose (aortaareal <0,8cm2/m2, eller Vmax>3m/s, eller gjennomsnittlig gradient>30mmHg)
- Tidligere hjertekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: organisk venstresidig oppblåsningsventil
|
Serumnivåer av biomarkører for myokardfibrose (galektin-3 og ST2) vil bli målt
trekke ut DNA for å se etter genomiske mutasjoner assosiert med sykdommen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
frekvensen av diffus myokardfibrose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelasjoner mellom ECV og den globale longitudinelle belastningen og serumnivået av Galectin-3 og ST2
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
Korrelasjoner mellom ECV-endringer og genetiske faktorer
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
korrelasjoner mellom ECV og alvorlighetsgraden av regurgitasjonen
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
korrelasjon mellom ECV og myokarddeformasjonen kvantifisert ved flekksporing ekkokardiografi (2D Strain)
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-11
- 2015-A00587-42 (ANNEN: ansm)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventil hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Hjerte MR
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
University of Southern CaliforniaRekruttering
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtParoksysmal atrieflimmer (PAF)Forente stater, Canada
-
Sensydia CorporationRekruttering
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Fullført