Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van diffuse myocardfibrose op de ventriculaire functie bij regurgiterende hartaandoeningen aan de linkerzijde (de DIFFUsE-studie) (DIFFUsE)

4 maart 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Invloed van diffuse myocardiale fibrose op de ventriculaire functie bij regurgiterende hartaandoeningen aan de linkerzijde "The DIFFUsE Study"

Er zijn nieuwe strategieën nodig om myocardiale betrokkenheid bij deze ziekten vroegtijdig op te sporen. Histologische studies toonden aan dat diffuse fibrose en cardiomyocythypertrofie voorafgaan aan de LV-remodellering (dilatatie) die wordt waargenomen door cardiale beeldvorming. Kwantificering van LV diffuse myocardiale fibrose met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zou dit doel kunnen bereiken. Onlangs is cardiale MRI met contrastversterking gebruikt om de extracellulaire volumefractie (ECV) van het myocardium te meten, en het heeft diffuse myocardiale fibrose kunnen detecteren. Bij ziekten waarbij verhoogde collageenafzetting de extracellulaire ruimte vergroot, kan de ECV fungeren als een fibrose-index. ECV is gecorreleerd met de hoeveelheid fibrose gemeten door histologie. Linkerventrikeloverbelasting veroorzaakt door regurgiterende VHD resulteert in cardiomyocytenhypertrofie en diffuse fibrose. Andere methoden kunnen worden gebruikt om de mate van myocardiale fibrose te schatten, zoals de serumspiegel van galectine-3 of ST2. Bovendien, hoewel de pathofysiologische mechanismen die leiden tot het optreden van myocardiale fibrose verschillen bij patiënten met verschillende hartaandoeningen, zijn de cellulaire effectoren van fibrotische remodellering gebruikelijk en hebben ze betrekking op vergelijkbare signaalroutes. Op cellulair niveau wordt de belangrijkste progressie van ventriculaire hypertrofie geassocieerd met verhoogde apoptose en fibrose van cardiomyocyten, wat suggereert dat deze twee processen verantwoordelijk zijn voor de overgang.

Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de impact geanalyseerd van de snelheid van myocardiale diffuse fibrose, niet-invasief geschat door ECV, op het risico van LV-disfunctie tijdens MR en AR, vooral na een operatie. De meting van ECV zou een belangrijk hulpmiddel kunnen worden voor risicostratificatie bij linkszijdige regurgiterende VHD. Het zou dus een vroege marker zijn van betrokkenheid van het LV-myocard vóór het optreden van globale remodellering, zou artsen kunnen helpen bij chirurgische beslissingen en zou de prognose verbeteren. Dit is een innovatief origineel project omdat het moderne beeldvormingsmodaliteiten gebruikt om een ​​cruciale vraag te beantwoorden. De klinische implicaties zouden belangrijk zijn omdat dit werk de internationale chirurgische indicaties van MR en AR zou wijzigen om uiteindelijk de prognose van patiënten met deze frequente hartziekte te verbeteren. Bovendien zullen onderzoekers de genetische factoren analyseren die de myocardiale reactie als gevolg van deze regurgitaties kunnen beïnvloeden, wat de kwaliteit van dit werk zal verbeteren en nieuwe toekomstperspectieven zal bieden.

Onderzoekers veronderstellen dat de ECV-meting zou kunnen worden gebruikt als een vroege voorspeller van LV-disfunctie in de linkszijdige klepinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

316

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende patiënten die zijn doorverwezen voor organische MR en/of AR die ten minste matig tot ernstig zijn volgens de criteria van de ESC-richtlijn⁴ komen in aanmerking. De matige tot ernstige criteria worden als volgt door echocardiografie bepaald:
  • MR: een effectief regurgitant opening-gebied (EOA) >30 mm2 en/of een regurgitant volume (RV) >45 ml
  • AR: een EOA >20mm2 en/of een RV >45mL

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Onmogelijkheid om een ​​decubitushouding aan te houden
  • Aritmie die geen ECG-synchronisatie mogelijk maakt tijdens MRI
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Indicatie van een spoedoperatie
  • Bekende coronaire hartziekte
  • Ernstige arteriële hypertensie
  • Cardiomyopathie
  • Claustrofobie
  • Gadolinium-intolerantie
  • Implanteerbare medische hulpmiddelen waarmee MRI kan worden uitgevoerd
  • Ernstige nierinsufficiëntie met klaring <35 ml/min
  • Kwetsbare patiënten
  • Acute infectieuze endocarditis
  • Aortadissectie
  • Matige of ernstige mitralisklepstenose (mitraaloppervlak <1,5 cm2/m2)
  • Matige of ernstige aortaklepstenose (aortagebied <0,8cm2/m2, of Vmax>3m/s, of gemiddelde gradiënt>30mmHg)
  • Eerdere hartoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: organische linkszijdige regurgitatieklep
Serumniveaus van biomarkers van myocardiale fibrose (galectine-3 en ST2) zullen worden gemeten
DNA extraheren om te zoeken naar genomische mutaties die verband houden met de ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de snelheid van diffuse myocardiale fibrose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlaties tussen ECV en de globale longitudinale spanning en het serumniveau van Galectin-3 en ST2
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Correlaties tussen ECV-veranderingen en genetische factoren
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
correlaties tussen ECV en de ernst van de regurgitatie
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
correlatie tussen ECV en de myocardvervorming gekwantificeerd door speckle tracking echocardiografie (2D Strain)
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-11
  • 2015-A00587-42 (ANDER: ansm)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klep hartziekten

Klinische onderzoeken op Cardiale MRI

3
Abonneren