- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02747485
Invloed van diffuse myocardfibrose op de ventriculaire functie bij regurgiterende hartaandoeningen aan de linkerzijde (de DIFFUsE-studie) (DIFFUsE)
Invloed van diffuse myocardiale fibrose op de ventriculaire functie bij regurgiterende hartaandoeningen aan de linkerzijde "The DIFFUsE Study"
Er zijn nieuwe strategieën nodig om myocardiale betrokkenheid bij deze ziekten vroegtijdig op te sporen. Histologische studies toonden aan dat diffuse fibrose en cardiomyocythypertrofie voorafgaan aan de LV-remodellering (dilatatie) die wordt waargenomen door cardiale beeldvorming. Kwantificering van LV diffuse myocardiale fibrose met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zou dit doel kunnen bereiken. Onlangs is cardiale MRI met contrastversterking gebruikt om de extracellulaire volumefractie (ECV) van het myocardium te meten, en het heeft diffuse myocardiale fibrose kunnen detecteren. Bij ziekten waarbij verhoogde collageenafzetting de extracellulaire ruimte vergroot, kan de ECV fungeren als een fibrose-index. ECV is gecorreleerd met de hoeveelheid fibrose gemeten door histologie. Linkerventrikeloverbelasting veroorzaakt door regurgiterende VHD resulteert in cardiomyocytenhypertrofie en diffuse fibrose. Andere methoden kunnen worden gebruikt om de mate van myocardiale fibrose te schatten, zoals de serumspiegel van galectine-3 of ST2. Bovendien, hoewel de pathofysiologische mechanismen die leiden tot het optreden van myocardiale fibrose verschillen bij patiënten met verschillende hartaandoeningen, zijn de cellulaire effectoren van fibrotische remodellering gebruikelijk en hebben ze betrekking op vergelijkbare signaalroutes. Op cellulair niveau wordt de belangrijkste progressie van ventriculaire hypertrofie geassocieerd met verhoogde apoptose en fibrose van cardiomyocyten, wat suggereert dat deze twee processen verantwoordelijk zijn voor de overgang.
Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de impact geanalyseerd van de snelheid van myocardiale diffuse fibrose, niet-invasief geschat door ECV, op het risico van LV-disfunctie tijdens MR en AR, vooral na een operatie. De meting van ECV zou een belangrijk hulpmiddel kunnen worden voor risicostratificatie bij linkszijdige regurgiterende VHD. Het zou dus een vroege marker zijn van betrokkenheid van het LV-myocard vóór het optreden van globale remodellering, zou artsen kunnen helpen bij chirurgische beslissingen en zou de prognose verbeteren. Dit is een innovatief origineel project omdat het moderne beeldvormingsmodaliteiten gebruikt om een cruciale vraag te beantwoorden. De klinische implicaties zouden belangrijk zijn omdat dit werk de internationale chirurgische indicaties van MR en AR zou wijzigen om uiteindelijk de prognose van patiënten met deze frequente hartziekte te verbeteren. Bovendien zullen onderzoekers de genetische factoren analyseren die de myocardiale reactie als gevolg van deze regurgitaties kunnen beïnvloeden, wat de kwaliteit van dit werk zal verbeteren en nieuwe toekomstperspectieven zal bieden.
Onderzoekers veronderstellen dat de ECV-meting zou kunnen worden gebruikt als een vroege voorspeller van LV-disfunctie in de linkszijdige klepinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: THUNY franck, PU PH
- E-mail: franck.thuny@ap-hm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: AVIERINOS Jean-Francois, PU PH
- E-mail: jfavierinos@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
Bouche DU Rhone
-
Marseille, Bouche DU Rhone, Frankrijk, 13354
- Werving
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contact:
- THUNY FRANCK
- E-mail: franck.thuny@ap-hm.fr
-
Contact:
- AVIERINOS JEAN-FRANCOIS
- E-mail: jfavierinos@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten die zijn doorverwezen voor organische MR en/of AR die ten minste matig tot ernstig zijn volgens de criteria van de ESC-richtlijn⁴ komen in aanmerking. De matige tot ernstige criteria worden als volgt door echocardiografie bepaald:
- MR: een effectief regurgitant opening-gebied (EOA) >30 mm2 en/of een regurgitant volume (RV) >45 ml
- AR: een EOA >20mm2 en/of een RV >45mL
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Onmogelijkheid om een decubitushouding aan te houden
- Aritmie die geen ECG-synchronisatie mogelijk maakt tijdens MRI
- Hemodynamische instabiliteit
- Indicatie van een spoedoperatie
- Bekende coronaire hartziekte
- Ernstige arteriële hypertensie
- Cardiomyopathie
- Claustrofobie
- Gadolinium-intolerantie
- Implanteerbare medische hulpmiddelen waarmee MRI kan worden uitgevoerd
- Ernstige nierinsufficiëntie met klaring <35 ml/min
- Kwetsbare patiënten
- Acute infectieuze endocarditis
- Aortadissectie
- Matige of ernstige mitralisklepstenose (mitraaloppervlak <1,5 cm2/m2)
- Matige of ernstige aortaklepstenose (aortagebied <0,8cm2/m2, of Vmax>3m/s, of gemiddelde gradiënt>30mmHg)
- Eerdere hartoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: organische linkszijdige regurgitatieklep
|
Serumniveaus van biomarkers van myocardiale fibrose (galectine-3 en ST2) zullen worden gemeten
DNA extraheren om te zoeken naar genomische mutaties die verband houden met de ziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
de snelheid van diffuse myocardiale fibrose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Correlaties tussen ECV en de globale longitudinale spanning en het serumniveau van Galectin-3 en ST2
Tijdsspanne: 42 maanden
|
42 maanden
|
Correlaties tussen ECV-veranderingen en genetische factoren
Tijdsspanne: 42 maanden
|
42 maanden
|
correlaties tussen ECV en de ernst van de regurgitatie
Tijdsspanne: 42 maanden
|
42 maanden
|
correlatie tussen ECV en de myocardvervorming gekwantificeerd door speckle tracking echocardiografie (2D Strain)
Tijdsspanne: 42 maanden
|
42 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-11
- 2015-A00587-42 (ANDER: ansm)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klep hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Cardiale MRI
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBradycardie | Tachycardie | HartziekteVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidHartfalen | Hart blok | Aritmie | Ziekte van de sinusknoopBelgië, Russische Federatie, Voormalig Servië en Montenegro, Indië, Koeweit, Saoedi-Arabië
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Voltooid
-
Stephen EsperSensydia CorporationWervingHartziektenVerenigde Staten
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; Utrecht University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Population Health Research InstituteSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Southlake... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care TrustWervingST-elevatie myocardinfarctVerenigd Koninkrijk
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken